Документ на русском языке

Об утверждении Инструкции по утверждению названия оригинального лекарственного средства Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 28 февраля 2005 года N 29.

В целях реализации подпункта 8) статьи 7 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по утверждению названия оригинального лекарственного средства.

2. Начальнику Управления фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):

1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законом порядке его официальное опубликование.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Председатель

"Согласовано"

Председатель Комитета

по правам интеллектуальной

собственности

Министерства юстиции

Республики Казахстан

3 марта 2005 года

Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан 28 февраля 2005 года N 29

Инструкция по утверждению названия оригинального лекарственного средства

1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция детализирует утверждение названия оригинального лекарственного средства при регистрации оригинального лекарственного средства (далее - Инструкция).

2. Утверждение названия оригинального лекарственного средства осуществляется после экспертизы оригинального лекарственного средства.

3. Названием оригинального лекарственного средства является словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих оригинальное лекарственное средство с определенным составом или фармакологическим действием.

2. Требования, предъявляемые к рациональному выбору названия оригинального лекарственного средства

4. При выборе названия оригинального лекарственного средства необходимо соблюдать следующие требования.

1) не допускается:

использование названия, способного ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия и поощряющего к применению по недоказанным показаниям;

содержание в названии лекарственного средства рекламной информации относительно его использования, представляющей его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных действий;

использование в качестве нового названия лекарственного средства обозначений, идентичных или признанных графически и (или) фонетически сходными с названиями ранее зарегистрированных лекарственных средств, различных или сходных по составу и действию;

использование международных непатентованных наименований или графически и/или фонетически сходных с ними названий для лекарственного средства другого химического состава или действия, а также включение в названия лекарственного средства слов или частей слов, характерных для названий средств других химических и/или фармакологических групп;

включение в название лекарственного средства его лекарственной формы и дозы вещества, за исключением растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья;

использование одинакового названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций;

полное воспроизведение в названии лекарственного средства названий болезней и симптомов заболеваний, анатомических и физиологических терминов, имен собственных, географических названий, общепринятых символов, слов из бытовой лексики, слов графически, и/или фонетически сходных с нецензурными выражениями;

содержание в названии лекарственного средства элементов, являющихся общемедицинскими аббревиатурами;

использование в качестве названия лекарственного средства обозначений, тождественных или имеющих графическое и/или фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Республики Казахстан либо объектов всемирного культурного или природного наследия;

использование общепринятых терминов;

использование обозначений, воспроизводящих сокращенные или полные наименования международных организаций;

использование обозначений, представляющих собой сокращенные наименования организаций, отраслей экономики и их аббревиатуры;

использование обозначений, противоречащих по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали;

включение в название лекарственного средства обозначений, указывающих на вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность товаров, а также на место и время их производства или сбыта;

использование обозначений, воспроизводящих названия известных произведений литературы, науки, искусства и их фрагментов в нарушение авторских прав.

2) допускается:

название оригинального лекарственного средства должно соответствовать его составу и действию;

название лекарственного средства должно быть, по возможности, кратким, легко произносимым;

название оригинального лекарственного средства предпочтительно должно состоять из одного слова;

лекарственные средства, выпускаемые в различных лекарственных формах, следует называть по входящему в их состав лекарственному средству (лекарственной субстанции). Разные названия для разных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменений показаний по применению;

для названия комбинированного лекарственного средства может использоваться комбинация из слогов и букв, входящих в название составляющих их лекарственных субстанций.

3. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства

5. Для утверждения названия оригинального лекарственного средства заявитель подает в Комитет фармации заявку согласно приложению к настоящей Инструкции, пояснительную записку с обоснованием предложенного названия, информацию о наличии либо отсутствии сходства до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками или копию свидетельства на товарный знак, выданного Комитетом по правам интеллектуальной собственности Министерства юстиции Республики Казахстан, на заявляемое обозначение.

6. Комитет фармации после регистрации заявки и документов, указанных в пункте 5 настоящей Инструкции организует экспертизу.

7. Комитет фармации принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства на основании заключения экспертизы и издает соответствующий приказ.

8. Комитет фармации, не позднее 30 дней с момента подачи заявки, принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства.

Приложение к Инструкции по утверждению названия оригинального лекарственного средства

ЗАЯВКА на утверждение названия оригинального лекарственного средства

Заявитель:

1) для физических лиц:

Ф.И.О. ___________________________________________________

Адрес местонахождения ____________________________________

Телефон, факс, E-mail_____________________________________

2) для юридических лиц

Наименование _____________________________________________

Руководитель _____________________________________________

Юридический адрес_________________________________________

Адрес местонахождения ____________________________________

Телефон, факс, E-mail_____________________________________

Предложенное название: ___________________________________

Химическое название или описание (включая стереохимическую

информацию):______________________________________________

__________________________________________________________

Графическая формула:

Молекулярная формула: ____________________________________

__________________________________________________________

Фармакологическое действие: ______________________________

Способ применения и дозы: ________________________________

__________________________________________________________

Дополнительные комментарии: ______________________________

__________________________________________________________

Дата заполнения Подпись

"___" _______ 200__г. _______________

М. П.