Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению Постановление Правительства Республики Казахстан от 11 января 2012 года № 26

В соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр 

Республики Казахстан К. Масимов

1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника – фальсифицированные, незарегистрированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляющие опасность жизни и здоровью человека;

2) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригинальному или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) производителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;

3) незарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника – не прошедшие в установленном порядке государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника;

4) срок годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения – дата, после истечения которой, лекарственное средство, изделие медицинского назначения не подлежат к медицинскому применению;

5) уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, непригодных к реализации и медицинскому применению – процедура воздействия (термическое, химическое, механическое либо иное) на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, исключающее возможность их дальнейшего использования и доступ к ним человека и животных.

3. Фальсифицированные, незарегистрированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника считаются непригодными к реализации и медицинскому применению, и подлежат уничтожению субъектами, в распоряжении которых находятся.

4. Место уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется субъектом, в распоряжении которых они находятся, по письменному согласованию с территориальным подразделением уполномоченного органа в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется с соблюдением обязательных требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды, санитарно–эпидемиологического благополучия населения.

6. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника уничтожаются ниже перечисленными способами:

1) медицинская техника уничтожается путем демонтажа, разборки, механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинской техники и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинской техники, разработанном организацией-производителем;

2) изделия медицинского назначения уничтожаются путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, разработанной организацией-производителем;

3) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются в соответствии с требованиями стандарта по утилизации отходов;

4) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

5) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

6) медицинские иммунобиологические препараты, обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы - 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированное и разрешенное к применению в Республике Казахстан.

7. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан, регулирующим оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

8. Уничтожение медицинской техники и изделий медицинского назначения, содержащие радиоактивные элементы, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области использования атомной энергии.

9. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации, с соответствующей лицензией по их уничтожению.

10. При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленной формы согласно приложения к настоящим Правилам.

11. Субъекты, проводившие уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в течение трех рабочих дней направляют копию акта об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в территориальное подразделение уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

12. Если ввозимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат вывозу за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан.

13. За соблюдение и исполнение настоящих Правил несут ответственность субъекты, в распоряжении которых находятся лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, непригодные к реализации и медицинскому применению в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

 "__"_________ 20__г. _____ час. _______________

дата, время место уничтожения

 Нами:_______________________________________________________

 ____________________________________________________________

 (фамилия, имя, отчество, место работы, должность лиц,

принимавших участие в уничтожении)

уничтожены ниже перечисленные лекарственные средства, изделия

медицинского назначения, медицинская техника, непригодные к

 реализации и медицинскому применению в количестве _____ наименований

 на сумму ______ тенге, о чем составлен настоящий акт:

 
№ 
 
Наименование 
 лекарствен- 
 ного средства, 
 изделий медицинского 
 назначения 
 и медицинской 
 техники 
 
Лекарст 
 венная 
 форма, 
 дозиро- 
 вка 
 
Серия 
 (модель) 
 
Единица 
 измерения 
 
Цена 
 (тен- 
 ге) 
 
Сумма 
 (тенге) 
 
Наименование 
 производи- 
 теля 
 лекарствен- 
 ного 
 средства, 
 изделия 
 медицинского 
 назначения 
 и медицинской 
 техники 
 
Основание 
 для 
 уничтоже- 
 ния 
 
Способ 
 уничто- 
 жения 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

Подписи:

 ________________ Ф.И.О. лиц, принимавших участие в уничтожении