Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану ережесін бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 698 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5938 болып енгізілді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 180-бабын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН: 

1. Қоса беріліп отырған Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстарын дамыту департаменті (Н.Қ. Хамзина) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б.Бисмильдин) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеуден кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оны ресми жариялауды қамтамасыз етсін.

4. "Диагностика мен емдеудің жаңа әдістерін қолдану ережесін бекіту туралы" (Нормативтік-құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 2627 тіркелген) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 11 желтоқсандағы N 923 бұйрығының күші жойылды деп танылсын.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А.Вощенковаға жүктелсін.

6. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр                                          Ж. Досқалиев

1. Осы диагностиканың, емдеудің және медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану ережесі (бұдан әрі – Ереже) Қазақстан Республикасында диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін (бұдан әрі – жаңа Әдістер) қолдануға рұқсат ету туралы куәлік берудің талаптары мен тәртібін регламенттейді.

2. Жаңа Әдістерді қолдану мақсаттары мыналар:

1) Қазақстан Республикасынның аумағында жеке және заңды тұлғалардың медициналық қызметінде жаңа медициналық технологияларды пайдалануына рұқсат беру;

2) Қазақстан Республикасы халықтары үшін медициналық көмекке қол жеткізуін арттыратын экономикалық тиімді әдістерді пайдалана отырып, қазіргі заманғы медициналық технологияларды қолдану;

3) бәсекеге қабілетті, жоғары технологиялы өнімдерді (жұмыстарды, қызметтерді) жасау;

4) отандық және дүниежүзілік тәжірибені ескере отырып, денсаулық сақтау жүйесінің серпінді дамуы үшін жағдай жасау болып табылады.

3. Ережеде мынадай ұғымдар қолданылады:

1) Жаңа Әдістің қауіпсіздігі – Жаңа Әдісті дұрыс пайдаланғанда пациентке, қызметкерлерге, жабдыққа және қоршаған ортаға зиян келтіру қаупінің болмауы;

2) жаңа медициналық технологиялар – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау тәжірибесіне алғаш рет енгізілетін, қазіргі заманғы ғылым мен техника жетістіктері негізінде әзірленген жаңа Әдістер;

3) күрделі медициналық технологиялар – денсаулық сақтау жүйесінің тәжірибесіне енгізілетін, әрекеттің кешенді алгоритмі негізінде іске асырылатын, аса күрделі жабдықты пайдалануды және дайындалған мамандарды тартуды талап ететін жаңа Әдістер;

4) жаңартылған (жетілдірілген) медициналық технологиялар – олардың тиімділігін арттыру және денсаулық сақтау саласының тәжірибесіне пайдалану аясын кеңейту мақсатымен қазіргі заманғы ғылым мен техника жетістіктерінің және әзірлемелердің негізінде жаңартылған жаңа Әдістер;

5) медициналық технологияларды бағалау – көпшілік мақұлдаған дәлелдеу медицинасы принциптеріне негізделетін медициналық технологияларды пайдаланудың қысқа және ұзақ мерзімді салдарын (қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы) жан жақты жүйелі талдау рәсімі;

6) медициналық технологияны стандарттау және бағалау жөніндегі сараптау кеңесі (бұдан әрі – Сараптау кеңесі) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдармен (бұдан әрі – уәкілетті орган) бұйрығымен құрылған, медициналық технологияны стандарттау, енгізу және қолдану бойынша сараптау жұмысын ұйымдастыруды және өткізуді жүзеге асыратын кеңесші орган.

7) Сараптау кеңесінің жұмысшы органы – уәкілетті органға бағыныстағы медициналық ғылыми ұйымның базасында уәкілетті органның шешімімен жұмыс істейтін Сараптау кеңесі.

8) жаңа Әдістің қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын сараптау (бұдан әрі – Сараптама) – жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапа деңгейін анықтауға бағытталған ұйымдастыру, аналитикалық және практикалық іс-шаралар жиынтығы;

9) жаңа Әдістің тиімділігі – жаңа Әдістің өзін пайдалануға арнағандағы мақсаттарға жетуі;

4. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат алу үшін өтінім мен құжаттарды әзірлеуші немесе сенімхат бойынша оның атынан әрекет ететін өзге тұлға беруіне болады.

Жаңа Әдісті қолдануға рұқсатты тиісті лизензия негізінде медициналық қызметті жүзеге асыратын(дар) және рұқсат ету туралы өтінішінде көрсетілген тұлғаның(лардың) атына береді.

5. Үш класс бойынша инвазиялық әрекеттер көлемі мен күрделілігіне қарай жіктеме жаңа Әдісті қолдану рұқсатын алудағы процестің ажырамас бөлігі болып табылады:

1) 1 класс – өзге медициналық технологияларды, соның ішінде диагностика мен емдеудің инъекциялық әдістерін қолдануды қамтитын инвазиялық әрекет көлемі мен күрделілігі төмен жаңа Әдістер;

2) 2 класс – теріге, организмнің сілемейлі қабығына және табиғи қуыстарына тікелей (хирургиялық) әсер ететін медициналық технологияларды; дерматокосметологияда терапевтік, физиотерапевтік, хирургиялық манипуляцияларды, қан алмастыратын сұйықтарды және құнарлы қоспаларды құюды қамтитын инвазиялық әрекеттер көлемі мен күрделілігі орташа жаңа Әдістер;

3) 3 класс - организмнің ағзалары мен тіндеріне тікелей (хирургиялық) әсер ететін тигізетін медициналық технологияларды (2-топқа қатысты медициналық технологияларды қоспағанда); пластикалық реконструкциялау операцияларды; жасушалық технологиялар мен гендік манипуляцияларды, ағзалар (ағза бөлігі) және (немесе) тіндердің трансплантациясын донорлық қанның және оның компоненттерін құюды пайдалануға байланысты медициналық технологияларды қамтитын жоғары инвазиялық әрекеттердің үлкен көлемі мен күрделілігі бар жаңа Әдістер;

6. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсатты жаңа Әдістің қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын растайтын Сараптау кеңесінің қорытындысы негізінде Медициналық қызмет көрсету саласындағы бақылау жөніндегі мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) береді.

7. Осы Ереже мынадай рәсімдерді регламенттейді:

1) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы өтінімді беру мен қарау және куәлік беруге шешім қабылдау;

2) жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікке өзгерістер енгізу;

8. Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлік беру жөніндегі өтінімді беру мен қарау және шешім қабылдау тәртібі мынадай кезеңдерді қамтиды:

1) Сараптау кеңесіне жаңа Әдісті қолдану жөнінде өтінім беру;

2) Сараптау кеңесінде жаңа Әдісті қолдануға ұсынылған өтінімнің толықтылығын бақылау;

3) Сараптау кеңесінде жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінімді сараптау;

4) Сараптау кеңесінің мемлекеттік органға жаңа Әдістің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыны ұсынуы;

5) мемлекеттік органның жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлік беру жөнінде шешім қабылдауы.

9. Өтінім беруші осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінімді қағаз және электрондық түрінде Сараптау кеңесіне береді. Өтінім беруші Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы өтініммен бірге жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікті алу үшін осы Ережеге 2-қосымшада көзделген тізбеге сәйкес құжаттарды екі данада береді.

Жаңа Әдістің мәнін сипаттау осы Ережеге 3-қосымшада көзделген  жаңа Әдістің мәнін сипаттау құрылымына сәйкес баяндалады және оны тиісті білім саласындағы маманның қолдануы үшін жеткілікті болатындай толық ашылуы тиіс.

Жаңа Әдісті қолдануға рұқсат ету туралы куәлікті алу үшін барлық құжаттар мемлекеттік немесе орыс тілінде ұсынылуы тиіс.

10. Жаңа Әдісті қолдану жөніндегі өтінім материалдары мынадай өлшемдерге сай болуы тиіс:

1) медициналық тәжірибеде қолданылатын әдістердің алдындағы жаңа Әдістің артықшылығын негіздеудің жеткілікті түрде толықтығы, сапасы және ақпаратты іздеу стратегиясы міндетті түрде көрсетіле отырып, (қандай электрондық мәліметтер базасында, қандай кезеңде және қандай негізгі сөздерде) жүйелі шолулар, мета-анализдер мәліметтеріне негізделген дәлелдері болуы тиіс;