Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 5 желтоқсандағы № 1461 Қаулысы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 84-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ: 

1. Қоса берiліп отырған Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары бекiтiлсiн.

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі                           К. Мәсімов

1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу оларды, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидалар Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – субъектілер) қолданылады.

3. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган):

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;

3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану үдерісінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу қағидаты, өндірістік орындалуы анықталған;

4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына, тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою туралы шешімді қабылдайды.

4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы куәліктің иесі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысының орынсыздығы (өндірістің рентабелді еместігі, сұраныстың жоқтығы, фармақадағалау нәтижелері бойынша шығаруды өндірістен алу, өндірісті жабу) cебебі бойынша, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы Қазақстан Республикасының нарығы айналысынан алып тастауды тек толық қамтамасыз еткен жағдайда тіркеу куәлігін қайтарып алуға өзі бастама жасайды.

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына саласында бақылауды, мониторингті жүзеге асыру кезінде уәкілетті орган ақпаратты алған сәттен бастап осы Қағидалардың 3-тармағына сәйкес күнтізбелік бес күн ішінде тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.

Қабылданған шешім туралы уәкілетті органның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – аумақтық бөлімшелер) мен айналыстағы тоқтатыла тұрған дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға қатысты тиісті шаралар қабылдау үшін шешім қабылданған субъект күнтізбелік үш күн ішінде хабарлайды.

Осыдан кейін осы Қағидалардың 3-тармағының 1), 2), 3) және 5) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда аумақтық бөлімшелер күнтізбелік бес күн ішінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың өнімі үлгілерін іріктеуді жүзеге асырады, іріктелген өнім күнтізбелік үш күн ішінде сараптаманы (талдау, сынау) жүзеге асыру және қорытынды алу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйымға (бұдан әрі – сараптамалық ұйым) жібереді. Сараптама күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады және қорытындысы уәкілетті органға жіберіледі.

6. Осы Қағидалардың 3-тармағының 4) және 6) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда уәкілетті орган сараптаманы жүзеге асыру үшін инспекциялық тексеру тағайындайды.

7. Сараптаманың қорытындысы және инспекциялық тексеру нәтижелері Осы Қағидаларға 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес ресімделеді.

8. Сараптама (талдау, сынау) үшін өнімдердің үлгілерін іріктеу, сараптама (талдау, сынау) жүргізу бойынша шығыстар, сондай-ақ инспекциялық тексеру «Қазақстан Республикасында мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 6 қаңтардағы Заңына сәйкес жүзеге асырылады.

9. Сараптамалық ұйымның оңды қорытындысы, инспекциялық тексерудің оң нәтижелері және инспекциялық тексеру кезінде көрсетілген мерзімде бұзушылықтар жойылған жағдайда уәкілетті орган күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын жаңарту жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану, сату немесе өндіруді тоқтата тұруды алу туралы шешім қабылдайды.

10. Сараптамалық ұйымның теріс қорытындысы, субъектілерді инспекциялық тексерудің теріс нәтижелері және инспекциялық тексеру кезінде анықталған бұзушылықтар көрсетілген мерзімде жойылмаған, осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген жағдайда уәкілетті орган күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу куәлігі қолданысына тыйым салу жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, сатуға немесе өндіруге және айналыстан алып тастауға қоюға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.

11. Уәкілетті орган қабылданған шешімдер туралы күнтізбелік бес күн ішінде аумақтық бөлімшелерге хабарлайды.

12. Аумақтық бөлімшелер күнтізбелік бес күн ішінде ақпаратты бұқаралық ақпарат құралдары және арнайы басылымдар арқылы облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, дистрибьюторға, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техниканы өндірушіге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкіліне), сондай-ақ барлық субъектілерге ақпаратты жеткізеді.

13. Өндіруші (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы ресми өкілі) немесе дистрибьютор күнтізбелік он күнге дейінгі мерзімде айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндіруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып тасталуы тиіс дәрілік заттары, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы бар субъектілерге хабарлайды.

14. Айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндіруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып қоюылуға тиіс дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект ақпарат алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде орналасқан жері бойынша аумақтық бөлімшеге көрсетілген шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хабарлайды.

15. Аумақтық бөлімшелер уәкілетті органның шешімін алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде қолдануға, сатуға немесе өндіруге тыйым салу туралы шешім шығарылған өнімді анықтауға және айналыстан алып қоюға тиісті шаралар жүргізуге және осы Қағидаға 4-қосымшаға сәйкес күнтізбелік үш күн ішінде уәкілетті органға хабарлауға міндетті.

      атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысан ____________________________

 ____________________________________________________________________

       Аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі) ______

пошталық индексі, мекенжайы

____________________________________________________________________

телефон нөмірлері, факс

____________________________________________________________________

Е-mail

____________________________________________________________________

 
 Саудалық атауы 
 

 
 
 
 Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (бар 
 болса) 
 

 
 
 
 Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны 
 

 
 
 
 Өндіруші, 
 Өндіруші ел 
 

 
 
 
 Сериясы 
 

 
 
 
 Партиясы 
 

 
 
 
 Үлгілер саны 
 

 
 
 
 Сынаққа түскен күні 
 

 
 
 
 Үлгілер қайдан түсті (үлгі берген мемлекеттік органның атауы, үлгі қабылданған құжаттың № және күні) 
 

 
 
 
 Сынақтың аяқталған күні 
 

 
 
 

 
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігінің көрсеткіші 
 
Рұқсат 
 берілетін нормалар 
 
Дәрілік заттардың, 
 медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үлгілерінің сынақ нәтижелері 
 
 

 
 

 
 

 
 
 

 
 

 
 

 
 
 

Деректерді талдау көрсетті:

Ұсынымдар:

5. Тұжырымдама:  дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).

Сараптама жүргізген жауапты тұлғалардың лауазымдары

      Т.А.Ә.__________________________________қолы _______________

Сынақ зертханасының басшысы

      Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

      _______________________________ Қолы _____________

     (лауазымы, Т.А.Ә.)

МО

      Атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны ___________________________

 ____________________________________________________________________

       Аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі) ______

       пошталық индексі, мекенжайы __________________________________

       телефон нөмірлері, факс ______________________________________

       Е-mail _______________________________________________________

 
 Саудалық атауы 
 

 
 
 
 Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (бар 
 болса) 
 

 
 
 
 Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны 
 

 
 
 
 Өндіруші, 
 Өндіруші ел 
 

 
 
 
 Сериясы 
 

 
 
 
 Партиясы 
 

 
 
 
 Үлгілер саны 
 

 
 
 
 Сынаққа түскен күні 
 

 
 
 
 Үлгілер қайдан түсті (үлгі берген мемлекеттік органның атауы, үлгі қабылданған құжаттың № және күні) 
 

 
 
 
 Сынақтың аяқталған күні 
 

 
 
 

 
 Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігінің көрсеткіші 
 
Рұқсат берілетін нормалар 
 
Дәрілік заттардың, 
 медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үлгілерінің сынақ нәтижелері 
 
 

 
 

 
 

 
 
 

 
 

 
 

 
 
 

Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі бойынша халықаралық орталықтың деректерін есепке ала отырып, дәрілік заттардың жанама әсерлерінің деректерін талдау:

 
ДЗ, ММБ 
 атауы 
 
Жанама әсерлер 
 
Халықаралық фармқадағалау деректері бойынша ДЗ жанама әсерлері туралы ақпарат, қолдануды шектеу туралы, қолдануға тыйым салу туралы және басқа ақпарат 
 
Қорытындылар мен ұсынымдар, Фармакологиялық орталық мәжілісінің хаттамасы 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

1. Дәрілік зат, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігіне бақылау бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).

       2. Жанама әсерлерге жүргізілген талдау негізінде ұсынылды:_____________

      Т.А.Ә.__________________________________қолы _______________

Сынақ зертханасының басшысы

       Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

Жанама әсерлерге талдау жүргізген сарапшы

       Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

Фармакологиялық орталықтың директоры

       Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынның басшысы _______________________________ ______________________

     (лауазымы, Т.А.Ә.)                 Қолы

МО

Күні  20__ жылғы «__»____

Инспекциялау субъектісінің атауы __________________________________

 Инспекциялау мақсаты ______________________________________________

 Инспекциялау саласы _______________________________________________

 Негіздеме _________________________________________________________

 Тексеру уақыты ____________________________________________________

 Инспекциялау тобының құрамы _______________________________________

 ___________________________________________________________________

 ___________________________________________________________________

 Инспекциялау нәтижелерінің қысқаша мазмұны ________________________

 ___________________________________________________________________

 ___________________________________________________________________

Тексерілген үдерістердің жалпы саны

 Белгіленген ауытқулардың саны _____________________________________

 ___________________________________________________________________

 ___________________________________________________________________

 ___________________________________________________________________

 Ауытқулардың хаттамалары қоса беріледі, саны ______________________

Инспекция басшысы

 ________________________________ ________________________

     Т.А.Ә.                   қолы

Инспектор

 _________________________________ ________________________

     Т.А.Ә.                   қолы

Инспекция субъектісінің басшысы

 _________________________________ ________________________

     Т.А.Ә.                   қолы

____________________________________________________________________

 уәкілетті органның аумақтық бөлімшесінің атауы

 
р/с№ 
 
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою бойынша оған қатысты шешім қабылданған субъектінің атауы (атауы, ұйымдастыру-құқы тық нысаны, заңды мекенжайы) 
 
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың, өндірушінің, өндіруші елдің атауы 
 
уәкілетті органның шешімі бойынша шаралар қабылданды 
 
 
бұйрықтың №, күні 
 
Қолдануға тыйым салынған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою (қажеттісі сызылсын) 
 
 
сериясы 
 
саны 
 
қабылданған шаралар 
 
 

Уәкілетті органның аумақтық бөлімшесінің басшысы

Т.А.Ә._________________________________ қолы __________________