Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу және әкету қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 31 мамырдағы № 711 Қаулысы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80 және 81-баптарына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі  ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Қоса беріліп отырған:

1) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу қағидалары;

2) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету қағидалары бекітілсін.

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі                           К. Мәсімов

1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80-бабына сәйкес әзірленген.

2. Осы Қағидалар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу тәртібін айқындайды.

3. Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды (бұдан әрі – дәрілік заттар) Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешімімен бекітілген Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады;

3-тармақ өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) тиісті өндірістік практика – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру кезінде өндіруді, өндіру процесін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы ұлттық стандарт;

1-тармақша өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

2) алушының мекенжайына жіберілгенін жүктің ізгілік сипатын растайтын құжат – келісім, инвойс (жүкқұжат), шот-фактура, шарт (келісімшарт), жүктің өтеусіздігі, өндіруші, өндіруші ел, шығарылу нысаны, саны, жарамдылық мерзімі туралы ақпарат көрсетілген өзіндік ерекшелік;

3) ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – ізгілік көмекті бөлудің мерзімдері, орны, атауы, саны туралы ақпараттан тұратын, денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен құжат;

4) медициналық техниканың пайдалану құжаты – пайдалану жөніндегі нұсқау, медициналық техниканың паспорты.

5) тіркеу деректері – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішпен бірге берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы.

5. Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу кезінде оларды кедендік рәсімдерге орналастыру Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешіміне сәйкес жүзеге асырылады.

5-тармақ өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

6. Дәрілік (оның ішінде тіркелмеген) заттарды, оның ішінде Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануы үшін, Кеден одағының кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін емдеу үшін, халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеу үшін коммерциялық емес мақсатта әкелу уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.

6-тармақ өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

7. Тіркелмеген дәрілік заттарды (оның ішінде тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу кезінде), тіркелген, клиникалық зерттеулер, ізгілік көмек (жәрдем) немесе төтенше жағдайлар кезінде көмек мақсатындағы дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны және Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды келісуді (рұқсат беру құжатын) ресімдеуді уәкілетті орган немесе оның аумақтық бөлімшелері осы Қағидаларға 1, 2 және 9-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырады.

7-тармақ өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

8. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу, келісу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

8-тармақ өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:

1-тармақша өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;

клиникалық зерттеулердің және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

2) ізгілік көмек көрсету үшін:

2-тармақша өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесімен осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:

3-тармақша өзгертілді ҚР Үкіметінің 30.11.2013 жылғы № 1297 Қаулысымен (31.05.2012 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 21 (жиырма бір) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс)  26.12.2013 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды
3-тармақша өзгертілді ҚР Үкіметінің 31.12.2013 жылғы № 1474 Қаулысымен (30.11.2013 ж. редакцияны қараңыз) (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік 10 (он) күн өткен соң қолданысқа енгізілуі тиіс) 18.01.2014 жылғы „Егемен Қазақстан„ Республикалық газетінде жарияланды

өтініш;

жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәліктің көшірмесі немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің) көшірмесі;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

төтенше жағдайлар туралы жергілікті атқарушы органдардың хаты;

ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген дәрілік заттарды (8-тармақтың 1-3-тармақшаларын қоспағанда) әкелуді келісу үшін өтініш иесі уәкілетті органның аумақтық бөлімшелеріне мынадай құжаттарды ұсынады:

өтініш;

дәрілік заттарды өндіруге байланысты немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрімен айналысуға берілген лицензиялардың және лицензияға қосымшаның көшірмесі (құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда);