Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года N 159.

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года " О лекарственных средствах ", обеспечения контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также стандартизации нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые Правила составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Комитету фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Омарова К.Т.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр                                          А. Дерновой

1. Настоящие Правила составления нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее по тексту - Правила) устанавливают единые требования к составлению, а также внесению изменений в нормативные документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, устанавливающих требования к контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и распространяются на составление аналитического нормативного документа и временного аналитического нормативного документа.

2. Требования данных Правил распространяются на производителей, их доверенных лиц (далее - заявитель), представляющих лекарственное средство на государственную регистрацию /перерегистрацию в Республике Казахстан.

3. В Правилах используются следующие понятия:

1) аналитический нормативный документ (далее по тексту - АНД) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства предприятия-производителя, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства;

2) временный аналитический нормативный документ (далее по тексту - ВАНД) - аналитический нормативный документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств;

3) групповая тара - тара, объединяющая определенное количество лекарственных препаратов в потребительской упаковке;

4) заявитель (владелец регистрационного удостоверения) - юридическое лицо, которое осуществляет производство и обеспечивает качество, безопасность и эффективность лекарственного средства. В качестве заявителя может выступать его доверенное лицо или представительство в Республике Казахстан;

5) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. К нему относятся: Фармакопейная статья Республики Казахстан (далее по тексту - ФС РК), АНД и ВАНД;

6) потребительская упаковка - упаковка, поступающая к потребителю с лекарственными препаратами и не выполняющая функцию транспортной упаковки.

Потребительская упаковка включает первичную и вторичную упаковку:

первичная (внутренняя) упаковка - емкость или другая форма упаковки, материалы которой непосредственно контактируют с лекарственным средством;

вторичная упаковка (внешняя) - контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственное средство в первичной упаковке.

Упаковка должна обеспечивать сохранность качества лекарственного средства в течение установленного срока хранения;

7) стандартный образец лекарственных веществ и посторонних примесей - вещество или смесь веществ с установленными характеристиками физических, химических, биологических и других свойств, предназначенных для сравнения качества испытуемого лекарственного средства;

8) спецификация качества - документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;

9) экспертиза АНД (ВАНД) - оценка степени соответствия документа обязательным требованиям и положениям законодательных и иных нормативных правовых актов и документов (действующих фармакопей, технологических регламентов, стандартов и документов Государственной системы стандартизации и сертификации Республики Казахстан), а также соответствия требованиям настоящих Правил.

4. Требования настоящих Правил не распространяются:

1) на Фармакопейные статьи Республики Казахстан;

2) на лекарственное сырье природного происхождения, используемое для получения полупродуктов в производстве лекарственных средств;

3) на медицинские иммунобиологические препараты, кровь донорскую и ее компоненты;

4) на лекарственные формы, изготовляемые в условиях аптеки.

5. АНД (ВАНД), разработанный заявителем лекарственного средства, является объектом интеллектуальной собственности.

6. АНД (ВАНД) должен содержать перечень показателей качества и методики испытаний контроля качества лекарственного средства, в том числе альтернативные и разрабатываться в соответствии с требованиями:

1) Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (далее по тексту - ГФ РК);

2) зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан;

3) государственных стандартов, технических регламентов и других нормативных документов по стандартизации, регламентирующих показатели качества, методики испытаний, а также упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств.

7. Показатели качества, включенные в АНД (ВАНД), не должны быть ниже требований ГФ РК.

8. АНД (ВАНД) должен обеспечивать качество производимого лекарственного средства, своевременно пересматриваться с учетом уровня развития экономики, материально-технической базы и научно-технического развития государства, новых достижений медицинской, фармацевтической, химической и других наук, а также принципов основных зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

9. Срок действия АНД устанавливается в зависимости от технологического уровня конкретного производства, но не более пяти лет.

10. Срок действия ВАНД устанавливается в зависимости от степени отработки технологического процесса производства, но не более трех лет.

11. АНД на лекарственную субстанцию и новые лекарственные препараты, содержащие ее, должны разрабатываться одновременно.

12. Перечень основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства, а также последовательность их изложения в зависимости от лекарственной формы приведен в приложении 1 к настоящим Правилам.

13. АНД (ВАНД) на гомеопатические лекарственные препараты разрабатывается в зависимости от состава и лекарственной формы.

14. Заявитель лекарственного средства обеспечивает соответствие содержания и технико-экономическую обоснованность АНД (ВАНД) и изменений к ним, требованиям современного уровня развития науки, техники и производства, а также организацию их своевременного пересмотра.

15. АНД (ВАНД) на лекарственный препарат разрабатывается заявителем под торговым названием, на лекарственную субстанцию под международным непатентованным названием (далее - МНН) (при наличии).

16. АНД (ВАНД) должен содержать следующие структурные элементы:

1) описание методик испытаний лекарственного средства по соответствующим разделам;

2) спецификацию качества, оформленную в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам;

3) титульный и последний лист, оформленные в соответствии с приложениями 3 и 4 к настоящим Правилам.