«Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламентін бекіту туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 14 шілдедегі № 712 Қаулысы

1. Қоса беріліп отырған «Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті бекітілсін.

2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының 

Премьер-Министрі                                   К. Мәсімов

1. Осы техникалық регламент (бұдан әрі - Техникалық регламент) «Техникалық реттеу туралы» Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында әзірленді және дәрілік заттарға қойылатын талаптарды белгілейді.

2. Осы Техникалық регламенттің реттеу объектілері Кеден одағының Сыртқы экономикалық қызметінің бірыңғай тауар номенклатурасына кіретін дәрілік заттар болып табылады.

3. Техникалық регламенттің ережелері ұйымдастыру-құқықтық нысанына қарамастан фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілеріне қолданылады.

4. Осы Техникалық регламенттің ықпалына жататын өнімдердің түрлері және олардың Кеден одағының Сыртқы экономикалық қызметінің бірыңғай тауар номенклатурасы бойынша олардың кодтары (бұдан әрі мәтін бойынша - КО СЭҚ ТН) осы Техникалық регламентке 1-қосымшада көрсетілген.

5. 5-Медициналық иммунобиологиялық препараттарды жіктеу осы Техникалық регламентке 2-қосымшада келтірілген.

6. Мыналар:

1) ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар;

2) оқшауландырылған көздер нысанындағы радионуклидтер;

3) адамның жаңа алынған қаны, плазмасы немесе қанының жасушалары;

4) дәрілік заттарды өндірген кезде қойылатын талаптар басқа нормативтік құжаттармен регламенттелетін өнеркәсіптік қауіпсіздікті, өрт қауіпсіздігін, жарылыс қауіпсіздігін, химиялық қауіпсіздікті және басқа да қауіпсіздік түрлерін қамтамасыз ету жөніндегі құралдар Техникалық регламент объектілеріне жатпайды.

7. Қазақстан Республикасының аумағында бақылауға жататын құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрілік заттар айналымының ерекшеліктері Қазақстан Республикасының есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы заңымен реттеледі.

8. Дәрілік заттардың тіршілік циклі үдерісінде туындайтын қауіпті факторларға (қауіптерге):

1) сыртқы орта факторларының ықпал етуімен сапалы сипаттардың жоғалуы;

2) құрамында үйлеспейтін активті заттардың болуы;

3) құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған  бояушы және көмекші заттардың болуы;

4) дәрілік заттардың контаминациясы (ластану);

5) дәрілік зат туралы сенімді ақпараттың болмауы жатады.

9. Дәрілік заттарды сәйкестендіру:

1) көзбен шолып тексеру;

2) дәрілік зат атауының ұқсастығын белгілеу;

3) сертификатталған сынақтардың деректерін белгілеу;

4) тән қасиеттердің (физикалық, химиялық, биологиялық және өзге де) ұқсастығын және олардың өлшеу әдістерін белгілеу;

5) қаптамада, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, сәйкестік сертификатында таңбалау түрінде ұсынылған дәрілік заттарға берілетін ақпараттарды сәйкестендіру;

6) КО СЭҚ ТН кодын айқындау жолымен өнімдердің медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген ақпараттарға дәрілік заттарға арналған нормативтік құжаттамалар мен сәйкестігін анықтау мақсатында жүргізіледі.

10. Осы Техникалық регламантте техникалық реттеу саласындағы және денсаулық сақтау саласындағы заңнамамен регламенттелген ұғымдар, сондай-ақ мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) аллергендік өнімдер - табиғи шығу тегі басым, құрамында аллергиялық ауруларды туындатуы немесе қоздыруы мүмкін компоненттері бар препараттар;

2) вакциналар - инфекциялық агентке немесе уытқа қарсы адамның өзіне тән және активті иммунитетін индукциялауға қабілетті антигендік субстанциялардан немесе одан алынған антигеннен тұратын препараттар;

3) валидация - белгіленген талаптар шеңберінде орындалатын құжаттамалық расталған үдерістер тиімді және ұдайы өсу нәтижелермен жүзеге асырылуы мүмкін;

4) дәрілік заттың ангро-өнімі - өндіруге, дайындауға, өлшеп-орауға, өңдеуге, түпкілікті орауға және таңбалауға арналған ірі бөлшектеп өлшенген дәрілік заттар;

5) дәрілік заттарды әзірлеу - ғылыми ізденістер, олардың қауіпсіздігі мәніне перспективалық субстанцияларды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, дайын дәрілік түрлерді клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер жүргізу және өндіруге рұқсат алу;

6) дәрілік заттың балк-өнімі - технологиялық үдерістің соңғы қаптамалаудан басқа барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат;

7) дәрілік заттар - аурулардың профилактикасына, диагностикасына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғаттан алынатын дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;

8) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы үдерісін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені.

Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады:

бастапқы (ішкі) қаптама - бұл дәрілік түрмен тікелей жанасатын қаптама;

қайталама (сыртқы) қаптама - бұл дәрілік препарат бастапқы қаптамада орналастырылған қаптама;

9) дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау;

10) иммундық сарысулар - әр түрлі технологиялардың көмегімен алынған құрамында адамның немесе жануардың иммуноглобиндері бар препараттар;

11) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - адамның  денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу  мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, аурулар  профилактикасының, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын,  әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық,  биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және  басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;

12) клиникалық зерттеу - субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;