Toggle Dropdown
3
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидаларын бекіту және "Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 14 шілдедегі № 712 қаулысына өзгерістер енгізу туралы
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 30 желтоқсандағы № 1692 Қаулысы
Toggle Dropdown
Редакция 21.01.2013 жылы берілген өзгерістер мен толықтырулармен
Toggle Dropdown
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
Toggle Dropdown
1
1. Қоса беріліп отырған:
Toggle Dropdown
1
1) Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары;
Toggle Dropdown
2) Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидалары бекітілсін.
Toggle Dropdown
2. Тармақ күшін жойды (ескертуді қараңыз)
Toggle Dropdown
3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Toggle Dropdown
Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі К. Мәсімов
Toggle Dropdown
Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2011 жылғы 30 желтоқсандағы
№ 1692 қаулысымен
бекітілген
Toggle Dropdown
3
Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары
Toggle Dropdown
1. Жалпы ережелер
Toggle Dropdown
1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабына сәйкес әзірленген және Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттарды таңбалау тәртібін айқындайды.
Toggle Dropdown
2. Қазақстан Республикасында тіркеуге жататын дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) бекітеді.
Toggle Dropdown
3. Стикерлерді пайдалана отырып, қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі мөлшеріне таңба түсіруге жол беріледі. Стикерлерді жапсыруды осы Қағидаларға сәйкес өндіруші-ұйым жүзеге асырады.
Toggle Dropdown
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нүсқаулықта керсетіледі.
Toggle Dropdown
4. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
Toggle Dropdown
1) дәрілік ангро-өнім - ендірілетін және ірі кесекпен өлшеніп өткізілетін, сондай-ақ дайын дәрілік препараттарды өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндіру үшін пайдаланылатын дәрілік зат;
Toggle Dropdown
2) дәрілік заттың балк-өнімі - технологиялық үдерістің соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат;
Toggle Dropdown
3) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғауды қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын зат немесе заттар кешені.
Toggle Dropdown
Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады: бастапқы (ішкі) қаптама - бұл дәрілік нысанмен тікелей жанасатын қаптама;
Toggle Dropdown
қайталама (сыртқы) қаптама - бұл бастапқы қаптамадағы дәрілік препарат орналастырылған қаптама;
Toggle Dropdown
4) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпараттан тұратын мәтін, тауарлық белгілер, шартты белгілер мен суреттер және дәрілік заттың қаптамасына жапсырылған затбелгілер, контрзатбелгілер, кольереткалар, жазба белгілер, жапсырмалар (стикерлер);
Toggle Dropdown
5) дәрілік заттардың саудалық атауы - дәрілік зат тіркелетін атау;
Toggle Dropdown
6) тауарлық белгі - Қазақстан Республикасында тіркелген, бір өндірушілердің дәрілік заттарын, медициналық мақсаттағы бұйымдары мен медициналық техникасын басқа өндірушілердің бірыңғай өнімінен ажырату үшін пайдаланылатын белгі;
Toggle Dropdown
7) серия нөмірі - дәрілік заттардың сериясын өзіне тән сәйкестендіруге және өндірістік әрі бақылау операцияларының толық тізбектілігін анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе әріптік-сандық белгі;
Toggle Dropdown
8) стикер (жапсырма) - дәрілік зат туралы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпарат бар қаптамадағы қосымша заттаңба.
Toggle Dropdown
2. Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі
Toggle Dropdown
5. Дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды өндіруші ұйым қаптаманың әр бірлігіне (бастапқы, қайталама) жазады.
Toggle Dropdown
6. Қаптаманы таңбалау және ресімдеу дәрілік заттың әрбір сериясы үшін бірыңғай болып табылады әрі мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі.
Toggle Dropdown
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің тең түпнұсқалы болуы, дәрілік затқа арналған нормативтік құжатқа және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келуі дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының арнайы сараптамасы сатысында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде расталады.
Toggle Dropdown
7. Қаптаманы таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол дәрілік заттың жарамдылық мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс.
Toggle Dropdown
1
8. Қаптаманы қайталама таңбалау, ол болмаған жағдайда - бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтуы тиіс:
Toggle Dropdown
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
Toggle Dropdown
2) орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
Toggle Dropdown
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгісі. Өндіруші ұйымның атауын, оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол беріледі (қала, елі);
Toggle Dropdown
4) егер дәрілік зат лицензия бойынша өндірілген болса, лицензияның иесі болып табылатын өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы (қала, елі);
Toggle Dropdown
5) қаптамада массасы, көлемі немесе доза мөлшері, дозалауы көрсетілген дәрілік нысан;
Toggle Dropdown
6) мөлшер бірлігіне немесе дәрілік нысанына қарай көлемінің немесе массасының бірлігіне белсенді заттар және олардың сандық құрамы.
Toggle Dropdown
Бір құрауышты дәрілік заттарда дәрілік заттың және белсенді заттың атаулары бірдей болған жағдайда және оның дозалануы, концентрациясы белсенділігі көрсетілгенде белсенді заттардың құрамы көрсетілмейді;
Toggle Dropdown
7) қосымша заттардың тізбесі:
Toggle Dropdown
парентералдық енгізуге, офтальмологиялық және сыртқы қолдануға арналған дәрілік заттар үшін барлық қосымша заттардың тізбесі көрсетіледі;
Toggle Dropdown
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
Toggle Dropdown
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
Toggle Dropdown
8) дәрілік нысанына қарай қолданылу тәсілі, енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілін көрсетпеуге болады);
Toggle Dropdown
9) сақтық шаралары;
Toggle Dropdown
10) ескертпе жазбалар;
Toggle Dropdown
11) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері;
Toggle Dropdown
12) беру шарттары (дәрігердің рецептісі бойынша немесе рецептісінсіз);
Toggle Dropdown
13) дәрілік зат сериясының нөмірі;
Toggle Dropdown
14) өндірілген күні (егер сериясының нөміріне енгізілмеген жағдайда);
Toggle Dropdown
15) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(жылы, күні, айы) дейін";
Toggle Dropdown
жарамдылық мерзімін "(жылы, айы) дейін жарамды" немесе "(жылға, айға) дейін" деп жазуға рұқсат етіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімін көрсетілген айдың 1-күніне дейін деп белгілеу керек;
Toggle Dropdown
16) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
Toggle Dropdown
17) штрих код (бар болса).
Toggle Dropdown
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган бекіткен дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес келетін, жарнамаға жатпайтын сипаттағы қосымша ақпаратты орналастыруға жол беріледі.
Toggle Dropdown
1
9. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада мыналар көрсетіледі:
Toggle Dropdown
1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы;
Toggle Dropdown
2) орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
Toggle Dropdown
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
Toggle Dropdown
4) дәрілік зат сериясының нөмірі;
Toggle Dropdown
5) жарамдылық мерзімі "жылы, айы" немесе "жылы, күні, айы".
Toggle Dropdown
Қайталама қаптамада жазылған ақпаратқа сәйкес қосымша ақпаратты орналастыруға жол беріледі.
Toggle Dropdown
10. Қайталама қаптамаға салынған шағын мөлшердегі (бір жағының көлемі 10см2 аспайтын) бастапқы қаптаманы таңбалау кезінде:
Toggle Dropdown
ампулада, инсулин сауытында, шприц-сықпада, сықпа-тамызғыда, картриджде:
Toggle Dropdown
дәрілік заттың саудалық атауы;
Toggle Dropdown
массасы немесе көлемі;
Toggle Dropdown
дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы;
Toggle Dropdown
серия нөмірі;
Toggle Dropdown
жарамдылық мерзімі "жылы, айы" көрсетіледі.
Toggle Dropdown
Осы тармақта көрсетілген мемлекеттік және орыс тілдерінде ақпарат тең түпнұсқалы жазылған жағдайда бір тілде жазуға жол беріледі.
Toggle Dropdown
11. Гомеопатикалық препараттардың белсенді және қосалқы заттарының құрамын латын әліпбиі әріптерімен көрсетуге болады.
Toggle Dropdown
12. Дәрілік өсімдік шикізаты қаптамасында дайындау әдістемесін сипаттап, судан алу тәсілін қолданып, сақтау шарттарын және пайдалану мерзімін көрсетуге болады.
Toggle Dropdown
13. "Есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шілдедегі Заңына сәйкес медициналық мақсатта пайдаланылатын және қатаң бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар тізімінің II кестесінде санамаланған есірткі, психотроптық заттар бар ампулалардың капиллярда анық көрінетін қызыл қос жолағы болуы тиіс.
Toggle Dropdown
14. Шетелдік өндіруші ұйымдар өндірген және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымы қаптамаға өлшеп ораған (бастапқы, қайталама) дәрілік заттың "балк-өнімін" таңбалаған кезде қайталама қаптамаға, ал ол болмаса, бастапқы қаптамада қосымша мыналар көрсетіледі:
Toggle Dropdown
1) дәрілік заттың балк-өнімін, шетелдік өндіруші ұйымның, елдің атауы, тауарлық белгісі;
Toggle Dropdown
2) дәрілік заттың балк-өнімі өндірілген күнін ескеріп өлшеп орауды жүзеге асырған өндіруші ұйым берген өлшеп оралған дәрілік зат сериясының нөмірі;
Toggle Dropdown
3) дәрілік заттың балк-өнімін өндірген күннен есептелетін жарамдылық мерзімі көрсетілуі тиіс.
Toggle Dropdown
15. Еріткіші бар дәрілік препараттың жиынтығын таңбалаған кезде қайталама қаптамада еріткіштің атауын, көлемін, концентрациясын, құрамын, сериясының нөмірін қосымша көрсету керек. Жарамдылық мерзімі жиынтыққа енетін құрауыштың (дәрілік препарат, еріткіш) жарамдылық мерзімінің ең қысқа мерзімі бойынша көрсетіледі.
Toggle Dropdown
16. Дәрілік заттың (бастапқы және/немесе қайталама) қаптамасында мынадай жазулардың болуы міндетті:
Toggle Dropdown
1) балаларға арналған дәрілік заттарда - "Балаларға арналған";
Toggle Dropdown
2) гомеопатиялық дәрілік препараттарда - "Гомеопатиялық заттар";
Toggle Dropdown
3) дәрілік өсімдік шикізатында - "Өнім радиациялық бақылаудан өткен және қауіпсіз";
Toggle Dropdown
4) адам ағзаларынан және (немесе) тіндерінен алынған дәрілік заттарға "Парентералды жолмен берілетін вирустарға, оның ішінде адамның иммун тапшылығы вирусына (1 және 2-түрдегі) және В және С гепатиттеріне қатысты препарат бақылаудан өткен және қауіпсіз";
Toggle Dropdown
5) дәрілік зат парафармацевтик ретінде мемлекеттік тіркелген кезде - "Парафармацевтиктер".
Toggle Dropdown
17. Генетикалық түрлендірілген көздер негізінде алынған дәрілік заттардың мынадай тиісті жазулары болуы тиіс: "Генетикалық түрлендірілген" немесе "Генетикалық түрлендірілген көздер негізінде" немесе "Құрамында генетикалық түрлендірілген көздерден алынған құрауыштар бар".
Toggle Dropdown
18. Сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттың қаптамасы (қайталама және (немесе) бастапқы) мынадай тиісті жазбалармен ресімделеді:
Toggle Dropdown
міндетті: "Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек" немесе "Балалардан сақтаңыз";
Toggle Dropdown
"Зарарсыздандырылған" - зарарсыздандырылған дәрілік нысандар үшін;
Toggle Dropdown
парентералдық дәрілік заттар үшін енгізу тәсілі (жолы) ("Венаға", "Бұлшықетке", "Инфузиялар үшін", "Тері астына") деп көрсетілуі тиіс, егер дәрілік зат үш немесе одан көп тәсілмен енгізілетін болса, онда "Инъекциялар үшін" деп көрсетуге болады.
Toggle Dropdown
Бастапқы қаптамада енгізу тәсілін (жолын) қысқаша ("Венаға" "в/ғ"), "Бұлшықетке" "б/е" деп көрсетуге болады;
Toggle Dropdown
қауіпсіздік талаптарын түсіндіретін жазбалар, тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шаралары: "Қолданар алдында шайқау керек"; "Сақтықпен қолдану керек"; "Оттан сақтау керек"; "Мұздатуға болмайды" (қажет болған жағдайда).
Toggle Dropdown
19. Дәрілік нысандардың жекелеген түрлеріне ескертпе жазбалар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының тиісті баптарында көзделген талаптарға сәйкес келуі тиіс.
Toggle Dropdown
20. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға арналған қаптама (бастапқы және қайталама) Қазақстан Республикасының "Халықтың радиациялық қауіпсіздігі туралы " 1998 жылғы 23 сәуірдегі, "Атом қуатын пайдалану туралы " 1997 жылғы 14 сәуірдегі заңдарына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға сай келуі тиіс:
Toggle Dropdown
1) қорғаныш контейнердегі таңбалау қосымша бастапқы қаптамада келтірілген кодтауды түсіндіруі, дозадағы радиоактивті бірліктердің санын немесе бастапқы қаптамада осы кезеңдегі уақытты және күнді, сондай-ақ дәрілік нысанның (капсулалардың) бірлік санын немесе сұйықтықтар үшін миллилитр санын көрсетуі тиіс;
Toggle Dropdown
2) бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтуы тиіс:
Toggle Dropdown
радионуклеидтің атауын немесе химиялық символын қоса алғанда, дәрілік заттардың саудадағы атауы немесе коды;
Toggle Dropdown
сериясының нөмірі және жарамдылық мерзімі;
Toggle Dropdown
радиоактивтіліктің халықаралық символы;
Toggle Dropdown
дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы;
Toggle Dropdown
бекітілген нормативтік құжаттарға сәйкес радиоактивті бірліктер саны.
Toggle Dropdown
21. Осы Қағидалардың 8, 9, 10-тармақтарында көрсетілген ақпаратта басқа медициналық иммундық биологиялық препараттарды таңбалауда аталған иммундық биологиялық препараттарды сипаттайтын мынадай қосымша ақпарат болуы тиіс:
Toggle Dropdown
1) иммундық қан сарысулары үшін:
Toggle Dropdown
ерекшелігін көрсете отырып, топтық атауы (мысалы қан сарысуы, иммуно глобулин);
Toggle Dropdown
шығу тегінің сыртқы көрінісі (адам немесе алу үшін пайдаланылған жануар түрі);
Toggle Dropdown
алу технологиясы (мысалы тазартылған, концентрацияланған);
Toggle Dropdown
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
Toggle Dropdown
жарамдылық мерзімі (жеке қайталама қаптамаға салынған 1 миллилитр және одан да кемі бастапқы қаптамада көрсетілмейді). Жарамдылық мерзімі ("жылы. күні. айы" көрсетіледі);
Toggle Dropdown
көпдозалы қаптамалар үшін - алғаш рет ашқаннан кейінгі пайдалану шарты және мерзімі;
Toggle Dropdown
иммунды қан сарысуын құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосалқы заттың атауы мен дозасы;
Toggle Dropdown
қандай да бір жағымсыз реакция тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;
Toggle Dropdown
қолдану кезіндегі қарсы айғақтар;
Toggle Dropdown
2) лиофилді кептірілген иммунды қан сарысуы үшін:
Toggle Dropdown
қажетті еріткіштің атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;
Toggle Dropdown
араластырғаннан кейін тез пайдалану қажеттілігі туралы немесе регидрациядан кейін пайдалану шарттары мен мерзімі туралы нұсқау;
Toggle Dropdown
3) вакциналар үшін:
Toggle Dropdown
"Вакцина" сөзі мен ерекшелігін көрсете отырып топтық атауы;
Toggle Dropdown
алу технологиясы (мысалы культуралды, аллантоисты, рекомбинатты, тазартылған, концентрацияланған, адсорбцияланған);
Toggle Dropdown
биологиялық жай-күйі (тірі, инактивтелген);
Toggle Dropdown
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
Toggle Dropdown
микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болса);
Toggle Dropdown
вакцинада болатын антибиотиктің, адъюванттың, дәмдеуіш қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;
Toggle Dropdown
қолдану кезінде қандай да бір жанама реакция мен қарсы айғақтар тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;
Toggle Dropdown
көпдозалы бастапқы қаптамалар үшін - алғаш рет ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;
Toggle Dropdown
4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымшалиофилденген вакциналар үшін мыналар көрсетіледі:
Toggle Dropdown
лиофилизиатқа қосылатын кешенді вакцина сұйықтығының немесе сұйық құрауыштарының атауы (немесе құрамы) және көлемі;
Toggle Dropdown
еріткеннен кейін вакцинаны пайдалану шарттары мен мерзімі;
Toggle Dropdown
5) аллергендік препараттар үшін:
Toggle Dropdown
биологиялық белсенділік және (немесе) нәруыздың құрамы және (немесе) сығындының концентрациясы;
Toggle Dropdown
қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;
Toggle Dropdown
көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін - алғаш рет ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;
Toggle Dropdown
6) осы тармақтың 5) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымшалиофилденген аллергендік препараттар үшін мыналар көрсетіледі:
Toggle Dropdown
регидратациялау үшін қосылатын сұйықтықтың атауы, құрамы және көлемі;
Toggle Dropdown
регидратациядан кейін препараттың пайдаланылуы тиіс сақтау шарты мен уақыт кезеңі;
Toggle Dropdown
зарарсыздандыру туралы ақпарат (зарарсыздандырылмағандар үшін көрсетілмейді);
Toggle Dropdown
адсорбенттің атауы мен саны;
Toggle Dropdown
7) емдік-профилактикалық фагтар үшін:
Toggle Dropdown
фагтардың атауы, құрамы және белсенділігі;
Toggle Dropdown
көп дозалы бастапқы қаптама үшін - алғаш рет ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;
Toggle Dropdown
көп құрауышты дәрілік препараттар үшін - әрбір фагтың ерекшелігі мен белсенділігі;
Toggle Dropdown
8) диагностикалық иммундық биологиялық препараттар үшін:
Toggle Dropdown
топтық атауы (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық қан сарысуы); диагностикасы үшін инфекцияны, қоздырғышты немесе антигенді және қандай әдістердің (әдістемелердің) көмегімен қолданылатыны көрсетіле отырып, қолдану көрсетімдері;
Toggle Dropdown
белсенді құрауыштың табиғаты және алу технологиясы;
Toggle Dropdown
құрамындағы антигендерді, антиденелерді, фагтарды белгілеу;
Toggle Dropdown
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
Toggle Dropdown
қан сарысуы үшін қосымша мыналар көрсетіледі: көрнекі, топтық, моноклональды, поливалентті.
Toggle Dropdown
22. Мыналарға:
Toggle Dropdown
1) қаптамада голографиялық және басқа қорғаныш белгілерін жазу, таңбалау мәтінін Брайль әліпбиін (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін) пайдаланып қайталау, тұтынушыларға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдар мен пиктограммалар орналастыруға;
Toggle Dropdown
2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін тікелей дәрігердің рецептісінсіз берілетін дәрілік препараттың қаптамасына жазуға;
Toggle Dropdown
3) таңбалау мәтінін басқа тілдерде қосымша жазуға жол беріледі.
Toggle Dropdown
23. Қаптамада жарнамалық сипаттағы мәліметтерді жазуға рұқсат етілмейді.
Toggle Dropdown
24. Белсенді заттардың мөлшері әртүрлі дәрілік нысандардың бір нысанының дәрілік препараты қаптамасының дизайны түсінің ресімделуі әртүрлі болуы тиіс.
Toggle Dropdown
25. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттар халыққа тұтынушыға арналған ақпарат мемлекеттік және орыс тілдерінде жазылған және медициналық эмблемамен (тостағанға оралған жылан) осы Қағидалардың 26-34-тармақтарын сәйкес ресімделген, тиісті затбелгісі бар бастапқы қаптамада беріледі.
Toggle Dropdown
26. Әрбір затбелгінің дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қарай тиісті белгісі болады. Затбелгілер:
Toggle Dropdown
1) "Ішке", "Балаларға арналған ішке" - ішке қолданылатын дәрілік нысандарға арналған затбелгілер;
Toggle Dropdown
2) "Сыртқа" - сыртқа қолданылатын дәрілік нысандарға арналған затбелгілер;
Toggle Dropdown
3) "Инъекция үшін" — дәрілік нысандарға арналған парентералдық енгізу затбелгілері;
Toggle Dropdown
4) "Көзге арналған тамшылар", "Көзге арналған жақпамай" - көзге арналған дәрілік препараттардың затбелгілері болып бөлінеді.
Toggle Dropdown
27. Дәрілік препаратты беру кезінде қателесу қаупін азайту үшін затбелгіде ақ фонда түрлі-түсті жолақ түрінде сигналдық түстер пайдаланылады:
Toggle Dropdown
1) ішке қолданылатын дәрілік нысандардың затбелгісінде - жасыл;
Toggle Dropdown
2) сыртқа қолданылатын дәрілік нысандардың затбелгісінде - қызғылт сары;
Toggle Dropdown
3) көзге арналған дәрілік препараттарға арналған затбелгілерде - қызғылт;
Toggle Dropdown
4) парентералдық енгізілетін дәрілік нысандарға арналған затбелгілерде - көк.
Toggle Dropdown
28. Дәрілік нысанына қарай ішке және сыртқа қолдануға арналған затбелгілер мынадай түрлерге бөлінеді: "Микстура", "Тамшыдәрілер", "Ұнтақтар", "Жақпамай", "Мұрынға арналған тамшыдәрілер", "Көзге арналған тамшыдәрілер", "Инъекциялар үшін".
Toggle Dropdown
1
29. Жеке дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеуге арналған затбелгілерде мынадай ақпарат көрсетіледі:
Toggle Dropdown
1) дәріхананың атауы;
Toggle Dropdown
2) дәріхананың орналасқан жері (заңды мекенжайы);
Toggle Dropdown
3) рецептінің нөмірі;
Toggle Dropdown
4) науқастың тегі, аты, әкесінің аты;
Toggle Dropdown
5) осы Қағидалардың 28, 29 және 30-тармақтарына сәйкес дәрілік нысаны мен қолдану тәсіліне қарай белгісі;
Toggle Dropdown
6) қолданудың егжей-тегжей тәсілі:
Toggle Dropdown
микстуралар үшін: "______ қасықтан күніне ___рет ___ тамаққа дейін (тамақтан кейін), ішуге арналған тамшыдәрілер үшін: " ____ тамшыдан күніне ____ рет ____ тамаққа дейін (тамақтан кейін);
Toggle Dropdown
ұнтақтар үшін: "_____ ұнтақтан күніне _____ рет _____ тамаққа (тамақтан) дейін (кейін);
Toggle Dropdown
көзге арналған тамшыдәрілер үшін: " _____ тамшыдан күніне ____ көзге ______ рет;
Toggle Dropdown
басқа дәрілік нысандар үшін, сондай-ақ сыртқа қолданылатын дәрілік нысандар үшін, қолдану тәсілін көрсету үшін орын қалдырылуы тиіс;
Toggle Dropdown
7) дайындалған күні;
Toggle Dropdown
8) сақтау мерзімі (күн саны);
Toggle Dropdown
9) бағасы;
Toggle Dropdown
10) "Балалардан сақтаңыз" жазбасы.
Toggle Dropdown
Микстураларды, ішке қолданылатын тамшыдәрілерді, жақпамайларды, көзге арналған тамшыдәрілерді, көзге арналған жақпамайларды ресімдеуге арналған затбелгілерде санамаланған белгілерден басқа, 26-тармағында келтірілген белгілер, сондай-ақ осы Қағидағалардың 28, 33-тармақтарында келтірілген тиісті ескертпе жазбалары көрсетілуі тиіс.
Toggle Dropdown
30. Дәрілік нысандардың әр түрлерінің затбелгілерінде мынадай қосымша ақпарат көрсетіледі:
Toggle Dropdown
1) инъекцияларға арналған - дәріні енгізу жолы: "Венаға", "Венаға (тамшылатып)", "Бұлшықетке", "Тері астына";
Toggle Dropdown
2) емдік клизмаларға арналған: "Клизма үшін";
Toggle Dropdown
3) дезинфекциялауға арналған: "Дезинфекция үшін", "Сақтықпен қолдану керек";
Toggle Dropdown
4) балаларға арналған: "Балаларға";
Toggle Dropdown
5) жаңа туған нәрестелерге арналған: "Жаңа туған нәрестелерге арналған";
Toggle Dropdown
6) сақтаудың, айналысының және (немесе) қолданудың ерекше шарттарын талап ететін дәрілік заттар үшін - затбелгілерде осы Қағидалардың 28, 29, 30, 33-тармақтарында көзделген ескертпе жазбалар жазылуы тиіс.
Toggle Dropdown
31. Осы Қағидалардың 29 және 30-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша дәріханаішілік дайындау және өлшеп-орау тәртібінде әзірленген дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде дәрінің дайындалған күнімен қатар өлшеп-орау жұмыстарының журналында реттік нөмірін сандық белгілеуге сәйкес келетін сериясы көрсетіледі.
Toggle Dropdown
32. Медициналық ұйымдар үшін дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде осы Қағидалардың 29 және 30-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша мыналар көрсетіледі:
Toggle Dropdown
1) дәрілік препараттарға арналған медициналық ұйымның атауы;
Toggle Dropdown
2) бөлімшенің атауы;
Toggle Dropdown
3) дәрілік препаратты дайындаған, тексерген, берген адамның қолы ("____ дайындады"; "тексерді ____"; "берді ____");
Toggle Dropdown
4) талдау нөмірі;
Toggle Dropdown
5) дәрілік нысанның құрамы.
Toggle Dropdown
33. Барлық дәріханалық затбелгілерде әрбір дәрілік нысанға сәйкес келетін типографиялық тәсілмен ескертпе жазбалар жазылады:
Toggle Dropdown
1 )микстуралар үшін: "Жарық түспейтін салқын жерде сақтау керек", "Қолданар алдында шайқау керек";
Toggle Dropdown
2) жақпамайлар, көзге арналған жақпамайлар мен көзге арналған тамшыдәрілер, суппозиторийлер үшін: "Жарық түспейтін және салқын жерде сақтау керек";
Toggle Dropdown
3) инъекциялар мен инфузиялар үшін: "Зарарсыздандырылған";
Toggle Dropdown
4) сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше шарттарын талап ететіндер "Сақтықпен қолдану керек", "Оттан қорғау керек" деген қосымша затбелгілермен ресімделеді.
Toggle Dropdown
34. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрілік нысандар бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қаріппен "У" және "Сақтықпен қолдану керек" деген қара түсті ескертпе затбелгімен ресімделеді. Затбелгіде улы заттың атауы және оның концентрациясы көрсетіледі.
Toggle Dropdown
Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2011 жылғы 30 желтоқсандағы
№ 1692 қаулысымен
бекітілген
Toggle Dropdown
1
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы таңбалау қағидалары
Toggle Dropdown
1. Жалпы ережелер
Toggle Dropdown
1. Осы Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабына сәйкес әзірленген және Қазақстан Республикасындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау тәртібін айқындайды.
Toggle Dropdown
2. Қазақстан Республикасында тіркеуге жататын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалауды медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) бекітеді.
Toggle Dropdown
3. Тұтынушыға арналған ақпарат (медициналық техниканы пайдалану құжаты, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық) және өнімнің (тауардың) құрамына, қасиеттеріне, шығу тегіне, өндіру (дайындау) және қолдану тәсілдеріне, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника сапасының қауіпсіздігін тікелей немесе жанама сипаттайтын басқа да мәліметтерге қатысты оларды шатыстырмайтын, түсінікті, толық және дәйекті болуы тиіс.
Toggle Dropdown
Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы жөніндегі талаптарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі медициналық нұсқаулықта және медициналық техниканы пайдалану құжатында көрсетіледі.
Toggle Dropdown
4. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
Toggle Dropdown
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау - тұтынушыға арналған ақпарат болатын және затбелгілерге, контрзатбелгілерге, кольереткаларға, заттаңбаларға, қаптамаға (ыдысқа) немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тікелей түсірілген мәтін, тауарлық белгілер, шартты белгі және суреттер;
Toggle Dropdown
2) медициналық техниканы пайдалану құжаты - тұтынушыға арналған медициналық техниканың конструкциясы, іс-қимыл қағидаты, өлшемдері, сипаттамалары (қасиеттері), оның құрамдық бөліктері туралы мәліметтен; медициналық техниканы дұрыс және қауіпсіз пайдалануға (дұрыс қолдану, техникалық қызмет көрсету, сақтау және тасымалдау) қажетті нұсқауды; кәдеге жарату жөніндегі мәліметтер; өндіруші туралы, бұйымдарды жеткізуші және олардың кепілді міндеттемелері туралы ақпараттан тұратын, медициналық техниканы өндіруші әзірлейтін құжат;
Toggle Dropdown
3) медициналық мақсаттағы бұйымның ангро-өнімі - өндірілетін және ірі көлемде бөлшектеп өткізілетін, сондай-ақ тұтынушыға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың соңғы өнімін өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндірістік өңдеу үшін пайдаланылатын медициналық мақсаттағы бұйым.
Toggle Dropdown
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау тәртібі
Toggle Dropdown
5. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші ұйым медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрбір бірлігіне, қаптамасына (ыдысқа), затбелгіге (жазба белгілерге, тақтайшаға) жасалады, тұтынушыға қажетті және дұрыс ақпарат беру үшін қысқартылған нысанда, толық жазылады.
Toggle Dropdown
6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық техниканың пайдалану құжатына сәйкес ақпараты бар, мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген, мәтін, жеке графикалық, түсті белгілер (шартты белгілер) және (немесе) суреттер және олардың комбинациялары түрінде тікелей медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға, қаптамасына (ыдысқа) немесе затбелгілерге, (жапсырмаға, тақтайшаға) жазылады.
Toggle Dropdown
Жазылатын графикалық белгілер тұтынушыға түсінікті болуы тиіс, бұл ретте мынадай талаптар сақталуы қажет:
Toggle Dropdown
белгілер оңай танылатын және түсінікті, басқа белгілерден өзгеше болуы тиіс;
Toggle Dropdown
медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға жазылған бірдей белгілер, олардың функцияларына немесе мақсатына және жазылу түріне қарамастан бірдей мағынаны білдіреді;
Toggle Dropdown
таңбалау кезінде пайдаланылатын символдар мен белгілер, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық техниканың пайдалану құжатында толық жазылады.
Toggle Dropdown
7. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әр сериясы (партиясы) үшін бірыңғай болуы және мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетілуі тиіс.
Toggle Dropdown
Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіннің бірдей болуы медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың медициналық техниканы пайдалану құжатына сәйкестігі, дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының мамандандырылған сараптамасы сатысында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде расталады.
Toggle Dropdown
8. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы анық, түсінікті, сондай-ақ орналасқан бетінің түсіне қарама-қарсы өзгеше түспен бөлінуі немесе орналастырылуы тиіс.
Toggle Dropdown
9. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың (пайдаланудың) жарамдылық мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс және затбелгілерді (жапсырмаларды) жазба белгілерді жазу және дайындау тәсілдерінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың ерекшеліктері ескерілуі және бейнелеудің қажетті сапасын қамтамасыз етуі тиіс.
Toggle Dropdown
10. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, кәдеге жарату (қайта өңдеу), жою кезінде қауіпсіздік талаптары тұтынушыға арналған қалған ақпараттан басқа қаріппен, түспен бөлінеді.
Toggle Dropdown
11. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника салынған (ыдыс) қосымша қаптамаға салынса, ішкі қаптамадағы затбелгі (жапсырма) сыртқы қаптаманың сырт жағынан оңай оқылуы тиіс, не сыртқы қаптамасында ұқсас затбелгі (жапсырма) болуы немесе топтық қаптамада (ыдыста) орналастырылуы тиіс.
Toggle Dropdown
Егер кішігірім мөлшердегі (алаңның бір жағы 50 см2 -ден аспайтын) қаптамаға (ыдысқа) затбелгіге, (жапсырмаға), жазба белгіге тақтайшаға таңбалаудың қажетті мәтінін толық жазу мүмкін болмаса, онда таңбалауды топтық қаптамаға (ыдысқа) орналастырады.
Toggle Dropdown
12. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен жанасатын таңбалау құралдары медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасына ықпал етпеуі, сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану және климаттық факторлар әсері кезінде жазылған ақпараттың беріктігін қамтамасыз етуі тиіс.
Toggle Dropdown
13. Қоршаған ортаның белсенді әсер етуі жағдайында немесе арнайы жағдайларда (жоғары немесе төмен температура, агрессиялық орта және басқа ұқсас жағдайлар) қолданылатын таңбалаудың сақталуы мынадай тәсілдердің бірімен немесе олардың үйлесімімен қамтамасыз етілуі мүмкін:
Toggle Dropdown
1) әсерге берік (ылғалға төзімді, термоберік) тасымалдағыш материалды қолдану;
Toggle Dropdown
2) тиісті жазу әдісін (ойып жазу, өңдеу) қолдану;
Toggle Dropdown
3) әсерге төзімді қабықшаларды (түссіз пленка, пакет, қорап) қолдану.
Toggle Dropdown
14. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қаптамаға (ыдысқа), затбелгіге (жапсырмаға), жазба белгілерге (биркаға) тақтайшаға тікелей жазылған, тұтынушыға арналған таңбалауда мынадай деректер болуы тиіс:
Toggle Dropdown
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың атауы (затбелгінің мөлшері кемінде 10 см2 болған жағдайда атауы латын әріптерімен немесе өндірушінің тілінде көрсетіледі);
Toggle Dropdown
2) өндіруші-елдің атауы;
Toggle Dropdown
3) өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі (бар болса);
Toggle Dropdown
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника лицензия бойынша өндірілетін болса өндіруші-ұйымның немесе лицензия иеленушінің атауы және орналасқан жері (заңды мекенжайы);
Toggle Dropdown
5) метрикалық өлшеу жүйесінде (Халықаралық бірлік жүйесінде) көрсетілетін негізгі қасиеттері мен сипаттамалары көрсетіледі: таза салмағы, жалпы салмағы; негізгі мөлшерлері мен көлемі; қуаты;
Toggle Dropdown
6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сәйкестендіру үшін тұтынушыға қажетті мәліметтер: мүмкін болған жағдайда - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сәйкестендіретін, нормативтік құжаттарға сәйкес сканерлеуші қондырғы оқитындай ыңғайлы жерде орналастырылатын штрих код;
Toggle Dropdown
7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қауіпсіз қолдануға рұқсат етілетін жарамдылық мерзімі (айы, жылы);
Toggle Dropdown
8) белсенді медициналық техниканың дайындалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес). Дайындалған жылы партия нөмірімен немесе сериялық нөмірімен бірге көрсетілуі мүмкін;
Toggle Dropdown
9) сақтаудың және (немесе) қолданудың (пайдаланудың) ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық режимін көрсету;
Toggle Dropdown
10) зарарсыздандыру туралы нұсқау (медициналық мақсаттағы бұйымдарды зарарсыздандыру үшін);
Toggle Dropdown
11) серия (партия) нөмірі және/немесе партия коды және/немесе шартты белгілері;
Toggle Dropdown
12) медициналық мақсаттағы бұйым, медициналық техниканы бір реттік пайдалануға арналғаны туралы "Бір реттік пайдалануға арналған" деген белгісі бар мәлімет;
Toggle Dropdown
13) тапсырыс бойынша дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникада "Тапсырыс бойынша дайындалған" деген белгі;
Toggle Dropdown
14) клиникалық зерттеулерге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға ("Тек қана клиникалық зерттеулер үшін") деген нұсқау;
Toggle Dropdown
15) сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, қолдану кезінде қолданылуы қажетті қауіпсіздік шаралары;
Toggle Dropdown
16) штрих код және тауарлық белгі (бар болса);
Toggle Dropdown
17) талаптарына медициналық мақсаттағы бұйымдар сәйкес келетін нормативтік құжат (ТТ; МЕМСТ басқалар).