В соответствии с подпунктом 10) статьи 7 Закона Республики Казахстан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ПРИКАЗЫВАЮ:
Отправить по почте
Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года N 811.
Настоящий Приказ утратил силу в с 2 ноября 2010 года соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 13.08.2010 г. № 636
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.05.2008 г.
В соответствии с подпунктом 10) статьи 7 Закона Республики Казахстан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые санитарно-эпидемиологические правила и нормы «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения».
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.C.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.
И.о. Министра
Утверждены приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года N 811 "Об утверждении санитарно- эпидемиологических правил и норм "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения"
Санитарно-эпидемиологические правила и нормы "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения" 1. Общие положения
1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее - санитарные правила) предназначены для физических и юридических лиц, независимо от формы собственности, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией объектов, реализующих медицинскую технику и изделия медицинского назначения (далее - объект).
2. Физические и юридические лица должны обеспечивать соблюдение требований настоящих санитарных правил.
3. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:
1) объекты, реализующие медицинскую технику и изделия медицинского назначения - магазины, склады по реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазины оптики;
2) медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, оборудование, а также расходные материалы к ним в виде контрольных материалов и образцов, реагентов.
Пункт 3 изм. в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 г. № 293 (см. редакцию от 15.11.2004).
2. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению объектов
4. Размещение объектов для розничной и оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения, представление земельных участков, утверждение проектной документации на строительство и реконструкцию, ввод в эксплуатацию допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
5. Магазины могут размещаться:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания или жилого здания с отдельным входом;
3) в помещениях аптечной организации в виде самостоятельного отдела, при наличии площади, соответствующей требованиям настоящих санитарных правил.
6. Склады могут размещаться:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания и должны иметь отдельный вход;
3) исключен (см. сноску)
Исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 г.№ 293 (см. редакцию от 15.11.2004). Пункт 6 изм. в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 г.№ 293.
7. Состав и площади основных и вспомогательных помещений складов должны соответствовать приложению к настоящим санитарным правилам.
8. Погрузочно-разгрузочные площадки и платформы следует проектировать с учетом требования защиты грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков.
3. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию
9. Объемно-планировочные решения складских зданий должны обеспечивать возможности их реконструкции, изменения технологии складирования грузов.
10. Следует в одном здании объединять помещения для хранения, экспедиции, приемки, сортировки и комплектации грузов, а так же бытовые, административные помещения в соответствии с требованиями действующих санитарно-эпидемиологических правил и норм.
11. Водоснабжение, канализация, освещение должны соответствовать требованиям действующих СНиП.
12. В складских помещениях и объектах предусматривается воздушное отопление или воздушное, совмещенное с местными нагревательными приборами. В складских помещениях допускается предусматривать кондиционирование воздуха в связи с технологией хранения грузов, если заданные параметры воздушной среды в них не могут быть обеспечены общеобменной вентиляцией и вентиляцией с испарительным охлаждением воздуха.
13. На объектах и складских помещениях предусматривается естественная общеобменная вентиляция, обеспечивающая однократный воздухообмен в один час.
14. В складских помещениях с кондиционированием воздуха предусматриваются воздушные или воздушно-тепловые завесы у наружных дверей, ворот и технологических проемов.
15. В качестве отделочных материалов для стен и потолков должны использоваться водостойкие материалы, разрешенные к применению в Республике Казахстан.
16. Полы должны покрываться материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан. Покрытия пола складских помещений должны выполнятся с учетом нагрузки складируемых грузов, вида и интенсивности используемых механизмов.
17. Помещение, оборудование и мебель должны содержаться в чистоте и ежедневно подвергаться влажной уборке.
18. Медицинские изделия должны храниться на стеллажах и подтоварниках, которые должны размещаться на расстоянии от стен не менее 80-100 сантиметров (далее - см).
19. Объем продукции должен занимать не более 70 % площади склада. С увеличением объема и ассортимента реализуемой продукции, площади должны быть увеличены для обеспечения условий хранения и реализации изделий.
20. На объектах, реализующих медицинскую техники и изделия медицинского назначения, должны быть бытовые помещения для персонала в соответствии с действующими СНиП.
21. Персонал должен проходить медицинские осмотры, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2003 года № 766 "Об утверждении Правил проведения обязательных медицинских осмотров декретированных групп населения", зарегистрированных в Министерстве юстиции Республики Казахстан за N 2556, 12 ноября 2003 года.
Приложение 1 к санитарно-эпидемиологических правил и нормам "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения"
Состав и площади складов и магазинов для хранения и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения
Наименование изм. в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 г. № 293 (см. редакцию от 15.11.2004).
Наименование помещений | Магазин по реализации изделий медицин- ского назначения, м 2 | Мага- зин оп- тики, м 2 | Отдел меди- цинской техники и изделий медицин- ского назна- чения аптечного склада | Склад оптовой реали- зации изделий медицин- ского назна- чения, м 2 |
1. Зал обслу- живания насе- ления, в т.ч. | 22 | 18 | - | 12 |
1) зона разме- щения обору- дования и рабочих мест персонала | В зависи- мости от ассорти- мента и объемов реали- зуемой продук- ции, но не менее 12 | 12 | - | - |
2) холл для посетителей | 10 | 6 | - | 12 |
2. Складские помещения: | ||||
для хранения изделий меди- цинского наз- начения; | Не менее 30 | Не менее 10 | Не менее 50 | |
для хранения запасных частей и расходных материалов | - | - | 6 | |
3. Комната проверки качества, комплектности и работо- способности оборудования, аппаратуры | 12 | - | 16 | |
4. Админист- ративно- бытовые помещения: 1) кабинет заведующего; 2) комната персонала; 3) гарде- робная; 4) кладовая хранения уборочного инвентаря; 5) санузел | 20 | Общие с апте- кой | - | 30 |
Приложение 1 изм. в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 г. № 293 (см. редакцию от 15.11.2004).