Документ на русском языке

Об утверждении технического регламента "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов" Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 ноября 2010 года № 1191

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов

Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 12 ноября 2010 года № 1191

Технический регламент "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"

1. Область применения

1. Настоящий технический регламент "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования безопасности к техническим средствам реабилитации инвалидов.

2. Настоящий Технический регламент распространяется на технические средства реабилитации инвалидов, представляющие собой устройства, оборудование, приборы, машины и технические системы, обеспечивающие полную или частичную компенсацию ограничений жизнедеятельности инвалидов, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма, с кодами по классификации товаров в Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - ТН ВЭД ТС), приведенными в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

3. Идентификация технических средств реабилитации инвалидов осуществляется путем:

1) визуального осмотра;

2) установления тождественности наименования;

3) установления кодов ТН ВЭД ТС, по маркировке и сопроводительным документам (включающим в себя нормативную и техническую документацию), по признакам и параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для распознания.

4. К опасным факторам (рискам) возникающим в процессе жизненного цикла технических средств реабилитации инвалидов относятся:

1) опасности, обусловленные функциональными неполадками, обслуживанием и старением технических средств реабилитации инвалидов;

2) риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды применения, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура;

3) распространение заболеваний и инфекций;

4) риски пожара или взрыва, воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание технических средств реабилитации инвалидов.

2. Термины и определения

5. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:

1) технические средства реабилитации инвалидов - устройства, содержащие технические решения, в том числе специальные, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида и являющиеся важнейшим компонентом системы медико-социальной реабилитации инвалидов;

2) комплектующее к техническим средствам реабилитации инвалидов - изделие и (или) устройство, применяемое как составная часть технических средств реабилитации инвалидов, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением технических средств реабилитации инвалидов;

3) ремонт технических средств реабилитации инвалидов - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению безотказности технических средств реабилитации инвалидов при их применении;

4) риск при применении технических средств реабилитации инвалидов - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего техническое средство реабилитации инвалидов, и иных лиц от причиненного вреда;

5) пользователь технических средств реабилитации инвалидов - лицо с ограниченными возможностями, использующее техническое средство реабилитации инвалидов;

6) техническое обслуживание технических средств реабилитации инвалидов - совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании.

3. Условия обращения технических средств реабилитации инвалидов на рынке Республики Казахстан

6. Технические средства реабилитации инвалидов при обращении на рынке должны соответствовать требованиям настоящего Технического регламента и сопровождаться эксплуатационными документами.

7. Эксплуатационный документ и его маркировка выполняются на государственном и русском языках.

8. Эксплуатационные документы к техническим средствам реабилитации инвалидов должны включать:

1) информацию о его назначении;

2) основные потребительские свойства или характеристики;

3) правила и условия безопасной эксплуатации (использования);

4) правила и условия хранения, перевозки, реализации, монтажа, сборки, наладки или регулировки (при необходимости - установление требований к ним);

5) информацию о мерах, которые следует предпринять при обнаружении неисправности этого оборудования;

6) информацию о характере генерирующего излучения, средствах защиты инвалида, о правильной эксплуатации и способах исключения риска, связанного с неправильным монтажом (установкой);

7) местонахождение изготовителя, контактную информацию для связи с ним;

8) дату изготовления.

9. Технические средства реабилитации инвалидов должны иметь маркировку, которая проводится в соответствии с настоящим Техническим регламентом и в соответствии с требованиями Технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению", утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.

10. Наименование и обозначение технических средств реабилитации инвалидов (тип, марка, модель), его параметры и характеристики, влияющие на безопасность, наименование страны-изготовителя должны быть нанесены непосредственно на технические средства реабилитации инвалидов и (или) указаны в прилагаемых к нему эксплуатационных документах.

11. Если сведения, указанные в пункте 10 настоящего Технического регламента, невозможно нанести непосредственно на технические средства реабилитации инвалидов, то они могут указываться только в прилагаемых к данному оборудованию эксплуатационных документах. При этом, наименование изготовителя и (или) его товарный знак, наименование и обозначение технических средств реабилитации инвалидов (тип, марка, модель) должны быть нанесены на упаковку.

12. Маркировка технических средств реабилитации инвалидов должна быть разборчивой, легкочитаемой и нанесена на поверхность технических средств реабилитации инвалидов, доступную для осмотра.

4. Требования к безопасности технических средств реабилитации инвалидов

13. Технические средства реабилитации инвалидов должны:

1) обеспечивать защиту инвалида от механических повреждений, повышенного уровня вибрации, шума, теплового и ионизирующего излучения;

2) обеспечивать электромагнитную, электрическую и химическую безопасность;

3) быть изготовленными из материалов по физическим свойствам, исключающие возможность нанесения вреда здоровью инвалида при применении, транспортировке, хранении, из-за потери герметичности, прочности, и при воздействий факторов окружающей среды;

4) безопасно применяться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт. Если технические средства реабилитации инвалидов предназначены для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами согласно нормативным документам по качеству и безопасности, регламентирующим указанные лекарственные средства.

4.1 Требования к безопасности технических средств реабилитации инвалидов, излучающих или генерирующих излучения

14. Технические средства реабилитации инвалидов, излучающие или генерирующие излучения, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы подверженность инвалидов излучению была сведена к минимуму, но при этом не ограничивалось применение его соответствующих установленных уровней для медицинской реабилитации.

15. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должны быть снабжены визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.

16. Воздействие на инвалидов непреднамеренного побочного или рассеянного излучения должно быть сведено к минимуму.

17. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны обеспечить возможность изменения и регулирования количественных, геометрических и качественных показателей излучения, учитывая назначение технических средств реабилитации инвалидов, а также обеспечить соответствующее изображение и (или) конечное качество для намеченной медицинской реабилитации при минимальном воздействии на инвалида.

4.2 Требования к безопасности технических средств реабилитации инвалидов, подключаемых к источнику питания или с внутренним источником питания

18. Технические средства реабилитации инвалидов, при эксплуатации которых безопасность инвалидов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения), должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания (энергоснабжения).

19. Технические средства реабилитации инвалидов, при использовании которых безопасность инвалидов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должны иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.

20. Технические средства реабилитации инвалидов, предназначенные для контроля одного или нескольких клинических параметров инвалида, должны быть оборудованы соответствующими системами сигнализации для предупреждения инвалида о ситуациях, способных привести к гибели инвалида или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

4.3 Требования к безопасности технических средств реабилитации для передвижения инвалидов

21. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность к техническим средствам реабилитации, предназначенных для использования инвалидами в целях самостоятельного передвижения внутри и вне помещений, распространяются на следующие изделия: ходунки, ходунки на колесиках (каталки), костыли локтевые, трости с тремя или более ножками и кресло-коляски.

Инвалидами по зрению используются следующие изделия: лупы, монокуляры, очки телескопические, протезы глаз, линзы контактные дифракционные, трости опорные, трости противоскользящие, трости складные четырех и пятисекционные, трости складные ощупывающие (ориентирующие).

22. Конструкции средств для самостоятельного передвижения инвалидов должны обеспечивать удобство пользования ими и свободу действий пользователя, обеспечивать ремонтопригодность изделия, включая взаимозаменяемость отдельных деталей при техническом обслуживании и ремонте изделий.

4.4 Требования к безопасности технических средств реабилитации для самообслуживания инвалидов в быту

23. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность к техническим средствам реабилитации для самообслуживания инвалидов в быту, распространяются на приспособления для самообслуживания, средства управления бытовой техникой, средства для приготовления пищи и уборки, перечень которых приведен в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.

24. Средства управления бытовой техникой должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

1) органы управления электрическими, электромеханическими и механическими средствами (клавишные и кнопочные выключатели и переключатели, рычажные устройства) по размерам, конфигурации, характеристикам средств отображения информации, а также по максимально допустимым усилиям, необходимым для приведения в действие этих органов, должны соответствовать физиологическим возможностям пользователя-инвалида;

2) количество регулирующих и управляющих органов должно быть минимально возможным, особенно для инвалидов с нарушением функций зрения.

4.5 Требования к безопасности технических средств коммуникации инвалидов

25. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность к техническим средствам коммуникации инвалидов, распространяются на телевизионные средства, средства связи, средства телефонной связи, системы передачи звука, средства непосредственного общения, машины вычислительные электронные.

26. Перечень технических средств коммуникации инвалидов приведен в приложении 3 к настоящему Техническому регламенту.

27. Для обеспечения механической безопасности средства коммуникации инвалидов должны обладать достаточной механической прочностью, доступностью и удобством форм и размеров органов управления, минимально необходимым усилием воздействия оператора-инвалида на рычаги управления, четкостью, ясностью и доступностью информации, помещенной на управляющих элементах средств, наличием для пользователей-инвалидов с нарушением функций зрения специальных способов выполнения надписей, знаков, символов, указывающих на назначение органов управления и регулирования.

28. Средства телефонной связи для инвалидов по слуху или зрению должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

1) реабилитационная телефонная аппаратура должна выполнять следующие реабилитационные функции:

дополнительная (к основной) регулировка уровня громкости приема абонентов;

дублирование вызывного акустического сигнала световым и речевым выходом;

дублирование набора номера речью;

повышение громкости вызывного акустического сигнала;

усиление на прием (передачу);

функция "бегущей строки" с визуальным отображением информации;

возможность сопряжения со слуховыми усилительными насадками, выносной клавиатурой, аппаратурой вычислительной техники;

в сотовых телефонах для инвалидов по зрению необходимо применять специальное программное обеспечение, позволяющее слепому и слабовидящему человеку максимально использовать в работе речевые и иные звуковые сообщения.

29. Средства непосредственного общения (аппараты слуховые электронные реабилитационные, аппараты слуховые программируемые, имитаторы закрытого уха) должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

1) корпус слухового аппарата должен быть изготовлен из прочного материала. Внешние его части должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать шумы, обусловленные ветром и физическим контактом;

2) внешние части слухового аппарата не должны иметь острых углов и выступов;

3) регуляторы заушных и внутриушных слуховых аппаратов, которые влияют на выходной уровень сигнала, должны быть расположены таким образом, чтобы выходной уровень сигнала повышался при движении головки регулятора вверх или по часовой стрелке.

30. Рабочее место (типовое компьютерное) инвалида по зрению, устройства отображения информации по системе шрифта Брайля должны соответствовать нижеприведенным требованиям:

1) в целях повышения производительности труда инвалидов и охраны их здоровья рекомендуется оснащать рабочее место компьютерными тифлотехническими средствами универсального назначения и дополнительными периферийными устройствами в следующих комбинациях:

адаптированный видеодисплей и аудиодисплей;

адаптированный видеодисплей, сканер с программным обеспечением, позволяющим работать с документами;

тактильный дисплей и аудиодисплей;

тактильный дисплей и брайлевский принтер;

аудиодисплей и сканер с программным обеспечением, позволяющим работать с документами;

2) для работы слабовидящего компьютер оснащают специальным программным обеспечением;

3) рабочее место с тактильным дисплеем предназначено для предоставления возможности незрячему человеку работать на компьютере, используя осязание как основное средство восприятия получаемой от компьютера информации;

4) вместе с тактильным дисплеем должно быть поставлено специальное программное обеспечение, необходимое для осуществления интерфейса его аппаратной части с компьютером и для использования в качестве средства получения информации от компьютера;

5) конструкция рабочего места и взаимное расположение всех его элементов должны соответствовать антропометрическим, физиологическим и психологическим требованиям, а также характеру работы;

6) конструкцией рабочего места должно быть обеспечено выполнение трудовых операций в пределах зоны досягаемости моторного поля;

7) аварийные органы управления следует располагать в зоне досягаемости моторного поля, при этом необходимо предусмотреть специальные средства опознавания и предотвращения их непроизвольного и самопроизвольного включения.

4.6 Требования к безопасности технических средств реабилитации инвалидов для тренировки навыков и специального тренажерного оборудования инвалидов

31. Настоящие требования, обеспечивающие безопасность и соблюдение специальных требований к техническим средствам реабилитации инвалидов для тренировки навыков и специального тренажерного оборудования распространяются на:

средства тренировки голоса и речи;

средства обучения альтернативным способам общения.

Средствами обучения альтернативным способам общения и обучения слепых и слабовидящих являются: чтение и письмо по системе Брайля, грифель и прибор для письма по системе Брайля, бумага для письма рельефно-точечным шрифтом, шеститочие Брайля, азбука-колодка Брайля, пишущая машинка по Брайлю, линейки брайлевские, треугольники брайлевские, транспортиры брайлевские, прибор для рельефного рисования, пленка для рельефного рисования;

средства обучения обиходным навыкам;

средства обучения социальным навыкам: шахматы для незрячих, шашки для незрячих, игра "тогыз кумалак";

средства обучения и развития способности трудовой деятельности;

тренажеры для реабилитации позвоночника и общеукрепляющего действия;

тренажеры для реабилитации функций верхних конечностей;

тренажеры для реабилитации функций нижних конечностей;

тренажеры универсальные.

32. Конструкция средств для тренировки навыков и тренажеров должна обеспечивать их безопасную механическую устойчивость в эксплуатации. Компоненты изделий, непредусмотренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.

5. Требования к безопасности процесса разработки технических средств реабилитации инвалидов

33. Технические средства реабилитации инвалидов должны быть изготовлены в соответствии с утвержденной конструкторской и технологической документацией.

34. При разработке и конструировании должны учитываться:

1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;

2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление технических средств реабилитации инвалидов, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях эксплуатации.

35. Технические средства реабилитации инвалидов не должны причинять вред здоровью и наносить ущерб имуществу инвалида.

36. Технические средства реабилитации инвалидов конструктивно должны быть выполнены таким образом, чтобы части, выход из строя которых может привести к опасности, были доступны для проверки.

37. Наружные поверхности изделий должны быть ровными и гладкими без царапин и заусенцев, и не должны иметь вмятин, трещин, следов коррозии в целях исключения дискомфорта и повреждения одежды инвалида.

38. Крепежные детали технических средств реабилитации инвалидов, находящиеся под нагрузкой, должны быть самоконтролирующимися.

39. Части технических средств реабилитации инвалидов, непреднамеренное перемещение которых может вызвать опасность, должны быть тщательно закреплены.

40. Технические средства реабилитации инвалидов должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или должны иметь защитно-декоративное покрытие. Наружные поверхности средств передвижения должны быть устойчивы к действию дезинфицирующих и растворов моющих средств.

41. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и хранится таким образом, чтобы удовлетворять санитарно-гигиеническим требованиям во избежание риска заражения, распространения заболевания или инфекции. Для изготовления изделий должны применяться сырье и материалы, которые должны быть чистыми и неинфицированными и не содержать ни в чистом, ни в виде соединений или смесей веществ, запрещенных к использованию.

42. Для обеспечения электрической безопасности технических средств реабилитации инвалидов, питание которых осуществляется от электрической сети, должно быть установлено требование по оснащению всех аппаратов отдельным заземляющим проводом, соединенным с корпусом аппарата.

43. Обеспечение электромагнитной безопасности должно быть установлено требованием по оснащению аппаратов, реагирующих на внешние излучения, фильтрами, устраняющими эти помехи.

44. Конструкции отсеков рассматриваемых технических средств, содержащих аккумуляторные батареи, не должны допускать утечки кислоты или других субстанций из батарей и коротких замыканий при эксплуатации, а также содержать устройства, исключающие неправильную полярность соединения при замене батарей.

45. Комплектующие к техническим средствам реабилитации инвалидов, а также средства (клеммы и соединители) при использовании для подключения к источникам электрической, газовой, гидравлической или пневматической энергий должны быть разработаны и произведены с учетом сведения к минимуму всех возможных видов риска.

46. Доступные для прикосновения части технических средств реабилитации инвалидов, за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур и окружающее их пространство должны исключать потенциально опасные значения температур при обычных условиях эксплуатации.

47. В технических средствах реабилитации инвалидов, предназначенных для обеспечения пациента энергией или веществами, должна быть установлена интенсивность их подачи, поддерживаемая с достаточной точностью, гарантирующая безопасность инвалида, а также они должны оснащаться средствами для предупреждения и (или) индикации любых несоответствий, связанных с интенсивностью подачи, которые могут представлять опасность.

48. Конструкция и производство технических средств реабилитации инвалидов, предназначенных для проведения анализа или лечения, осуществляемых инвалидом самостоятельно, должны предусматривать их использование в соответствии с их функциональным назначением независимо от влияния навыков, искусства, приемов и средств, свойственных различным пользователям, в максимальной степени исключить риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов анализа.

5.1 Требования к безопасности процесса доклинических (неклинических) исследований технических средств реабилитации инвалидов

49. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели технических средств реабилитации инвалидов или широко применяемые технические средства реабилитации инвалидов, воспроизведенные по собственным технологиям.

50. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).

51. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований и (или) испытаний.

5.2 Требования к безопасности процесса клинических исследований и (или) испытаний технических средств реабилитации инвалидов

52. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические испытания) технических средств реабилитации инвалидов проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

53. Клинические испытания технических средств реабилитации инвалидов проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.

54. Клиническим испытаниям подлежат новые модели технических средств реабилитации инвалидов или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.

6. Подтверждение соответствия технических средств реабилитации инвалидов

55. Подтверждение соответствия технических средств реабилитации инвалидов требованиям настоящего Технического регламента осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

7. Переходные положения

59. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности технических средств реабилитации инвалидов в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.

60. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Приложение 1 к Техническому регламенту "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"

Перечень технических средств реабилитации инвалидов, подпадающих под действие Технического регламента

Приложение 2 к Техническому регламенту "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"

Перечень технических средств реабилитации для самообслуживания инвалидов в быту

Приложение 3 к Техническому регламенту "Требования к техническим средствам реабилитации инвалидов"

Перечень технических средств реабилитации коммуникации инвалидов