Документ на русском языке

Об утверждении Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций" Приказ Главного Государственного санитарного врача Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 25 марта 2002 года N 9.

В соответствии со статьей 11 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила и нормы "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций" с присвоенным регистрационным номером 3.01.078.02 от 25 марта 2002 г.

2. Настоящий приказ вводится в действие с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Главный Государственный

санитарный врач

Республики Казахстан

Согласовано Утверждены

Председатель комитета приказом Главного

по делам строительства Государственного санитарного

Министерства экономики врача Республики Казахстан

и торговли Республики от 25 марта 2002 года N 9

Казахстан

25 марта 2002 года

Санитарные правила и нормы "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций"

1. Общие положения

1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее - санитарные правила) содержат основные требования, предъявляемые к санитарно-гигиеническому, санитарно-противоэпидемическому, дезинфекционному режимам изготовления лекарственных средств в условиях аптеки и личной гигиене работников аптечных организаций (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные склады), независимо от форм собственности.

2. Действие настоящих санитарных правил распространяется на все аптечные организации, занимающиеся изготовлением, фасовкой, хранением и реализацией лекарственных средств, находящиеся на территории Республики Казахстан.

3. Ответственность за выполнение требований данных санитарных правил возлагается на руководителей аптечных организаций.

4. Эксплуатация аптечных организаций (аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов) допускается только после согласования и получения положительного заключения органов и учреждений Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и наличия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью по изготовлению и реализации лекарственных средств, выданной в установленном законодательством порядке.

5. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:

аптека - организация, осуществляющая изготовление и розничную реализацию лекарственных средств;

аптека медицинской организации - организация, осуществляющая изготовление, закуп и распределение лекарственных средств для структурных подразделений медицинской организации;

аптечный киоск - организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецепта врача;

аптечный пункт - организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств;

аптечный склад - организация, осуществляющая хранение, оптовую реализацию лекарственных средств;

аптечные организации - аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, аптечные киоски;

асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;

воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;

изолированный блок - комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;

изолированное помещение - помещение, изолированное герметично от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;

качество лекарственного средства - совокупность признаков, определяющих свойства лекарственного средства и его соответствие установленным нормативным документам;

лекарственное вещество - вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое как лекарственное средство;

отходы - побочные продукты, получаемые в процессе изготовления лекарственных средств;

перекрестная контаминация - микробное загрязнение исходного вещества или продукта другим материалом или продуктом, а также загрязнение воздушной среды помещений;

повторная обработка - дополнительная обработка объектов с целью достижения соответствия требованиям установленным нормативными документами;

санитарная одежда - комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами и других загрязнений;

стерильность - отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах; "чистые" помещения - производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;

уборочный инвентарь - средства для уборки помещений (поролоновые губки, салфетки, протирочные ткани, ведра, швабры, щетки).

2. Требования к размещению аптек

6. Аптеки размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях (только на первом этаже) в структуре здания, входящих в нежилой фонд;

3) в изолированных помещениях (только на первом этаже) в структуре здания, входящих в жилой фонд.

7. Аптеки медицинских организаций размещаются:

1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;

2) в изолированных помещениях (только на первом этаже), в структуре здания медицинской организации.

8. При расположении в структуре здания, аптека должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.

9. Аптечные склады размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;