Toggle Dropdown
Об утверждении Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций"
Приказ Главного Государственного санитарного врача Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 25 марта 2002 года N 9.
В соответствии со статьей 11 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила и нормы "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций" с присвоенным регистрационным номером 3.01.078.02 от 25 марта 2002 г.
2. Настоящий приказ вводится в действие с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Председатель комитета приказом Главного
по делам строительства Государственного санитарного
Министерства экономики врача Республики Казахстан
и торговли Республики от 25 марта 2002 года N 9
Санитарные правила и нормы "Устройство, оборудование
и эксплуатация аптечных организаций"
1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее - санитарные правила) содержат основные требования, предъявляемые к санитарно-гигиеническому, санитарно-противоэпидемическому, дезинфекционному режимам изготовления лекарственных средств в условиях аптеки и личной гигиене работников аптечных организаций (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные склады), независимо от форм собственности.
2. Действие настоящих санитарных правил распространяется на все аптечные организации, занимающиеся изготовлением, фасовкой, хранением и реализацией лекарственных средств, находящиеся на территории Республики Казахстан.
3. Ответственность за выполнение требований данных санитарных правил возлагается на руководителей аптечных организаций.
4. Эксплуатация аптечных организаций (аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов) допускается только после согласования и получения положительного заключения органов и учреждений Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и наличия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью по изготовлению и реализации лекарственных средств, выданной в установленном законодательством порядке.
5. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:
аптека - организация, осуществляющая изготовление и розничную реализацию лекарственных средств;
аптека медицинской организации - организация, осуществляющая изготовление, закуп и распределение лекарственных средств для структурных подразделений медицинской организации;
аптечный киоск - организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецепта врача;
аптечный пункт - организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств;
аптечный склад - организация, осуществляющая хранение, оптовую реализацию лекарственных средств;
аптечные организации - аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, аптечные киоски;
асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;
воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;
изолированный блок - комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;
изолированное помещение - помещение, изолированное герметично от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;
качество лекарственного средства - совокупность признаков, определяющих свойства лекарственного средства и его соответствие установленным нормативным документам;
лекарственное вещество - вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое как лекарственное средство;
отходы - побочные продукты, получаемые в процессе изготовления лекарственных средств;
перекрестная контаминация - микробное загрязнение исходного вещества или продукта другим материалом или продуктом, а также загрязнение воздушной среды помещений;
повторная обработка - дополнительная обработка объектов с целью достижения соответствия требованиям установленным нормативными документами;
санитарная одежда - комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами и других загрязнений;
стерильность - отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах; "чистые" помещения - производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;
уборочный инвентарь - средства для уборки помещений (поролоновые губки, салфетки, протирочные ткани, ведра, швабры, щетки).
2. Требования к размещению аптек
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях (только на первом этаже) в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
3) в изолированных помещениях (только на первом этаже) в структуре здания, входящих в жилой фонд.
7. Аптеки медицинских организаций размещаются:
1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;
2) в изолированных помещениях (только на первом этаже), в структуре здания медицинской организации.
8. При расположении в структуре здания, аптека должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.
9. Аптечные склады размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;