Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 698.

В целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2003 года № 923 "Об утверждении Правил применения новых методов диагностики и лечения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2627).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр                                    Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - Правила) регламентируют требования и порядок выдачи свидетельства о разрешении на применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - новые Методы) в Республике Казахстан.

2. Целью применения новых Методов является:

1) допуск новых медицинских технологий к использованию в медицинской деятельности физических и юридических лиц на территории Республики Казахстан;

2) применение современных медицинских технологий с использованием экономически эффективных методов, повышающих доступность медицинской помощи для населения Республики Казахстан;

3) создание конкурентоспособной, высокотехнологической продукции (работ, услуг);

4) создание условий для динамичного развития системы здравоохранения с учетом отечественного и мирового опыта.

3. В Правилах используются следующие понятия:

1) безопасность нового Метода - отсутствие риска причинения вреда пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при правильном использовании нового Метода;

2) новые медицинские технологии - новые Методы, впервые внедряемые в практику здравоохранения Республики Казахстан, разработанные на основе достижений современной науки и техники;

3) сложные медицинские технологии - новые Методы, внедряемые в практику системы здравоохранения, реализуемые на основе комплексного алгоритма действий, требующие использования особо сложного оборудования и привлечения подготовленных специалистов;

4) модернизированные (усовершенствованные) медицинские технологии - новые Методы, модифицированные на основе разработок и достижений современной науки и техники с целью повышения их эффективности и расширения сферы использования в практике здравоохранения;

5) оценка медицинских технологий - процедура всестороннего систематического анализа кратко- и долгосрочных последствий (безопасности, эффективности и качества) использования медицинских технологий, базирующаяся на общепринятых принципах доказательной медицины;

6) экспертный совет по стандартизации и оценке медицинских технологий (далее - Экспертный совет) - консультативно-совещательный орган, создаваемый приказом уполномоченного органа в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган), осуществляющий организацию и проведение экспертных работ по вопросам стандартизации, внедрения и применения медицинских технологий;

7) рабочий орган Экспертного совета - подведомственная уполномоченному органу медицинская научная организация, на базе которой решением уполномоченного органа действует Экспертный совет;

8) экспертиза безопасности, эффективности и качества (далее - Экспертиза) нового Метода - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня безопасности, эффективности и качества нового Метода;

9) эффективность нового Метода - достижение новым Методом целей своего предназначенного использования.

4.Заявка и документы для получения разрешения на применение нового Метода могут подаваться разработчиком, либо иным лицом, действующим от его имени по доверенности.

5. Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение нового Метода является классификация в зависимости от объема и сложности инвазивного вмешательства по трем классам:

1) класс 1 - новые Методы с низким объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя прочие медицинские технологии, в том числе применение инъекционных методов диагностики и лечения;

2) класс 2 - новые Методы со средним объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма, терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии, внутривенные вливания кровезаменителей и питательных смесей;

3) класс 3 - новые Методы с высоким объемом и сложностью инвазивного вмешательства, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции, медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации тканей и (или) органов (части органов), переливаний донорской крови и ее компонентов.

6. Выдача разрешений на применение нового Метода осуществляется государственным органом по контролю в сфере оказания медицинских услуг (далее - государственный орган) на основании заключения Экспертного совета, подтверждающего безопасность, эффективность и качество нового Метода.

7. Настоящие Правила регламентируют следующие процедуры:

1) подача и рассмотрение заявки, принятие решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода;

2) внесение изменений в свидетельство о разрешении на применение нового Метода.

8. Порядок подачи и рассмотрение заявки и принятия решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода включает следующие этапы:

1) подача заявки на применение нового Метода в Экспертный совет;

2) проверка комплектности представленных заявок на применение нового Метода в Экспертном совете;

3) экспертиза заявки на применение нового Метода в Экспертном совете;

4) представление Экспертным советом заключения о безопасности, эффективности и качестве нового Метода в государственный орган;

5) принятие государственным органом решения о выдаче свидетельства о разрешении на применение нового Метода.

9. Заявитель подает в Экспертный совет на бумажных и электронных носителях заявку на применение нового Метода по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Вместе с заявкой на применение нового Метода заявитель в двух экземплярах представляет документы согласно перечню, подаваемых заявителем для получения свидетельства о разрешении на применение новых Методов, предусмотренному приложением 2 к настоящим Правилам.

Описание сущности нового Метода излагается согласно структуре описания сущности нового Метода, предусмотренной приложением 3 к настоящим Правилам, и должно раскрывать его с полнотой, достаточной для применения специалистом в соответствующей области знаний.

Все документы для получения свидетельства о разрешении на применение нового Метода должны представляться на государственном или русском языке.

10. Критерии, которым должны отвечать материалы заявки на применение нового Метода:

1) обоснование преимуществ нового Метода перед методами, применяющимися в медицинской практике, должно содержать достаточную полноту, качество и доказательства, основанные на данных систематических обзоров, мета-анализов, с обязательным указанием стратегии поиска информации (в каких электронных базах данных, за какой временной период и по каким ключевым словам);

2) результаты исследований и испытаний нового Метода должны иметь доказательную базу (в зависимости от области клинических исследований должны применяться мультицентровые исследования, рандомизированные контролируемые испытания, когортные исследования, исследования "случай-контроль", поперечные исследования);