Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 698.

В целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2003 года № 923 "Об утверждении Правил применения новых методов диагностики и лечения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2627).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр                                    Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - Правила) регламентируют требования и порядок выдачи свидетельства о разрешении на применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - новые Методы) в Республике Казахстан.

2. Целью применения новых Методов является:

1) допуск новых медицинских технологий к использованию в медицинской деятельности физических и юридических лиц на территории Республики Казахстан;

2) применение современных медицинских технологий с использованием экономически эффективных методов, повышающих доступность медицинской помощи для населения Республики Казахстан;

3) создание конкурентоспособной, высокотехнологической продукции (работ, услуг);

4) создание условий для динамичного развития системы здравоохранения с учетом отечественного и мирового опыта.

3. В Правилах используются следующие понятия:

1) безопасность нового Метода - отсутствие риска причинения вреда пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании нового Метода;

2) новые медицинские технологии - новые Методы, впервые внедряемые в практику здравоохранения Республики Казахстан, разработанные на основе достижений современной науки и техники;

3) сложные медицинские технологии - новые Методы, внедряемые в практику системы здравоохранения, реализуемые на основе комплексного алгоритма действий, требующие использования особо сложного оборудования и привлечения подготовленных специалистов;

4) модернизированные (усовершенствованные) медицинские технологии - новые Методы, модифицированные на основе разработок и достижений современной науки и техники с целью повышения их эффективности и расширения сферы использования в практике здравоохранения;

5) оценка медицинских технологий - процедура всестороннего систематического анализа кратко- и долгосрочных последствий (безопасности, эффективности и качества) использования медицинских технологий, базирующаяся на общепринятых принципах доказательной медицины;

6) экспертный совет по стандартизации и оценке медицинских технологий (далее - Экспертный совет) - консультативно-совещательный орган, создаваемый приказом уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган), осуществляющий организацию и проведение экспертных работ по вопросам стандартизации, внедрения и применения медицинских технологий;

7) рабочий орган Экспертного совета - подведомственная уполномоченному органу медицинская научная организация, на базе которой решением уполномоченного органа действует Экспертный совет;

8) экспертиза безопасности, эффективности и качества (далее - Экспертиза) нового Метода - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня безопасности, эффективности и качества нового Метода;

9) эффективность нового Метода - достижение новым Методом целей своего предназначенного использования.

4.Заявка и документы для получения разрешения на применение нового Метода могут подаваться разработчиком, либо иным лицом, действующим от его имени по доверенности.

• 1

5. Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение нового Метода является классификация в зависимости от объема и сложности инвазивного вмешательства по трем классам:

1) класс 1 - новые Методы с низким объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя прочие медицинские технологии, в том числе применение инъекционных методов диагностики и лечения;

2) класс 2 - новые Методы со средним объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма, терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии, внутривенные вливания кровезаменителей и питательных смесей;

3) класс 3 - новые Методы с высоким объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции, медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации тканей и (или) органов (части органов), переливаний донорской крови и ее компонентов.

6. Выдача разрешений на применение нового Метода осуществляется государственным органом по контролю в сфере оказания медицинских услуг (далее - государственный орган) на основании заключения Экспертного совета, подтверждающего безопасность, эффективность и качество нового Метода.

7. Настоящие Правила регламентируют следующие процедуры:

1) подача и рассмотрение заявки, принятие решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода;

2) внесение изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода.

8. Порядок подачи и рассмотрение заявки и принятия решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода включает следующие этапы:

1) подача заявки на применение нового Метода в Экспертный совет;

2) проверка комплектности представленных заявок на применение нового Метода в Экспертном совете;

3) экспертиза заявки на применение нового Метода в Экспертном совете;

4) представление Экспертным советом заключения о безопасности, эффективности и качестве нового Метода в государственный орган;

5) принятие государственным органом решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода.

• 1

9. Заявитель подает в Экспертный совет на бумажных и электронных носителях заявку на применение нового Метода по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Вместе с заявкой на применение нового Метода заявитель в двух экземплярах представляет документы согласно перечню, подаваемых заявителем для получения свидетельства о разрешении на применение новых Методов, предусмотренному приложением 2 к настоящим Правилам.

Описание сущности нового Метода излагается согласно структуре описания сущности нового Метода, предусмотренной приложением 3 к настоящим Правилам, и должно раскрывать его с полнотой, достаточной для применения специалистом в соответствующей области знаний.

Все документы для получения свидетельства о разрешении на применение нового Метода должны представляться на государственном или русском языке.

• 1

10. Критерии, которым должны отвечать материалы заявки на применение нового Метода:

1) обоснование преимуществ нового Метода перед методами, применяющимися в медицинской практике, должно содержать достаточную полноту, качество и доказательства, основанные на данных систематических обзоров, мета-анализов, с обязательным указанием стратегии поиска информации (в каких электронных базах данных, за какой временной период и по каким ключевым словам);

2) результаты исследований и испытаний нового Метода должны иметь доказательную базу (в зависимости от области клинических исследований должны применяться мультицентровые исследования, рандомизированные контролируемые испытания, когортные исследования, исследования "случай-контроль", поперечные исследования);