Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1461

В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр 

Республики Казахстан К. Масимов

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящие Правила распространяются на физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан (далее - субъекты).

3. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) принимает решение о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в случаях:

1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;

2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;

3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента, или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Владелец удостоверения о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - регистрационное удостоверение) самостоятельно инициирует отзыв регистрационного удостоверения по причине нецелесообразности обращения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан (нерентабельности производства, отсутствия спроса, снятия выпуска с производства, закрытия производства, по результатам фармаконадзора), только при условии полного обеспечения изъятия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из обращения с рынка Республики Казахстан.

5. При осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уполномоченный орган с момента получения информации в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил в течение пяти календарных дней принимает решение о приостановлении медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем приостановления действия регистрационного удостоверения.

О принятом решении в течении трех календарных дней извещает территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и субъект, в отношении которого было принято решение для принятия соответствующих мер в отношении приостановленного в обращении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

После чего, в случаях, указанных в подпунктах 1), 2) 3)и 5)пункта 3 настоящих Правил территориальным подразделением в течении пяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания) и получения заключения. Экспертиза осуществляется в срок, не превышающий тридцать календарных дней и направляется заключение в уполномоченный орган.

6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6)пункта 3 настоящих Правил уполномоченный орган для осуществления экспертизы назначает

инспекционную проверку.

 7. Заключение экспертизы и результаты инспекционной проверки оформляются согласно приложению 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.

8. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также инспекционная проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».

9. При положительном заключении экспертной организации, положительных результатах инспекционных проверок и при устранении нарушений в указанные сроки при инспекционной проверке - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о снятии приостановления применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.

10. При отрицательном заключении экспертной организации, отрицательных результатах инспекционных проверок субъектов, при не устранении нарушений, в указанные сроки, выявленных при инспекционной проверке, в случае, указанном в пункте 4 настоящих Правил - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

11. Уполномоченный орган о принятых решениях в течение пяти календарных дней извещает территориальные подразделения.

12. Территориальные подразделения в течении пяти календарных дней доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также все субъекты через средства массовой информации и специализированные издания.

13. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор в срок до десяти календарных дней оповещают субъекты, имеющие в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.

14. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

15. Территориальные подразделения в течение тридцати календарных дней с момента получения решения уполномоченного органа обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган согласно приложению 4 настоящих Правил.

 Название, организационно-правовая форма _______________________

 _____________________________________________________________________

 Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ____________

почтовый индекс, адрес

 _____________________________________________________________________

номера телефонов, факс

 _____________________________________________________________________

E-mail

 _____________________________________________________________________

 
Торговое наименование 
 

 
 
 
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии) 
 

 
 
 
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество 
 доз в упаковке 
 

 
 
 
Производитель, Страна производителя 
 

 
 
 
Серия 
 

 
 
 
Партия 
 

 
 
 
Количество образцов 
 

 
 
 
Дата поступления на испытания 
 

 
 
 
Откуда поступили образцы (наименование государственного органа, 
 предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы) 
 

 
 
 
Дата завершения испытаний 
 

 
 
 

 
Показатель качества и безопасности 
 лекарственного средства, изделия 
 медицинского назначения и 
 медицинской техники 
 
Допустимые 
 нормы 
 
Результаты испытаний образцов 
 лекарственного средства, 
 изделия медицинского назначения 
 и медицинской техники 
 
 

 
 

 
 

 
 
 

Анализ данных показал:

Рекомендация:

5. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

Должности ответственных лиц, проводивших экспертизу

 Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________

 Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________

_______________________________ Подпись ___________

 (должность, Ф.И.О.)

МП

 Название, организационно-правовая форма _______________________

 _____________________________________________________________________

аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)

 почтовый индекс, адрес ________________________________________

 номера телефонов, факс ________________________________________

 E-mail ________________________________________________________

 
Торговое наименование 
 

 
 
 
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии) 
 

 
 
 
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество 
 доз в упаковке 
 

 
 
 
Производитель, 
 Страна производителя 
 

 
 
 
Серия 
 

 
 
 
Партия 
 

 
 
 
Количество образцов 
 

 
 
 
Дата поступления на испытания 
 

 
 
 
Откуда поступили образцы (наименование государственного органа, 
 предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы) 
 

 
 
 
Дата завершения испытаний 
 

 
 
 

 
Показатель качества и 
 безопасности лекарственного 
 средства, изделия медицинского 
 назначения и медицинской техники 
 
Допустимые нормы 
 
Результаты испытаний 
 образцов лекарственного 
 средства, изделия 
 медицинского назначения 
 и медицинской техники 
 
 

 
 

 
 

 
 
 

Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:

 
Наименование 
 ЛС, МНН 
 
Побочные 
 действия 
 
Информация о побочных действиях ЛС по 
 данным международного фармаконадзора, 
 информация об ограничении 
 применения, о запрете применения и др. 
 
Выводы и 
 рекомендации, 
 протокол заседания 
 Фармакологического 
 центра 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано:

 Ф.И.О. _____________________________ подпись _______________

 Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________

 Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________

 Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________

____________________________ Подпись ______________

 (должность, Ф.И.О.)

МП

 Дата от «__» __________ 20__ года

 Наименование субъекта инспектирования _____________________

 Цель инспектирования ________________________________________

 Область инспектирования _____________________________________

 Основание ____________________________________________________

 Время проведения _____________________________________________

 Количество установленных отклонений: _______________________

 _____________________________________________________________________

 _____________________________________________________________________

 _____________________________________________________________________

 Протоколы отклонений прилагаются в количестве ________________ 

 ______________________________________ _______________________

Ф.И.О. подпись

 _____________________________________ ________________________

Ф.И.О. подпись

 _____________________________________ ________________________

Ф.И.О. подпись

_____________________________________________________________________

наименование территориального подразделения уполномоченного органа

 
№ 
 п/п 
 
Наименование субъекта, 
 в отношении которого 
 принято решение по 
 запрету, 
 приостановлению или 
 изъятию из обращения 
 лекарственных средств, 
 изделий медицинского 
 назначения и 
 медицинской техники 
 (название, 
 организационно-правовая 
 форма, юридический 
 адрес) 
 
Наименование 
 лекарственного 
 средства, 
 изделия 
 медицинского 
 назначения и 
 медицинской 
 техники, 
 производителя, 
 страны 
 производителя 
 
По решению уполномоченного органа 
 приняты меры 
 
 
№ 
 приказа, 
 дата 
 
Запрещено, приостановлено, 
 изъято (нужно подчеркнуть) из 
 обращения запрещенных к 
 применению лекарственных 
 средств, изделий медицинского 
 назначения и медицинской 
 техники 
 
 
серия 
 
количество 
 
принятые 
 меры 
 
 

Ф.И.О. _______________________________ подпись ___________________