Документ на русском языке

Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 "Об утверждении технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств" Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.01.2013 г.

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила маркировки лекарственных средств;

2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Утратил силу (см. сноску)

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692

Правила маркировки лекарственных средств

1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Маркировка лекарственных средств, подлежащих регистрации в Республике Казахстан, утверждается при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

3. Нанесение маркировки с использованием стикеров допускается для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем в соответствии с настоящими Правилами.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) лекарственный ангро-продукт - лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;

2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;

3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

4) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

5) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

6) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей;

7) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

8) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

2. Порядок маркировки лекарственных средств

5. Маркировка лекарственных средств наносится организацией по производству лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичная, вторичная).

6. Маркировка и оформление упаковки являются едиными для каждой серии лекарственного средства и указывается на государственном и русском языках.

Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства на стадии специализированной экспертизы, государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.

7. Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.

8. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии - первичной упаковки должна включать следующую информацию:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное название на русском или английском языках (при наличии);

3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);

4) наименование организации-производителя, являющегося держателем лицензии, если лекарственное средство произведено по лицензии, его адрес (город, страна);

5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки;

6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы.

В однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается;

7) перечень вспомогательных веществ:

для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, офтальмологических и для наружного применения, указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;

для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;

8) способ применения и, в зависимости от лекарственной формы, путь введения (допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);

9) меры предосторожности;

10) предупредительные надписи;

11) условия хранения, особенности хранения;

12) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);