Документ на русском языке

Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 ноября 2003 года N 841.

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.12.2008 г.

В соответствии с пунктом 3 статьи 22 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и пункта 1 статьи 6 Закона Республики Казахстан "О безопасности пищевой продукции, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Председателя Комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора - Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А. А.

3. Настоящий приказ вводится в действие с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

И.о. Министра

Утверждены приказом И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 ноября 2003 года N 841 "Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы"

Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законами Республики Казахстан " О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и " О безопасности пищевой продукции".

2. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью определения безопасности пищевой продукции, изучения, оценки факторов среды обитания, негативного воздействия, хозяйственной и иной деятельности, а также объектов на окружающую среду и здоровье населения Республики Казахстан и принятия мер по их предотвращению.

3. Требования настоящих Правил распространяются на физические и юридические лица, которые осуществляют свою деятельность на территории Республики Казахстан.

4. Термины и определения, используемые в настоящих Правилах:

1) санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, паразитологических, санитарно-химических, токсикологических, радиологических и других исследований и замеров физических факторов с целью определения соответствия продукции работ, услуг и объектов хозяйственной и иной деятельности санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (далее - санитарные правила) и гигиеническим нормативам;

2) санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг;

3) заказчик - государственные органы Республики Казахстан, другие физические и юридические лица, дающие заказ на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и осуществляющие ее финансирование, а также представляющие необходимую документацию в порядке, установленном настоящими Правилами;

4) организатор - государственные органы санитарно-эпидемиологической службы (экспертный орган), осуществляющий организационное обеспечение реализации заказа на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы исполнителем в установленном порядке;

5) исполнители - организации санитарно-эпидемиологической службы, проводящие санитарно-эпидемиологическую экспертизу в соответствии с объемом, определяемым организатором.

5. Субъектами санитарно-эпидемиологической экспертизы являются: заказчик, организатор и исполнитель.

6. Основные принципы санитарно-эпидемиологической экспертизы:

1) обязательность проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) законность, объективность и научная обоснованность выводов санитарно-эпидемиологической экспертизы;

3) независимость центров санитарно-эпидемиологической экспертизы и специалистов при осуществлении ими своих полномочий;

4) гласность;

5) комплексность санитарно-эпидемиологической экспертизы и всесторонность ее видов исследования;

6) приоритетность санитарно-гигиенических и противоэпидемических интересов.

7. Основные задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы:

1) комплексная оценка влияния объектов среды обитания на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, здоровье населения;

2) исследования причин и условий возникновения инфекционных, паразитарных заболеваний и отравлений населения;

3) оценка соответствия принимаемых решений в процессе хозяйственной или иной деятельности требованиям санитарных правил и гигиенических нормативов.

8. Санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат:

1) проекты планировки, размещения, реконструкции и расширения объектов атомной энергетики и промышленности, космической деятельности и недропользования, объектов, имеющих выбросы в окружающую среду химических и биологических веществ, физических факторов, объектов с новыми технологическими процессами, не имеющих аналогов;

2) проекты планировки, размещения производственных сил, генеральных планов застройки городских и сельских населенных пунктов, курортных зон, технико-экономические обоснования, проекты строительства и реконструкции объектов промышленного и гражданского назначения;

3) материалы о санитарно-эпидемиологической ситуации участка предполагаемой застройки или объекта, подлежащего реконструкции со сменой функционального профиля (назначения);

4) технико-экономические обоснования, проекты и другую нормативно-техническую документацию по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, геологическим исследованиям, технологиям;

5) проекты нормативно-технической документации на сырье, пищевую продукцию, товары, изделия, вещества, механизмы, машины, оборудование, строительные материалы, на товары детского назначения, а также режимы обучения, воспитания, физического развития, труда, проживания, отдыха, питания, водоснабжения, медицинского обслуживания различных групп населения;

6) условия производства, транспортировки, хранения, применения и реализации сырья, продуктов питания, пищевых добавок, питьевой воды, строительных материалов, товаров широкого потребления, на товары детского назначения, токсических, радиоактивных и биологических веществ, а также выполнения работ и оказания услуг;

7) условия обучения, воспитания, физического развития, труда, проживания, отдыха, питания, водоснабжения и медицинского обслуживания различных групп населения;

8) материалы, характеризующие санитарно-эпидемиологическую ситуацию, безопасность продукции, состояние здоровья населения, сведения о профессиональных, инфекционных заболеваниях и отравлениях;

9) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической и пестицидной нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух;

10) новая продукция, в том числе пищевая, технология;

11) проектируемые, строящиеся и эксплуатируемые объекты промышленного и гражданского назначения, промышленные изделия и транспорт, а также другие объекты, потенциально опасные и (или) значимые для здоровья населения.

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза и порядок ее проведения

9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы и по заявлениям физических и юридических лиц.

10. Для проведения экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечиваются финансирование и представляется необходимая документация в порядке установленном настоящими Правилами.

11. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов заказчик направляет организатору следующие документы:

1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) предпроектная и проектная документация и материалы, касающиеся объектов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе;

3) пояснительная записка, содержащая характеристику используемого сырья, пищевой продукции, основных и вспомогательных материалов;

4) перечень санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и показателей, ссылки на нормативно-техническую документацию, использованные при подготовке представленного документа;

5) требования к санитарно-эпидемиологической безопасности труда и перечень вредных условий, работающих при производстве продукции, в том числе пищевой, ингредиентов и оказании услуг, выполнении технологических процессов;

6) образцы продукции при необходимости;

7) протоколы испытаний, исследований, протоколы дегустационных комиссий, чертежи, выкопировок из генеральных планов, фото, расчеты уровней химических и физических факторов производственной среды;

8) иные материалы, содержащие сведения, способствующие идентификации продукции, в том числе пищевой, возможности безопасного его применения.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, материалов и изделий проводится на основании заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы и образцов продукции.

12. Заказчики могут:

1) представлять письменные пояснения, замечания и предложения относительно экспертируемых объектов или по отдельным проработкам и обоснованиям объектов экспертизы;

2) знакомиться с предварительными и окончательными выводами санитарно-эпидемиологической экспертизы;

3) заявить о целесообразности проведения дополнительной, повторной или контрольной санитарно-эпидемиологической экспертизы;

4) своевременно вносить коррективы, изменения, не требующие детальных исследований и расчетов.

13. По запросу должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы, заказчики представляют необходимые материалы для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровья населения.

14. Организатор получает всю необходимую информацию для организации и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также:

1) обеспечивает административно-правовое сопровождение своей работы;

2) проводит предварительный анализ поступивших документов и, в случае наличия в представленных документах отклонений от требований отбора документов, направляет заказчику результаты предварительного анализа и предложения по дальнейшему проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы;

3) определяет исполнителей и объем проводимой ими экспертизы и устанавливает порядок представления результатов;

4) отклоняет заявку на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы объекта в случае:

непредставления заказчиком документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил;

если представленная оценка воздействия на окружающую среду и здоровье населения или заявление о санитарно-эпидемиологических последствиях не отвечает санитарно-эпидемиологическим требованиям или содержит ошибочные данные, без которых принятие объективного решения не представляется возможным;

5) рассматривает в установленном порядке поступившие от исполнителей результаты рассмотрения объектов санитарно-эпидемиологических экспертиз.

15. Процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы включает:

1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) предварительную экспертизу (предэкспертизу), заключающуюся в проверке наличия и полноты переданных на экспертизу необходимых материалов, реквизитов, включая оценку воздействия на окружающую и здоровье населения планируемой хозяйственной деятельности, и установлении их соответствия действующему законодательству Республики Казахстан;

3) основную стадию экспертизы, предусматривающую необходимый уровень экспертизы, аналитическую обработку материалов, проведение сравнительного анализа и частных оценок степени санитарно-эпидемиологической опасности планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объектов экспертизы;

4) заключительную стадию экспертизы, с выводами о рекомендации к утверждению материалов или их отклонении.

16. Исполнитель изучает и оценивает представленные ему объекты санитарно-эпидемиологических экспертиз в соответствии с требованиями задания и сроком проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, результаты которых передает организатору.

17. По результатам рассмотрения проекта и с учетом выводов заключений по разделам проекта подготовленных привлеченными экспертами, представленных документов и образцов, государственные органы санитарной эпидемиологической службы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение, содержащее выводы:

1) о соответствии санитарным правилам и гигиеническим нормативам;

2) о несоответствии санитарным правилам и гигиеническим нормативам и возврате на доработку.

18. Результаты санитарно-эпидемиологической экспертизы, в случаях соответствии или несоответствии санитарным правилам и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, в том числе пищевой, работ и услуг, оформляются в виде "Санитарно-эпидемиологического заключения" согласно установленной форме.

19. Регистрация заключений, выданных государственными органами санитарно-эпидемиологической службы ведется в "Журнале регистрации проектов и заключений".

20. Повторная санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится в случаях изменения условий реализации объектов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе, после доработки материалов по замечаниям проведенной ранее санитарно-эпидемиологической экспертизы, на основании решения судебных органов, а также может быть инициирована по решению Правительства Республики Казахстан, Министра здравоохранения Республики Казахстан, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан и председателя Комитета государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет).

21. Отбор образцов для проведения токсикологических, радиологических, санитарно-химических, бактериологических, вирусологических, физико-химических экспертиз материалов сырья или продукции производится специалистами государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы.

22. Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения, оформления акта отбора проб продукции, в том числе пищевой, должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации для заявленной продукции.

23. Условия для оценки воздействия на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, окружающую среду и здоровье населения обеспечивает заказчик планируемой хозяйственной деятельности, а для действующих объектов - руководитель организации либо центральные и местные исполнительные органы.

24. Оценка воздействия на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, окружающую среду и здоровье населения является обязательной и неотъемлемой частью предпроектной и проектной документации, а для действующих организаций проводится по инициативе контролирующих органов республиканского и областного значения, центральных исполнительных органов, общественных объединений граждан, проживающих в зоне действия организации, органов суда и прокуратуры, а также самого хозяйствующего субъекта либо по решению Комитета и государственных органов санитарно-эпидемиологической службы на соответствующей территории, транспорте.

25. Оценка воздействия на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, окружающую среду и здоровье населения проводится на всех стадиях проектирования и с учетом:

1) состояния окружающей среды по месту осуществления планируемой деятельности;

2) альтернативных вариантов достижения целей планируемой деятельности, включая отказ от этой деятельности;

3) перспектив развития санитарно-эпидемиологической ситуации региона;

4) иных требований действующего законодательства Республики Казахстан в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, охраны здоровья граждан и окружающей среды.

26. Оценка воздействия на санитарно-эпидемиологическую ситуацию, окружающую среду и здоровье населения должна включать:

1) определение видов и уровней воздействия планируемой деятельности на окружающую среду;

2) прогнозирование изменений состояния окружающей среды в случае осуществления намечаемой деятельности и их санитарно-эпидемиологических последствий;

3) выработку мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, охраны окружающей среды в процессе осуществления планируемой деятельности.

27. Главные государственные санитарные врачи:

1) осуществляют контроль и возглавляют санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствующих территориях, транспорте;

2) определяют методы проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

3) отклоняют представленные на санитарно-эпидемиологическую экспертизу материалы, не отвечающие требованиям действующих санитарных правил и гигиенических нормативов;

4) возвращают на доработку документы и материалы, содержащие нарушения санитарно-эпидемиологического законодательства, исправление которых требует дополнительных испытаний и исследований, поисковых работ;

5) подписывает заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

6) отзывает ранее выданные положительные заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы в связи с вновь выявленными обстоятельствами, представляющими опасность для здоровья населения и окружающей среды, в случае невыполнения заказчиком требований заключения, при несоответствии требованиям санитарных правил и норм осуществляемой деятельности физического или юридического лица, а также при обнаружении, что санитарно-эпидемиологическое заключение выдано с нарушением законодательства;

7) запрашивает необходимые для проведения экспертизы дополнительные материалы научного, проектного, методического или иного характера;

8) в соответствии с действующим законодательством применяет меры административного взыскания, готовит и передает соответствующие материалы правоохранительным и иным органам для решения вопросов о привлечении к ответственности лиц, виновных в нарушении действующего законодательства Республики Казахстан.

28. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза осуществляется специалистами государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, имеющими специальные образования и обладающие достаточным опытом, необходимым для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.

29. В санитарно-эпидемиологической экспертизе не может участвовать представитель заказчика, или разработчик объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы, а также иные юридические и физические лица.

30. Центры санитарно-эпидемиологической экспертизы:

1) дополнительно привлекают к проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы высококвалифицированных специалистов;

2) вносят предложения по совершенствованию организации работы экспертизы, методологии, порядку и принципам ее осуществления;

3) представляют результаты изучения и оценки по объекту санитарно-эпидемиологической экспертизы и своевременно передают их организаторам, принимающим решение о реализации объекта экспертизы.

31. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы и Центры санитарно-эпидемиологической экспертизы должны:

1) обеспечивать комплексное, объективное, качественное проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) соблюдать требования законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, иных нормативных правовых актов;

3) проводить экспертизу на основе действующих стандартов, санитарно-эпидемиологических правил и норм и гигиенических нормативов;

4) соблюдать установленные сроки и порядок осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы.

32. Вмешательство в деятельность органов и организации санитарно-эпидемиологической службы, связанную с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы, государственных органов, юридических и физических лиц не допускается.

33. Продолжительность проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов не должна превышать трех месяцев с возможным продлением в зависимости от объема и сложности рассматриваемой документации, но не более шести месяцев. Продление срока проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов свыше шести месяцев осуществляется только по просьбе заказчика.

34. Начало срока проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы устанавливается с момента предоставления экспертным органам заявления и всей необходимой документации, прошедшей предварительную экспертизу, и представления заказчиком копии документов об оплате экспертных работ. При этом срок предварительной экспертизы не должен превышать двух недель.

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, за исключением образцов, представленных в рамках разработки (создания) пищевой продукции, не должен превышать 10 календарных дней.

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы материалов и изделий за исключением образцов, представленных в рамках разработки (создания), не должен превышать сроков, установленных методиками проведения исследований.

35. Разногласия, возникающие между государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы и заказчиками, оформленные протоколом, рассматриваются Комитетом с участием органа, выдавшего санитарно-эпидемиологическое заключение, а также заказчика.

36. Срок рассмотрения разногласий не должен превышать одного месяца со дня поступления протокола разногласий и других необходимых материалов в Комитет. В необходимых случаях он может быть продлен по решению Председателя Комитета, но не более чем до трех месяцев.

37. Решение по разногласиям может быть обжаловано в суде.

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение и порядок ее выдачи

38. По результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы составляется санитарно-эпидемиологическое заключение, содержащее выводы о допустимости и возможности принятия решения по реализации объектов санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на пищевую продукцию не должен превышать 2 рабочих дней.

Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на производство пищевой продукции - 1 год. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на материалы и изделия - 3 года.

39. Выводы и предложения заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы после его принятия государственными органами санитарно-эпидемиологической службы являются обязательными для исполнения всеми юридическими и физическими лицами.

40. При отрицательном заключении санитарно-эпидемиологической экспертизы заказчик должен обеспечить их доработку в соответствии с предложениями санитарно-эпидемиологического заключения и в установленный им срок представить все материалы на повторную санитарно-эпидемиологическую экспертизу либо отказаться от намечаемой деятельности.

41. Финансирование и реализация лицензируемых проектов, по которым требуется санитарно-эпидемиологическое заключение государственных органов санитарно-эпидемиологической службы, государственными, коммерческими банками, а также иными финансовыми организациями, независимо от форм собственности, допускается только при наличии положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы.

42. Заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы могут быть признаны недействительными в случае, когда при их подготовке допущены:

1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) невыполнения или искажения требований законодательства Республики Казахстан, санитарных правил и гигиенических нормативов;

3) нарушения права граждан на благоприятную для жизни и здоровья окружающую среду, других санитарно-эпидемиологических прав и интересов населения, прав участников санитарно-эпидемиологического процесса;

4) иные случаи, нарушающие права сторон, участвующих в санитарно-эпидемиологической экспертизе.

43. Финансирование санитарно-эпидемиологической экспертизы осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан за счет средств республиканского и местных бюджетов, платежей за проведение экспертных работ.

44. Оплату санитарно-эпидемиологической экспертизы, проводимой государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы по заявлениям физических и юридических лиц производится заказчиком в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

45. Нарушениями требований законодательства Республики Казахстан в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются:

1) нарушение установленного настоящими Правилами порядка проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

2) фальсификация результатов проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы;

3) выдача лицензий на осуществление видов деятельности, по которым требуется санитарно-эпидемиологическое заключение государственных органов санитарно-эпидемиологической службы, без положительного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

4) выдача должностным лицом санитарно-эпидемиологического заключения без учета требований законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарных правил, гигиенических нормативов и иных нормативных правовых актов;

5) уклонение от представления государственным органам санитарно-эпидемиологической службы необходимых материалов, сведений и данных при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы;

6) принуждение к проведению необоснованной санитарно-эпидемиологической экспертизы или подготовке заведомо искаженных и необъективных заключений либо создание препятствий в организации и проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы;

7) необоснованный отказ в регистрации проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.