Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 декабря 2012 года № 1606

В соответствии с подпунктом 12-1) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр         Республики Казахстан                       С. Ахметов

1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Правила), и распространяются на субъекты обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - субъект обращения), государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган), государственную экспортную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - оценка безопасности и качества), относится к государственной монополии и осуществляется Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, и его территориальными филиалами (далее - экспертная организация).

3. Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:

1) допуска в обращение при ввозе и производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения в Республике Казахстан;

2) подтверждения безопасности и качества при сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых государственным органом, а также для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств.

4. Оплата стоимости оценки безопасности и качества производится субъектом обращения на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными Правительством Республики Казахстан. 

5. Государственный контроль за проведением оценки безопасности и качества осуществляет государственный орган.

6. С целью обеспечения безопасности и качества на фармацевтическом рынке изготовляемых лекарственных препаратов в условиях аптеки, экспертная организация осуществляет контрольно-аналитическое обслуживание путем проведения контроля качества, а также обеспечение аптек химическими реактивами, титрованными растворами в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

7. Для целей применения в настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) оценка безопасности и качества - определение соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

2) нормативный документ по стандартизации - нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - нормативный документ), устанавливающий комплекс требований к качеству и безопасности лекарственного средства, изделий медицинского назначения;

3) заключение о безопасности и качестве — документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и дающий право присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;

4) протокол испытаний - документ, удостоверяющий  соответствие/несоответствие лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа;

5) гарантийное обязательство - документ, выдаваемый экспертной организацией заявителю для предоставления в таможенный орган с целью оформления таможенной процедуры выдачи лекарственных средств, изделий медицинского назначения на ответственное хранение;

6) продукция — лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

7) серийная оценка безопасности и качества - оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства и контроля безопасности и качества заявляемой продукции;

8) субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

9) заявитель - юридическое или физическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании, представительство фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан и предоставляющее продукцию для оценки безопасности и качества.

8. Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска продукции в обращение.

9. Оценке безопасности и качества подвергаются все ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства.

Оценка безопасности и качества лекарственных средств осуществляется путем проведения:

1) серийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) (РК, ЕС, США);

2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, произведенных не в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) (PK, ЕС, США);

3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.

10. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан изделия медицинского назначения согласно перечню, указанному в приложении 1 к настоящим Правилам.

Оценка безопасности и качества изделий медицинского назначения осуществляется путем проведения:

1) серийной оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями ИСО EN 13485, GMP (PK, ЕС, США);

2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, произведенных не в соответствии с требованиями ИСО EN 13485, GMP (PK, EC, США);

3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.

11. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на соответствие нормативному документу, выданному при государственной регистрации.

12. Оценка безопасности и качества продукции включает:

1) оформление и регистрацию гарантийного обязательства заявителя для таможенного оформления импортируемой продукции;

2) подачу заявки на проведение оценки безопасности и качества;

3) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;

4) отбор образцов продукции;

5) испытания образцов продукции;

6) оценку производства (в случае серийной оценки);

7) регистрацию заключения о безопасности и качестве в реестре заключений;

8) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;

9) осуществление отбора образцов не менее двух раз в год с рынка для проведения испытаний в случае серийной оценки безопасности и качества.