Об утверждении Правил проведения донорства и хранения половых клеток Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 624.

В соответствии со статьей 101 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения",ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения донорства и хранения половых клеток.

2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан в установленном порядке.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Руководителям управлений здравоохранения областей и городов Астаны и Алматы (по согласованию) принять меры по реализации настоящего приказа.

5. Признать утратившим силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 января 2005 года № 6 "Об утверждении Правил о порядке и условиях донорства и хранения половых клеток (гамет)" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3356, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов Республики Казахстан, 2005 г., № 3-8, ст. 20).

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.

7. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра                              Б. Садыков

1. Доноры половых клеток (гамет) предоставляют свои гаметы (сперму, ооциты) другим лицам для преодоления бесплодия и не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку.

2. Рождение 20 детей от одного донора является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов.

3. Донорами ооцитов могут быть:

1) неанонимные родственницы или знакомые женщины;

2) анонимные доноры.

4. Донорство ооцитов осуществляется при наличии письменного информированного согласия донора на проведение индукции суперовуляции и пункции яичников (или проведения процедуры в естественном цикле).

5. Требования, предъявляемые к донорам ооцитов:

1) возраст от 18 до 35 лет;

2) наличие собственного здорового ребенка;

3) отсутствие выраженных фенотипических проявлений;

4) соматическое здоровье.

6. Объем обследования доноров ооцитов:

1) определение группы крови и резус-фактора;

2) осмотр терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствие противопоказаний к оперативному вмешательству (перед каждой процедурой);

3) осмотр и заключение психиатра и справка с наркодиспансера (однократно);

4) медико-генетическое обследование: клинико-генеалогический анализ, кариотипирование (анализ хромосомного набора).

Молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (фенилкетонурия, муковисцидоз, врожденная глухота) - по показаниям;

5) гинекологическое обследование перед каждой попыткой индукции суперовуляции;

6) общий анализ мочи перед каждой попыткой индукции суперовуляции;

7) электрокардиограмма (по показаниям);

8) флюорография (действительна 1 год);

9) клинические и биохимические анализы крови, а также анализ крови на свертываемость, тромбоциты перед каждой процедурой забора ооцитов;

10) анализ крови на сифилис, вирус иммунодефицита человека (далее – ВИЧ), гепатиты В и С (перед каждой процедурой или 1 раз в 3 месяца);

11) мазки на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища перед каждой попыткой забора ооцитов;

12) обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, токсоплазмоз, краснуха, цитомегаловирус (перед каждой процедурой или 1 раз в 6 месяцев);

13) цитологическое исследование мазков шейки матки.

7. Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) с использованием донорских ооцитов:

1) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой;

2) синдром преждевременного истощения яичников, синдром резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии;

3) аномалиями развития (дисгенезия гонад, синдром Шерешевского-Тернера и другие);

4) функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом (гемофилия, миодистрофия Дюшена, Х-сцепленный ихтиоз, перонеальная миотрофия Шарко-Мари-Туссо и другие);

5) неудачные повторные попытки ЭКО при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности.

8. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов у реципиентов ооцитов:

1) соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов;

2) врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности;

3) опухоли яичников;

4) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;

5) острые воспалительные заболевания любой локализации;

6) наличие на момент процедуры злокачественных новообразований любой локализации.

9. Объем обследования супружеской пары (реципиентов):

1) обязательный объем обследования для женщины:

общее и специальное гинекологическое обследование (перед каждой процедурой);

ультразвуковое исследование органов малого таза (перед каждой процедурой);

определение группы крови и резус-фактора;

клинический анализ крови, включая время свертываемости (перед каждой процедурой);

анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (перед каждой процедурой или не чаще 1 раза в 3 месяца);

исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (перед каждой процедурой);

заключение терапевта о состоянии здоровья (перед каждой процедурой);

цитологическое исследование мазков из шейки матки;

2) объем обследования женщины по показаниям:

исследование состояния матки и маточных труб (гистеросальпингография или гистеросальпингоскопия и лапароскопия);

биопсия эндометрия;

бактериологическое исследование материала из уретры и цервикального канала;

анализы крови на гормоны (фолликулостимулирующий, лютеинизирующий, пролактин, эстрадиол, тестостерон, кортизол, прогестерон, трийодтиронин, тироксин, соматотропный);

обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител; инфекционное обследование (хламидиоз, уреаплазмоз, микаплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха);

заключения других специалистов по показаниям.

10. Работу с донорами ведет врач акушер-гинеколог, который проводит медицинский осмотр донора перед каждой попыткой ЭКО, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

11. Донорство ооцитов проводится по следующему алгоритму:

1) выбор донора ооцитов;

2) синхронизация менструальных циклов (или в процедуре переноса криоконсервированных эмбрионов);

3) ЭКО.

12. Мероприятия, проводимые по донорству ооцитов, регистрируются в отчетно-учетной документации.

13. Все документы по донорству ооцитов хранятся в сейфе как документы для служебного пользования.

14. Донорская сперма может быть использована при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО, искусственной инсеминации, инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита).

15. Перед сдачей спермы рекомендуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санузел с умывальником.

16. Допустимо использование донорской спермы, полученной из других учреждений, имеющих банк донорской спермы.

17. Разрешается применение только замороженной/размороженной донорской спермы, после получения повторных (через 6 месяцев после сдачи спермы) отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатит В и С.

18. Применение замороженной/размороженной спермы позволяет обеспечить:

1) проведение мероприятий по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и других инфекций;

2) исключение возможности встречи донора и реципиента.

19. Требования, предъявляемые к донорам спермы:

1) возраст от 18 до 35 лет;

2) отсутствие отклонений в нормальных органометрических и фенотипических признаках.

20. Требования, предъявляемые к донорской сперме:

1) объем эякулята более 2 мл;

2) концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята более 60 миллионов;

3) доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) более 50 %;

4) доля морфологически-нормальных форм более 30 % (по строгим критериям Крюгера 14 % и более);

5) криотолерантность;

6) тест, определяющий иммунокомпетентные тела поверхности сперматазоида (МАР) – по показаниям.

21. Объем обследования доноров спермы:

1) определение группы крови и резус-фактора;

2) осмотр и заключение терапевта (1 раз в год);

3) осмотр и заключение уролога-андролога (1 раз в год или по показаниям);

4) осмотр и заключение психиатра (однократно);

5) медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование) (1 раз);

6) молекулярно-генетический анализ на носительство мутаций в генах наиболее частых наследственных заболеваний (фенилкетонурия, муковисцидоз, врожденная глухота) – по показаниям;

7) анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (1 раз в 3 месяца);

8) обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, цитомегалию (1 раз в 3 месяца);

9) справка с наркодиспансера.

22. Данные, используемые в работе банка донорской спермы регистрируются в отчетно-учетной документации.

23. Индивидуальная карта донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования - свободная. Заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе как документы для служебного пользования.

24. Работу с донорами ведут врач и эмбриолог. Врач организует проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования.

25. Эмбриолог производит замораживание и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала.

26. Регистрация донорской спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора.

27. Донорами эмбрионов могут быть пациенты программы ЭКО, у которых остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов-доноров эти эмбрионы могут быть использованы для донации бесплодной супружеской паре, а также женщинам, не состоящим в браке (реципиентам).

28. Эмбрионы для донации могут быть получены также в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора.

29. Пациенты должны быть информированы о том, что результативность программы с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов программы ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских гамет. Реципиентам должен быть предоставлен фенотипический портрет доноров.

30. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов:

1) отсутствие ооцитов;

2) неблагоприятный медико-генетический прогноз;

3) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности;

4) невозможность получения или использования спермы мужа в сочетание с вышеперечисленными факторами (и другими факторами).

31. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов:

1) соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов;

2) врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности;

3) опухоли яичников;

4) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения;

5) острые воспалительные заболевания любой локализации;

6) злокачественные новообразования любой локализации на момент проведения процедуры.

32. Обследование реципиентов такое же, как и при проведении процедуры ЭКО, а также обследование для исключения уже развивающейся спонтанной беременности.

33. Критерии отбора доноров эмбрионов такие же, как для доноров гамет.

34. Супружеская пара, решившая донировать свои эмбрионы, должна пройти обследование в соответствии с требованиями к донорам гамет.

35. Криоконсервация спермы и ооцитов проводится только при наличии письменного заявления - информированного согласия.

36. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания спермы и ооцитов зависит от применяемых криопротекторов, имеющегося оборудования и определяется каждой лабораторией самостоятельно.

37. Если криоконсервация спермы проводится впервые, необходимо провести контрольное замораживание/размораживание спермы. Результаты контрольного исследования доводятся до сведения пациента/донора.

38. Процесс криоконсервации гамет определяется каждой лабораторией самостоятельно.

39. Хранение замороженных гамет осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот.

40. Криоконсервация биологического материала, полученного из яичка или его придатка осуществляется при наличии в нем сперматозоидов для последующего их использования в программе экстракорпорального оплодотворения или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита. Замораживание производится аналогично криоконсервации спермы.

41. Хранение половых клеток (гамет) осуществляется в жидком азоте в сосудах предназначенных для хранения криоконсервированных биологических материалах.