Об утверждении санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, реконструкции, содержанию и условиям работы микробиологических и паразитологических лабораторий" Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 июня 2011 года № 385.

В соответствии с подпунктом 5) пункта 1 статьи 7 и пунктами 1), 2) 3) 9) 13) 15),19) 25) 26)статьи 145 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемые санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, реконструкции, содержанию и условиям работы микробиологических и паразитологических лабораторий» согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Юридическому департаменту (Таласпаева А.С.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

И.о. Министра                              С. Мусинов

1. Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, реконструкции, содержанию и условиям работы микробиологических и паразитологических лабораторий» (далее – Санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, реконструкции, содержанию и работе лабораторий по проведению бактериологических, вирусологических, и паразитологических исследований на территории Республики Казахстан.

2. Требования Санитарных правил распространяются на деятельность организаций, имеющих в своем составе лаборатории, проводящие работу с биологическими агентами.

3. Действие настоящих Санитарных правил распространяется на граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

4. Контроль выполнения настоящих Санитарных правил осуществляют органы и организации государственного санитарно-эпидемиологического надзора Республики Казахстан в пределах своей компетенции.

5. В настоящих Санитарных правилах использованы следующие термины и определения:

1) аварийная ситуация (далее – авария) – нештатная ситуация, возникшая в лаборатории при работе с биологическим материалом, создающая реальную или потенциальную возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, окружающую среду или заражение персонала;

2) бактериологическая лаборатория – лаборатория, выполняющая исследования по выделению бактерий из биологического материала и объектов окружающей среды, определению антигенов и антител;

3) биологические агенты (далее – БА) или токсины – это микроорганизмы и сложные соединения белковой природы бактериального, растительного или животного происхождения, способные при попадании или контакте с организмами человека или животных, а также с растениями вызывать их заболевания или гибель;

4) биологическая безопасность – система медико-биологических, организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия БА;

5) биологическая защита (далее – биозащита) – обеспечение защиты, контроля и учета БА и токсинов с целью предотвращения их утери, кражи, неправильного использования, диверсии, несанкционированного доступа или преднамеренной несанкционированной утечки;

6) бокс биологической безопасности (далее – БББ) – конструкция, используемая для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) микроорганизмов с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха рабочей зоны и окружающей среды;

7) боксированное помещение (далее – бокс) – изолированное помещение с тамбуром (предбоксником);

8) виварий – подразделение организации, где содержатся и размножаются разные виды лабораторных животных с последующей передачей их для экспериментов;

9) вирусологическая лаборатория – лаборатория, выполняющая исследования по выделению вирусов из биологического материала и объектов окружающей среды, определению антигенов и антител;

10) «заразная» зона – помещение или группа помещений лаборатории, где осуществляются манипуляции с патогенными биологическими агентами (ПБА) или подозрительным на зараженность ПБА материалом и их хранение;

11) значимые объекты (эпидемиологически-, эпизоотически-, фито-) – объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований законодательства Республики Казахстан в сфере биологической безопасности и биологической защиты (санитарно-эпидемиологического, санитарно-ветеринарного, фито-санитарного благополучия) может привести к возникновению пищевых отравлений, поражений и вспышек инфекционных (паразитарных) заболеваний среди населения;

12) инсектарий – подразделение организации для содержания, выведения или разведения насекомых, применяемых для экспериментальных целей;

13) контрольно-пропускной пункт (далее – КПП) – специальное помещение, предназначенное для обеспечения пропуска людей и разрешенного вида транспортных средств на объект;

14) лаборатория – набор помещений в пределах объекта, предназначенных для работы с биологическими агентами и (или) токсинами;

15) микробиологическая лаборатория – лаборатория, выполняющая исследования по определению в биологическом материале и объектах окружающей среды микроорганизмов и изучению их свойств;

16) микробиологические организмы (или микроорганизмы) – это сложные соединения белковой природы бактерии, вирусы, микоплазма, риккетсии, хламидии и грибы, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать влияние на здоровье человека;

17) объект - функциональное подразделение (лаборатория) и связанные с ним здания, помещения и оборудование, которые используются для работы с биологическими агентами;

18) оценка риска – научно обоснованная оценка вероятности проникновения и распространения БА и связанных с этим потенциальных социальных, медико-биологических, фито-ветеринарных, экологических и экономических последствий;

19) патогенные биологические агенты (далее – ПБА) – патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие грибы, микоплазмы), генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, а также материал (включая кровь, другие биологические жидкости и экскреты организма), подозрительный на содержание перечисленных агентов;

20) паразитологическая лаборатория – лаборатория, выполняющая исследования по выявлению гельминтов и простейших в биологическом материале и объектах окружающей среды и изучению их свойств;

21) периметр – граница охраняемой территории (зоны), оборудованная ограждающими строительными конструкциями (барьерами) и контрольно-пропускными пунктами;

22) охранная сигнализация – совокупность совместно действующих технических средств обнаружения проникновения (попытки проникновения) на охраняемый объект, сбора, обработки, передачи и представления в заданном виде потребителю информации о проникновении (попытке проникновения), а также другой служебной информации;

23) термальная комната – комната, оборудованная теплоизоляционным материалом, обеспечивающая постоянство заданной температуры;

24) техническая укрепленность объекта (помещения) – совокупность инженерной защиты конструктивных элементов зданий, помещений, их периметров, специальных технических средств охраны (системы охранной, тревожной сигнализации; системы контроля доступа; видеоконтрольные и видеоохранные системы телевизионного наблюдения; детекторы обнаружения радиоактивных, химических и иных отравляющих веществ; детекторы обнаружения оружия, взрывных веществ и устройств) и систем пожарной сигнализации, в том числе систем автоматического обнаружения и тушения пожаров;

25) «условно-заразная зона» - помещение или группа помещений в пределах «заразной» зоны;

26) «чистая» зона – помещение или группа помещений лаборатории, где не проводятся манипуляции с БА.

6. Территория, здания лабораторий должны соответствовать требованиям Закона Республики Казахстан от 16 июля 2001 года № 242-II «Об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности в Республике Казахстан» и иметь набор помещений и площадей в соответствии с приложениями 1, 2, 3, 4 к настоящим Санитарным правилам.

7. Здания лабораторий должны располагаться на самостоятельных земельных участках. Территория земельного участка должна быть ограждена, содержаться в чистоте, на ней не допускается размещение объектов, не имеющих непосредственного отношения к работе лабораторий.

8. Ограждения для стационарных лабораторий, в которых проводится работа с ПБА I-II групп патогенности или материалом подозрительным на зараженность ПБА I-II групп, должны быть капитальными сооружениями и строиться по типовым проектам.

9. Не допускается во внешнем ограждении наличие не запираемых дверей, ворот, калиток, а также лазов, проломов и других повреждений.

10. К ограждению не должны примыкать какие-либо пристройки, кроме зданий, являющихся частью его периметра, при этом окна первых этажей зданий, выходящих на неохраняемую территорию, должны оборудоваться металлическими решетками.

11. По периметру ограждения территории устанавливается охранное освещение.

12. Лаборатория должна быть оборудована охранной сигнализацией. При размещении лаборатории на первом этаже на окнах всех комнат должны быть решетки, охранная сигнализация не исключает необходимости ее наличия. Решетки на окнах в местах хранения ПБА I-II групп должны быть изготовлены из стальных прутьев диаметром не менее 16 мм, образующих ячейки 150 х 150 мм.