Об утверждении Правил о порядке и условиях донорства и хранения половых клеток (гамет) Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 января 2005 года N 6.

В целях реализации Закона  Республики Казахстан "О репродуктивных правах граждан и гарантиях их осуществления",  ПРИКАЗЫВАЮ:  

1. Утвердить прилагаемые Правила о порядке и условиях проведения донорства и хранения половых клеток (гамет). 

2. Департаменту лечебно-профилактической работы, аккредитации и анализа информации (Нерсесов А.В.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан. 

3. Административному департаменту (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его официальное опубликование в средствах массовой информации. 

4. Руководителям управлений (департаментов) здравоохранения областей и городов Астаны и Алматы (по согласованию) принять меры по реализации настоящего приказа. 

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения Диканбаеву С.А. 

6. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

1. Доноры половых клеток (гамет) предоставляют свои гаметы (сперму, ооциты) другим лицам для преодоления бесплодия и не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему ребенку. 

2. Рождение 20 детей от одного донора на 800 тысяч населения региона является основанием для прекращения использования этого донора для реципиентов этого региона.

3. Донорами ооцитов могут быть: 

1) неанонимные родственницы или знакомые женщины; 

2) анонимные доноры. 

4. Донорство ооцитов осуществляется при наличии письменного информированного согласия донора на проведение индукции суперовуляции и пункции яичников. 

5. Требования, предъявляемые к донорам ооцитов: 

1) возраст от 18 до 35 лет; 

2) наличие собственного здорового ребенка; 

3) отсутствие выраженных фенотипических проявлений; 

4) соматическое здоровье. 

6. Объем обследования доноров ооцитов: 

1) определение группы крови и резус-фактора; 

2) осмотр терапевта и заключение о состоянии здоровья и отсутствие противопоказаний к оперативному вмешательству; 

3) осмотр и заключение психиатра (однократно); 

4) медико-генетическое обследование - клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование и другие по показаниям; 

5) гинекологическое обследование перед каждой попыткой индукции суперовуляции; 

6) общий анализ мочи перед каждой попыткой индукции суперовуляции; 

7) электрокардиограмма (действительна 1 год); 

8) флюорография (действительна 1 год); 

9) клинические и биохимические анализы крови, а также анализ крови на свертываемость перед каждой попыткой индукции суперовуляции; 

10) анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С; 

11) мазки на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища перед каждой попыткой индукции суперовуляции; 

12) обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз, цитомегаловирус; 

13) цитологическое исследование мазков шейки матки. 

7. Показания для проведения экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) с использованием донорских ооцитов: 

1) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой; 

2) синдромом преждевременного истощения яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии; 

3) аномалиями развития (дисгенезия гонад, синдром Шерешевского-Тернера и др.); 

4) функциональная неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями, сцепленными с полом (гемофилия, миодистрофия Дюшена, Х-сцепленный ихтиоз, перонеальная миотрофия Шарко-Мари-Труссо и др.); 

5) неудачные повторные попытки ЭКО при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности. 

8. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов: 

1) соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов; 

2) врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности; 

3) опухоли яичников; 

4) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения; 

5) острые воспалительные заболевания любой локализации; 

6) злокачественные новообразования любой локализации, в том числе в анамнезе. 

9. Объем обследования супружеской пары (реципиентов): 

1) Обязательный объем обследования для женщины: 

общее и специальное гинекологическое обследование; 

ультразвуковое исследование органов малого таза; 

определение группы крови и резус-фактора; 

клинический анализ крови, включая время свертываемости; 

анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С; 

исследование на флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища; 

заключение терапевта о состоянии здоровья. 

2) Объем обследования женщины по показаниям: 

исследование состояния матки и маточных труб (гистеросальпингография или гистеросальпингоскопия и лапароскопия); 

биопсия эндометрия; 

бактериологическое исследование материала из уретры и цервикального канала; 

цитологическое исследование мазков из шейки матки; 

анализы крови на гормоны (фолликулостимулирующий, лютеинизирующий, пролактин, эстрадиол, тестостерон, кортизол, прогестерон, трийодтиронин, тироксин, соматотропный); 

обследование на наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител; 

инфекционное обследование (хламидиоз, уреаплазмоз, микаплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия, токсоплазмоз, краснуха); 

заключения других специалистов по показаниям. 

10. Работу с донорами ведет врач, который проводит медицинский осмотр донора перед каждой попыткой ЭКО, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования. 

11. Донорство ооцитов проводится по следующему алгоритму: 

1) выбор донора ооцитов; 

2) синхронизация менструальных циклов; 

3) экстракорпоральное оплодотворение. 

12. Мероприятия, проводимые по донорству ооцитов, регистрируются в отчетно-учетной документации. 

13. Все документы по донорству ооцитов хранятся в сейфе как документы для служебного пользования.

14. Донорская сперма может быть использована при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральном оплодотворении, искусственной инсеминации, инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита). 

15. Перед сдачей спермы рекомендуется половое воздержание в течение 3-5 дней. Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий интерьер, санузел с умывальником. 

16. Допустимо использование донорской спермы, полученной из других учреждений, имеющих банк донорской спермы. 

17. Разрешается применение только замороженной/размороженной донорской спермы, после получения повторных (через 6 месяцев после сдачи спермы) отрицательных результатов анализов на ВИЧ, сифилис и гепатит. 

18. Применение замороженной/размороженной спермы позволяет обеспечить: 

1) проведение мероприятий по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и др. инфекций; 

2) исключение возможности встречи донора и реципиента. 

19. Требования, предъявляемые к донорам спермы: 

1) возрастет 18 до 40 лет; 

2) отсутствие отклонений в нормальных органометрических и фенотипических признаках. 

20. Требования, предъявляемые к донорской сперме: 

1) объем эякулята более 1 мл; 

2) концентрация сперматозоидов в 1 мл эякулята более 80 млн.; 

3) доля прогрессивно-подвижных форм (А+В) более 60%; 

4) доля морфологически-нормальных форм более 60%; 

5) криотолерантность. 

21. Объем обследования доноров спермы: 

1) определение группы крови и резус-фактора; 

2) осмотр и заключение терапевта (1 раз в год); 

3) осмотр и заключение уролога (1 раз в год); 

4) осмотр и заключение психиатра (однократно); 

5) медико-генетическое обследование (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование и др. по показаниям); 

6) анализ крови на сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С; 

7) обследование на инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз, цитомегалию. 

22. Данные, используемые в работе банка донорской спермы необходимо регистрировать в отчетно-учетной документации. 

23. Индивидуальная карта донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования - свободная. Заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе как документы для служебного пользования. 

24. Работу с донорами ведут врач и эмбриолог. Врач организует проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным планом обследования. 

25. Эмбриолог производит замораживание и размораживание спермы, оценивает качество спермы до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения спермы, ведет учет материала. 

26. Регистрация донорской спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в карте прихода-расхода спермы донора.

27. Донорами эмбрионов могут быть пациенты программы ЭКО, у которых после завершения формирования полной семьи (рождения ребенка) остаются в банке неиспользованные криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному информированному согласию пациентов-доноров эти эмбрионы могут быть использованы для донации бесплодной супружеской паре, а также женщинам, не состоящим в браке (реципиентам). 

28. Эмбрионы для донации могут быть получены также в результате оплодотворения донорских ооцитов спермой донора. 

29. Пациенты должны быть информированы о том, что результативность программы с использованием оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов программы ЭКО ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских гамет. Реципиентам должен быть предоставлен фенотипический портрет доноров. 

30. Показания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов: 

1) отсутствие ооцитов; 

2) неблагоприятный медико-генетический прогноз; 

3) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил к наступлению беременности; 

4) невозможность получения или использования спермы мужа в сочетание с вышеперечисленными факторами (и другими факторами). 

31. Противопоказания для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов: 

1) соматические и психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания беременности и родов; 

2) врожденные пороки развития или приобретенные деформации полости матки, при которых невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности; 

3) опухоли яичников; 

4) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения; 

5) острые воспалительные заболевания любой локализации; 

6) злокачественные новообразования любой локализации, в том числе в анамнезе. 

32. Обследование реципиентов такое же, как и при проведении процедуры ЭКО, а также обследование для исключения уже развивающейся спонтанной беременности. 

33. Критерии отбора доноров эмбрионов такие же, как для доноров гамет. 

34. Супружеская пара, решившая донировать свои эмбрионы, должна пройти обследование в соответствии с требованиями к донорам гамет.

35. Криоконсервация спермы и ооцитов проводится только при наличии письменного заявления - информированного согласия. 

36. Половые клетки донора должны быть заморожены в пределах 1,5 часов с момента сдачи. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания спермы и ооцитов зависит от применяемых криопротекторов, имеющегося оборудования и определяется каждой лабораторией самостоятельно. 

37. Если криоконсервация спермы проводится впервые, необходимо провести контрольное замораживание/размораживание спермы. Результаты контрольного исследования должны быть доведены до сведения пациента/донора. 

38. Процесс криоконсервации осуществляется с помощью программного замораживателя или витрификации. Программа криоконсервации определяется стадией развития эмбриона и видом криопротектора. 

39. Хранение замороженных эмбрионов осуществляется в специальных маркированных пластиковых соломинках, помещенных в жидкий азот. 

40. Криоконсервация биологического материала, полученного из яичка или его придатка осуществляется при наличии в нем сперматозоидов для последующего их использования в программе экстракорпорального оплодотворения или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита. Замораживание производится аналогично криоконсервации спермы. 

41. Хранение половых клеток (гамет) осуществляется в жидком азоте в сосудах Дюара. 

Срок хранения сперматазоидов - до 3 лет, ооцитов и эмбрионов - до 1 года.