Дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасы Президентiнiң 1995 жылғы 23 қарашадағы N 2655 заң күшi бар жарлығы

"Дәрiлiк заттар" (емдiк-дәрi-дәрмек) - ерекше фармакологиялық қасиетi бар, алыну негiзi әртүрлi (өсiмдiктен, мал өнiмiнен, синтетикалық, минералдық, биотехникалық жолмен және басқаша) заттар, әрi дерттердiң алдын алу, диагноз қою және ауруларды емдеу үшiн қолданылатын осы заттардың дәрiлiк түрлерi. 

Дәрiлiк заттарға дәрiлiк заттардың құрамдас бөлiгi болатын заттар, олардың дәрiлiк түрлерi, адам ағзасының iшiнде немесе денесiнде уақытша немесе ұзақ сақталуға тиiс заттар мен минералдар, сондай-ақ дерттердiң диагнозын қою, алдын-алу, емдеу үшiн қолданылатын емдiк - алдын алуға арналған тамақ өнiмдерi, тағамдық қоспалар, бұйымдар, жабдықтар, аспаптар теңестiрiледi. 

"Дәрiлiк заттар пайдалану" - жаңа дәрiлiк заттарға, субстанцияларға ғылыми iздестiрулер жүргiзу әрi әзiрлемелер жасау, дәрiлердiң түрлерiн даярлау, дайындау, өңдеу, ұқсату, орау немесе дәрiлiк заттарды алуға бағытталған басқа iс-әрекет жасау, сондай-ақ оларды сату, үлестiру және айналымға қосудың басқа тәсiлдерi, сатып алу, қолдану, сақтау, тарату, қайта өңдеу және жою. 

"Фармацевтiк қызмет" - дәрiлiк заттарды өндiру, ұқсату, сатып алу, сақтау, тарату, сату, дәрiлiк шикiзат жинау және дайындау. 

"Дәрiханалық ұйымдар" - дәрiханалар, дәрiхана қоймалары, дәрiхана пункттерi, дәрiхана киоскiлерi. 

"Қазақстан Республикасының мемлекеттiк Фармакопеясы" - белгiленген тәртiппен тiркелген және қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттар сапасының нормаларын белгiлейтiн мемлекеттiк стандарттар жиынтығы. 

"Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттарының мемлекеттiк тiзiлiмi" - Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi тiркеген және қолдану мен өндiруге рұқсат еткен дәрiлiк заттардың тiзбесi.

Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясынан, осы Жарлықтан, Қазақстан Республикасының заң актiлерiнен және Қазақстан Республикасы Президентi мен Үкiметiнiң осыларға сәйкес қабылданған актiлерiнен тұрады.

Егер Қазақстан Республикасы қатысатын халықаралық шартта Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарында тұжырымдалған ережелерден өзге ережелер белгiленген болса, онда халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.

Халыққа дәрiлiк көмек берудi ұйымдастыру саласында жүзеге асырылатын мемлекеттiк саясат: 

азаматтардың дәрiлiк көмек алуға деген құқықтарын iске асыру үшiн қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар алуын қамтамасыз ету жолымен кепiлдiк жасау; 

Қазақстан Республикасы азаматтарының жеке санаттарына тегiн немесе жеңiлдiктi дәрiлiк көмек көрсету; 

нысаналы мемлекеттiк бағдарламалар негiзiнде дәрiлiк көмек берудi ұйымдастыру мiндеттерiн кешендi шешу; 

жаңа қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар iздестiру мақсатында ғылыми зерттеулер ұйымдастыру; 

ғылым, техника жетiстiктерiн және фармацевтика өнеркәсiбi мен халыққа дәрiлiк көмек беру саласында озық тәжiрибенi кеңiнен  пайдалану; 

фармацевтiк қызметке мемлекеттiк бақылау жасау; 

дәрiлiк заттарды өндiруге, импорттауға, экспорттауға және сатуға лицензия беру принциптерiне негiзделедi.

1. Қазақстан Республикасы азаматтарының, шетел азаматтарының және азаматтығы жоқ адамдардың: 

қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алу кепiлдiгiне; 

ведомстволық бағыныстылығы мен меншiк нысанына қарамастан, кез-келген дәрiхана және емдеу - алдын алу ұйымынан шұғыл дәрiлiк көмек алуға; 

дәрiхана, емдеу - алдын алу, санитарлық-эпидемиологиялық ұйымдардан дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн сипаттайтын ақпарат алып, танысуға; 

көрсетiлген дәрiлiк көмектiң қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы туралы қорытынды алу үшiн сарапшы органдар мен ұйымдарға өтiнiш айтуға құқығы бар. 

2. Кепiлдi көлемде тегiн немесе жеңiлдiктi дәрiлiк көмек алуға құқығы бар Қазақстан Республикасы азаматтарының санаттарын Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлейдi.

Қазақстан Республикасы азаматтарының, шетел азаматтарының және азаматтығы жоқ адамдардың: 

дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне, тиiмдiлiгiне және сапасына күмәнданған жағдайда оларды қолданудан бас тартуға; 

медицина қызметкерлерiнiң дәрiлiк заттарды дұрыс белгiлемеуi, дұрыс босатпауы және дұрыс қолданбауы салдарынан өздерiнiң денсаулығына келген залал үшiн өтем алуға құқығы бар. Залалдың орнын толтыру тәртiбi мен шарттары қолданылып жүрген заңдарға сәйкес белгiленедi.

дәрiлiк заттар туралы заңдарды сақтауға; 

басқа азаматтардың денсаулығына қатер төндiретiн дертi бiлiнген жағдайда дәрiлiк заттарды қабылдауға мiндеттi.

Қазақстан Республикасының аумағында тұрақты немесе уақытша тұратын шетел азаматтарына және азаматтығы жоқ адамдарға дәрiлiк көмек берудiң осы Жарлықта көзделген тәртiбi мен шартын Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлейдi.

1. Халыққа дәрiлiк көмек берудi мемлекеттiк басқаруды Қазақстан Республикасының Үкiметi және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi жүзеге асырады. 

2. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi: 

халыққа дәрiлiк көмек берудi ұйымдастырудың мемлекеттiк бағдарламаларын әзiрлеп, iске асырады; 

тиiстi министрлiктермен және ведомстволармен келiсе отырып, фармацевттiк қызметтi жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғалар қызметiнiң тәртiбiн реттейтiн заң актiлерiн және өзге де нормативтiк құқықтық актiлердi әзiрлейдi; 

дәрiлiк заттарды тұтыну стратегиясын болжайды; 

бiрiншi кезекте өндiру және импорттау үшiн негiзгi (өмiрлiк маңызды) дәрiлiк заттардың тiзбесiн анықтайды және бекiтедi; 

шектеулi мөлшерде түсетiн негiзгi (өмiрлiк маңызды) дәрiлiк заттардың ресурстарын бөледi; 

дәрiлiк заттар алуға бөлiнетiн бюджеттiк қаржының ұтымды пайдаланылуына бақылауды қамтамасыз етедi; 

дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне, тиiмдiлiгiне және сапасына мемлекеттiк бақылау ұйымдастырады; 

Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының Мемлекеттiк фармакопеясын және Мемлекеттiк Тiзiлiмiн, дәрiлiк заттардың салалық нормативтiк актiлерiн, нормативтiк-техникалық құжаттамасын бекiтедi; 

халыққа дәрiлiк көмек беру саласында халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.

Халыққа дәрiлiк көмек берудi қаржыландыру көздерi мыналар: 

республикалық және жергiлiктi бюджеттердiң тиiстi қаражаты, соның iшiнде Қазақстан Республикасының азаматтарының белгiлi бiр санаттарына дәрiлiк заттарды тегiн немесе жеңiлдiкпен босатуға бөлiнетiн қаржы; 

Мiндеттi медициналық сақтандыру қорының қаражаты, заңды және жеке тұлғалардың ерiктi аударымдары, шет мемлекеттер мен  халықаралық ұйымдардың қайырымдылық жарнасы; 

пайдаланылуы қолданылып жүрген заңдарға қайшы келмейтiн басқа түсiмдер.

Халыққа дәрiлiк көмек берудi қаржыландыруға бағытталатын қаражат: 

негiзгi (өмiрлiк маңызды) дәрiлiк заттар, субстанциялар және фармацевтiк өндiрiстiң жаңа технологиясын алуға; 

жаңа тиiмдi дәрiлiк заттарды iздестiру жөнiндегi ғылыми зерттеулердi дамытуға, оларды өндiру технологиясын әзiрлеуге; 

фармацевтика өнеркәсiбiн дамытудың нысаналы кешендi бағдарламаларын iске асыруға; 

экономикалық жағынан тиiмсiз дәрiлiк заттарды шығаруға және Қазақстан Республикасы Үкiметi белгiлеген тәртiпке сәйкес тегiн және жеңiлдiкпен берiлетiн дәрiлiк заттардың шығындарын өтеуге; 

халыққа дәрiлiк көмек берудi жүзеге асыратын ұйымдардың шикiзат және материалдық-техникалық базасын дамытуға; 

төтенше жағдайларда пайдалану үшiн дәрiлiк заттардың мемлекеттiк резервiн жасауға; 

дәрiлiк заттардың сапасын бақылайтын, сертификаттайтын және стандарттайтын мемлекеттiк қызметтi дамытуға жұмсалады.

Заңды және жеке тұлғалар Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген тәртiп бойынша лицензия негiзiнде дәрiлiк заттарды өндiру (жасау), сату, экспорттау мен импорттауды (жануарлар мен өсiмдiк шикiзатын өсiру, жинау және сатудан басқасын) жүзеге асыруға хақылы.

1. Iздестiру жұмыстары қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар жасау мақсатында жүргiзiледi. 

2. Жаңа дәрiлiк заттарды клиникаға дейiнгi және клиникалық сынақтан өткiзу жұмыстарын жүргiзу, оларды тiркеу мен медицинада қолдану тәртiбi мен шарттарын Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi бекiтедi. 

3. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркегенi үшiн Қазақстан Республикасының Салық кодексiнде  белгiленген тәртiппен алым алынады.

12-бап 3-тармақпен толықтырылды ҚР 24.12.2001 жылғы № 276 Заңына сәйкес

1. Дәрiлiк заттар қауiпсiз, тиiмдi әрi сапалы болуға тиiс. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасы Қазақстан Республикасы Мемлекеттiк Фармакопеясының талаптарына немесе белгiленген тәртiппен бекiтiлген және Қазақстан Республикасы Мемлекеттiк фармакопеясының құрамдас бөлiгi болып табылатын мемлекеттiк стандарттарға сәйкес келуi керек. 

2. Дәрiлiк заттардың нормативтiк-техникалық құжаттамасы нақты өндiрушi үшiн ғана жарамды және сараптаушы (сынаушы) ұйымға белгiленген тәртiппен берiледi. 

3. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасы белгiленген тәртiппен берiлген сәйкестiк сертификатымен расталуға тиiс.

белгiленген тәртiппен бекiтiлген нормативтiк-техникалық құжаттамасы болған ретте өздерi өндiретiн дәрiлiк заттардың номенклатурасын дербес анықтауға; 

дәрiлiк заттар өндiруге мемлекеттен қаржы алу үшiн конкурсқа қатысуға құқығы бар. 

қолданылып жүрген заңдарда белгiленген тәртiппен өкiлеттi орган берген дәрiлiк заттар өндiруге құқық беретiн лицензиясы болуға; 

Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өткен дәрiлiк заттарды өндiруге; 

белгiленген тәртiппен тiркелген сертификаттау жөнiндегi органдарда сертификаттауды жүзеге асыруға; 

өздерi өндiретiн дәрiлiк заттар туралы ақпараттың растығы мен жариялылығын қамтамасыз етуге мiндеттi.

1. Минерал және өсiмдiк ресурстары, малдан алынған және биотехнологиялық материалдар, химиялық заттар және басқа өнiмдер дәрiлiк заттар өндiрiлетiн шикiзат болып табылады. Фармацевтика өнеркәсiбiнiң өсiмдiк тектес дәрiлiк шикiзатқа деген қажеттiгi негiзiнен өсiмдiктер өсiру арқылы қамтамасыз етiледi. 

2. Құрамында есiрткi, әсерi күштi және улы заттар бар дәрiлiк өсiмдiктердi егу мен дайындау, сондай-ақ дәрiлiк заттар өндiру үшiн жабайы дәрiлiк өсiмдiктердi дайындау, тұқымдық және көшеттiк материалдарды жинау Қазақстан Республикасының қолданылып жүрген заңдарына сәйкес арнайы рұқсат бойынша жүргiзiледi.

1. Қазақстан Республикасында тiркелген және қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттарды импорттау, экспорттау мен сатуды заңды және жеке тұлғалар қолданылып жүрген заңдарда белгiленген тәртiппен берiлген лицензиясы мен сәйкестiк сертификаты болған ретте жүзеге асырады. 

2. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттарды бiр жолғы әкелуге ерекше жағдайларда (төтенше жағдай, көрмелер, сынақтар, жеке емдеу) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң рұқсатымен және Қазақстан Республикасында белгiлеген тәртiппен берiлген сәйкестiк сертификаты болған ретте ғана жол берiледi. 

3. Рецепт бойынша дәрiлiк заттар жасауды және халыққа дәрiлiк заттар босатуды қолданылып жүрген заңдарға сәйкес фармацевтiк бiлiмi бар адамдар жүзеге асырады. 

тiркелмеген және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi қолдануға рұқсат бермеген; 

Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының Мемлекеттiк Тiзiлiмiнен шығарылып тасталған; 

сапасы жағынан нормативтiк-техникалық құжаттама, белгiленген тәртiппен бекiтiлген қолдану жөнiндегi нұсқаулық талаптарына сәйкес келмейтiн; 

белгiленген тәртiппен берiлген сәйкестiк сертификатынсыз; 

дәрiхана және емдеу - алдын-алу ұйымдарынан тыс; 

халыққа дәрiлiк көмек көрсететiн дәрiхана және емдеу-профилактикалық ұйымдары арқылы жануарлар дерттерiнiң алдын алуға, диагнозын қоюға және оларды емдеуге арналған жағдайларда, сатуға тыйым салынады. 

5. Дәрiхана мекемелерi арқылы таратуға тыйым салынған дәрiлiк заттардың тiзбесiн Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi белгiлейдi. 

6. Есiрткiлiк, жүйкеге әсер ететiн және соларға теңестiрiлген дәрiлiк заттарды импорттау, экспорттау және сату қолданылып жүрген заңдарға сәйкес жүзеге асырылады.

1. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi дәрiлiк заттар өндiрудi, импорттауды, экспорттауды және сатуды жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғаларды, дәрiхана, ғылыми-зерттеу және емдеу - алдын-алу ұйымдарын, денсаулық сақтау қызметкерлерiн Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етiлген жаңа тиiмдi дәрiлiк заттар туралы, сондай-ақ Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының Мемлекеттiк тiзiлiмiнен шығарылып тасталған дәрiлiк заттар туралы ақпаратпен қамтамасыз етедi. Ақпарат ғылыми iлiмiнiң қазiргi деңгейiне сәйкес болуға тиiс. 

2. Даяр дәрiлiк заттарда тиiстi таңбасы және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi бекiткен нысандағы қысқаша нұсқаулық (жапсырма) түрiндегi тұтынушыға арналған қолдану жөнiндегi қажеттi ақпараты болуға тиiс. Дәрiлiк заттардың жарнамасы байыпты болуға тиiс. Дәрiлiк заттарды жарнамалауға рұқсат беру тәртiбiн Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi белгiлейдi.

1. Дәрiлiк заттар белгiленген тәртiппен бекiтiлген нормативтiк-техникалық құжаттамаға сәйкес олардың сапасының сақталуы мүлтiксiз қамтамасыз етiлетiн жағдайда сақталады және тасымалданады. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға  болмайды. 

1. Қазақстан Республикасының аумағында дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын қамтамасыз ету жөнiндегi заңдардың және басқа нормативтiк актiлердiң сақталуына мемлекеттiк бақылауды мыналар жүзеге асырады: 

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметi арқылы; 

Қазақстан Республикасының стандарттау, метрология және сертификаттау жөнiндегi мемлекеттiк органы; 

Қазақстан Республикасының есiрткi заттарын бақылау жөнiндегi мемлекеттiк органы. 

2. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасын ведомстволық және тәуелсiз бақылауды тиiстi тiркелген ұйымдар жүзеге асырады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметi органдар мен ұйымдардың бiртұтас орталықтанған жүйесiн құрайды және мынадай негiзгi функцияларды атқарады: 

дәрiлiк заттарды азаматтардың денсаулығы үшiн қауiпсiз қолдануға кепiлдiк беретiн шараларды жүзеге асырады; 

шикiзатты дайындау, өндiру, сақтау, тасымалдау, сату мен оларды қолданудың барлық кезеңдерiнде дәрiлiк заттардың сапасын бақылайды; 

дәрiлiк заттарды сынақтан өткiзу, оларды өндiру, сақтау, тасымалдау және жою тәртiбiн реттейдi; 

өндiрiлген және импортталған дәрiлiк заттарды тiркеудi әрi олардың қауiпсiздiгi мен сапасын бақылауды ұйымдастырып, жүзеге асырады; 

Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының Мемлекеттiк Тiзiлiмiн және Мемлекеттiк Фармакопеясын жүргiзедi; 

дәрiлiк заттар өндiрудi, импорттауды, экспорттауды және сатуды лицензиялау жөнiндегi сарапшылық жұмыстарын жүзеге асырады; 

дәрiлiк заттарға арналған салалық нормативтiк актiлерге, мемлекеттiк стандарттарға, нормативтiк-техникалық құжаттамаға сараптама жүргiзедi; 

дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын бақылау саласында халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметiнiң уәкiлеттi адамдары: 

фармацевтiк қызметтi бақылауды жүзеге асыруға; 

фармацевтiк қызметпен шұғылданатын заңды және жеке тұлғалардан дәрiлiк шикiзаттың және даяр дәрiлiк заттардың сапасын сипаттайтын техникалық құжаттаманы, сондай-ақ аталған өнiмнiң үлгiлерiн олардың құнын табыс етушi ұйымдар мен жеке адамдардың есебiне жатқыза отырып сараптама жасау үшiн техникалық тұрғыдан негiзделген көлемде алуға; 

қолданылып жүрген заңдарға сәйкес дәрiлiк заттарды пайдалану жөнiнде анықталған кемшiлiктердi жою туралы нұсқамалар беруге; 

белгiленген тәртiппен бекiтiлген стандарттар мен нормативтiк-техникалық құжаттама, сондай-ақ тиiстi лицензиялар болмаған немесе олар бұзылған ретте заңда белгiленген тәртiппен ұйымдардың немесе олардың құрылымдық бөлiмшелерiнiң өндiрiстiк қызметiн тоқтата тұруға (тыйым салуға); 

дәрiлiк заттарды пайдалану жөнiндегi заң мен өзге де нормативтiк актiлердi бұзғаны үшiн заңды және жеке тұлғаларды жауапқа тарту жөнiнде тиiстi органдарға ұсыныс жасауға хақылы.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметiн материалдық-техникалық қамтамасыз ету республикалық және жергiлiктi бюджеттер, оларды пайдалану қолданылып жүрген заңдарға қайшы келмейтiн басқа да көздер қаражатынан жүзеге асырылады.

Қазақстан Республикасының есiрткi заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк органы есiрткi, жүйкеге әсер ететiн және соларға теңестiрiлген заттарды бақылау жөнiндегi заң және нормативтiк құқықтық актiлердiң жобаларын әзiрлейдi, есiрткi, жүйкеге әсер ететiн және соларға теңестiрiлген заттарды өндiрудiң, импорттаудың, экспорттаудың, сатып алудың, сату мен қолданудың белгiленген тәртiбiнiң сақталуына бақылауды жүзеге асырады, осы саладағы халықаралық ынтымақтастыққа қатысады.

2. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасына тәуелсiз бақылауды сертификаттау жөнiндегi органдар, заңды және жеке тұлғалардың дәрiлiк заттарды өндiру, импорттау, экспорттау және сату қызметiне қатыспайтын бақылау-талдау (сынақ) лабораториялары мен орталықтар жүргiзедi. 

Дәрiлiк заттарды пайдалану барысында санитарлық ережелер мен нормалардың, гигиеналық нормативтердiң сақталуын бақылауды Мемлекеттiк санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау органдары жүзеге асырады.

Дәрiлiк заттар туралы заңдарды бұзғаны үшiн жауапкершiлiк Қазақстан Республикасының қолданылып жүрген заңдарына сәйкес белгiленедi.

1. Қазақстан Республикасының Үкiметi: 

Қазақстан Республикасының заң актiлерiн "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Президентiнiң Заң күшi бар Жарлығына сәйкес келтiру туралы ұсыныстарды табыс етсiн; 

Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң шешiмдерiн "Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасы Президентiнiң Заң күшi бар Жарлығына сәйкес келтiрсiн; 

Қазақстан Республикасы министрлiктерiнiң, мемлекеттiк комитеттерiнің, ведомстволарының осы Жарлыққа қайшы келетiн нормативтiк актiлерiн қайта қарауын және күшiн жоюын қамтамасыз етсiн. 

2. Осы Жарлық жарияланған күнiнен бастап күшiне енедi.

Қазақстан Республикасының 

Президентi