Об утверждении Инструкции по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 10 марта 2005 года N 35.

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах",  ПРИКАЗЫВАЮ:  

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан. 

2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.): 

1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан; 

2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование. 

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Председатель

1. Настоящая Инструкция по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан (далее - Инструкция) детализирует разработку, оформление, изложение и утверждение фармакопейных статей Республики Казахстан на лекарственные средства и внесения изменений в фармакопейные статьи. 

2. В настоящей Инструкции используются следующие определения: 

1) валидация - документально оформленные в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказательства, подтверждающие, что любые методики, процессы, оборудование, продукция (сырье, материалы, промежуточная или готовая продукция) действия или системы соответствуют своему назначению, установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам и обеспечивает их воспроизводимость; 

2) вторичная (наружная) упаковка - потребительская упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке; 

3) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник фармакопейных статей Республики Казахстан, имеющий статус государственных стандартов; 

4) международное непатентованное название - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; 

5) первичная (внутренняя) упаковка - потребительская упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой; 

6) потребительская упаковка - упаковка, обеспечивающая сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности; 

7) фармакопейная статья Республики Казахстан - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства; 

8) фармакопейная статья общая Республики Казахстан - нормативно-технический документ, определяющий описание общих методов анализа (физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических) требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам, а также перечень нормируемых показателей или методик испытания лекарственной формы; 

9) фармакопейная статья частная - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства, и включающий перечень нормируемых показателей или методик испытания лекарственного средства. 

3. Требования данной Инструкции обязательны при разработке, оформлении, изложении и утверждении фармакопейной статьи Республики Казахстан. 

4. Настоящая Инструкция не распространяется на: 

1) лекарственные формы (препараты), изготовленные в условиях аптеки по рецептам врача; 

2) лекарственные средства зарубежного производства. 

5. Фармакопейная статья Республики Казахстан подразделяется на фармакопейную статью общую и фармакопейную статью частную. 

6. Фармакопейная статья общая разрабатывается на: 

1) общие методы анализа, включая физические, физико-химические, химические, биохимические, биологические, микробиологические и другие методы; 

2) общие показатели качества и методики испытаний определенной лекарственной формы; 

3) нормируемые характеристики оборудования или приборов, используемых при проведении анализа; 

4) общие требования к используемым реактивам; 

5) требования к приготовлению, хранению и использованию титрованных растворов и индикаторов; 

6) определение терминов с указанием областей их применения. 

7. Фармакопейная статья частная разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется, или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, и включает в себя перечень нормируемых показателей и методик испытаний данного лекарственного средства. 

8. Фармакопейная статья Республики Казахстан утверждается приказом Комитета фармации с присвоением регистрационного номера, внесением в Реестр нормативно-технической документации на лекарственные средства. 

9. Требования, предъявляемые фармакопейными статьями Республики Казахстан, являются обязательными при определении безопасности и качества лекарственного средства для всех предприятий и организаций Республики Казахстан, участвующих в сфере обращения лекарственных средств. 

10. Фармакопейные статьи Республики Казахстан должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также требований зарубежных фармакопей, рекомендаций международных организаций в области контроля качества лекарственных средств и передового опыта промышленных предприятий.

11. Фармакопейная статья Республики Казахстан разрабатывается на основе соблюдения требований, предъявляемых к безопасности и качеству лекарственных средств: 

1) действующей Государственной фармакопеей Республики Казахстан; 

2) зарубежными фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан в установленном законодательством порядке; 

3) государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими показатели качества и методики испытаний лекарственных средств. 

12. Разработка проекта фармакопейной статьи Республики Казахстан осуществляется с учетом научно-технического потенциала и соответствия современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе: 

1) соответствия показателей и норм качества лекарственного средства государственным стандартам и другим нормативным документам; 

2) обоснованности перечня показателей, оптимальности значений норм качества, условий и срока хранения лекарственного средства; 

3) уровня валидации методик испытаний лекарственного средства и правильности выбора технических средств измерений; 

4) точности и однозначности употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин. 

13. Титульный лист фармакопейной статьи Республики Казахстан оформляется в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции. 

14. Последний лист фармакопейной статьи Республики Казахстан должен быть оформлен в соответствии с приложением 2 к настоящей Инструкции. 

15. Изложение текста должно быть кратким, без повторений и должно исключать возможность различного толкования. 

16. При изложении текстовой части должна быть обеспечена равномерная ясность и четкость букв, цифр, знаков и линий. 

17. В схемах, рисунках и иллюстрациях к тексту должны соблюдаться минимальная толщина линий, величины просветов, размеры цифр, ясность графических изображений. 

18. Нумерация разделов фармакопейных статей не указывается. 

19. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом. 

20. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, исключение составляют сокращения, установленные Государственной фармакопеей Республики Казахстан и государственными стандартами. 

21. При изложении обязательных требований, норм и методик в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них. 

22. Термины и определения должны соответствовать терминам и определениям, установленным Государственной фармакопеей Республики Казахстан и государственными стандартами. В случае использования терминов, не установленных Государственной фармакопеей Республики Казахстан, в тексте следует приводить их определение. 

23. В тексте не допускается: 

1) применять обороты разговорной речи, бытовые выражения; 

2) применять для одного и того же понятия различные научно-технические термины, близкие по смыслу (синонимы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке; 

3) сокращать обозначения единиц измерения, если они употребляются без цифр; 

4) заменять слова буквенными символами, за исключением таблиц и формул; 

5) употреблять математические знаки без цифр. 

24. Если в тексте фармакопейной статьи Республики Казахстан имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы, соответствующие другой нормативной документации, следует указывать эту документацию. 

25. Фармакопейные статьи Республики Казахстан должны быть представлены на бумажном и электронном носителях. 

26. Бумажный вариант представляется на белой бумаге форматом А4, (шрифт "Times New Roman") на одной стороне листа. Электронная версия проекта нормативно-технической документации представляется в программе Microsoft Word в формате RTF. 

27. Параметры страницы: 

1) поля по 2,5 см каждое; 

2) расстояние от края до колонтитула от 1,25 до 1,5 см; 

3) верхний колонтитул должен находиться на четных страницах слева, на нечетных - справа. В колонтитуле следует указать категорию и регистрационный номер документа, а также номер страницы; 

4) абзацный отступ 1-1,5 см; 

5) в разделе "Примечание" размер левого поля 5,0 см, название раздела следует выделять полужирным шрифтом. 

28. Размеры шрифта: 

1) для заголовков "Министерство здравоохранения Республики Казахстан" - 16, "Комитет фармации" и "ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ, ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА" - 14; 

2) для названия "Фармакопейная статья Республики Казахстан" - 16; 

3) для разделов "Утверждено", "Экспертиза проведена", "Название лекарственного средства" и основного текста - 14; 

4) для текста "Примечание" - 12; 

5) для заголовков, колонтитулов, названий лекарственных средств, названий разделов следует применять полужирное начертание шрифта. 

29. Интервал между строками: 

1) основного текста - полуторный; 

2) между строками в разделах "Утверждено", "Срок введения..", "Примечание" - одинарный; 

3) в заглавии, в названиях лекарственных средств и в разделе "Состав" - одинарный между строками, относящимися к одному названию, и полуторный - между строками, относящимися к разным названиям.

30. В зависимости от содержания текст фармакопейной статьи Республики Казахстан должен быть представлен в виде разделов и иметь вводную часть. Порядок построения и последовательность изложения разделов, а также перечень разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями представляемого проекта фармакопейной статьи Республики Казахстан. 

31. В вводной части фармакопейной статьи Республики Казахстан на лекарственные средства указываются: название на латинском, государственном и русском языках в перечисленной последовательности, а также международное непатентованное название (в случае если имеется) на английском и русском языках. 

32. Для субстанции указывается химическое название и эмпирическая формула. При написании эмпирической формулы первым пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке. 

33. Отдельные разделы фармакопейной статьи Республики Казахстан могут объединяться, в случае необходимости, могут вводиться другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и другие). 

34. Методики испытаний должны излагаться с использованием глаголов в третьем лице множественного числа. 

35. Проект фармакопейной статьи Республики Казахстан подписывается руководителем организации, проводившей экспертизу при государственной регистрации лекарственного средства, руководителем организации-разработчика, директором Фармакопейного центра, Ученым секретарем Фармакопейного центра и утверждается в Комитете фармации.

36. Внесение изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан производится в случаях, когда совершенствование научного и технологического уровня позволяет улучшить качество препарата или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны повлечь за собой ухудшение качества продукции. 

37. Внесения изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном для утверждения фармакопейной статьи Республики Казахстан. 

38. В пояснительной записке, представляемой в Комитет фармации, должно быть дано подробное обоснование вводимых или исключаемых показателей качества лекарственного средства, методик анализа с предоставлением иллюстративных материалов, обосновывающих необходимость и достоверность вносимых изменений. 

39. Тексты разделов или пунктов в старой и новой редакциях приводятся полностью. 

40. Изменения, вносимые в фармакопейную статью Республики Казахстан, оформляются по установленной форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции, последний лист вносимых изменений оформляется согласно приложению 2 к настоящей Инструкции.

Экспертиза проведена                  Утверждено 

Руководитель организации,             приказом Председателя 

проводившей экспертизу                Комитета фармации 

лекарственного средства               Министерства здравоохранения 

 "__" __________200__ г.              Республики Казахстан 

                                      от "__" _________200_г. 

                                      N ___

Название лекарственного средства      ФС РК 42 - 

на латинском 

государственном 

русском языках 

 ____________________________________________________________________

Международное                         Срок введения установлен с 

 непатентованное название:             "___"_____________200__ г. 

 (при наличии)

____________________________________________________________________ 

      (Форма последней страницы)

с. __ ФС РК 42- (колонтитул четной страницы-слева)

                     (колонтитул нечетной страницы-справа)

                                 ФС РК 42-                  с.__ 

                             (34 знака для номера-справа) 

 ____________________________________________________________________ 

 ____________________________________________________________________

Руководитель организации-            ___________ __________ 

разработчика                          подпись       Ф.И.О. 

 (должность, полное наименование      "___"________________200__ г. 

организации-разработчика) 

 Директор Фармакопейного центра РГП   ____________ ______________ 

"Национальный центр экспертизы        подпись       Ф.И.О. 

 лекарственных средств"               "___"________________200__ г. 

 Ученый секретарь Фармакопейного      _________ _________________ 

центра РГП "Национальный центр        подпись        Ф.И.О. 

 экспертизы лекарственных средств"    "___"________________200__ г.

Экспертиза проведена                     Утверждено 

Руководитель организации, проводившей    приказом Председателя 

экспертизу лекарственного средства       Комитета фармации 

 ______________                           Министерства 

 "____"    _______________200__ г.        здравоохранения 

                                 Республики Казахстан 

                                         от "__"________200 г. 

                                         N _____

Вносимые изменения в фармакопейную статью Республики Казахстан 

 ___________________________________________________________________ 

               Название и номер ФС РК

 
 Старая редакция 
 
 Новая редакция 
 
 
 (текст) 
 
 (текст) 
 
 

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ             ПЕРЕПЕЧАТКА  ВОСПРЕЩЕНА

_____________________________________       _________________ 

Ф.И.О. руководителя организации-                 подпись 

   разработчика 

печать