Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2006 года N 444.

В целях реализации подпункта 9)  статьи 6  Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года N 522-II "О лекарственных средствах",   ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить Правила отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам (далее - Правила) разработаны в соответствии с  Законом  Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и определяют единый порядок отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам.

2. Отнесение лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам осуществляется в целях: 

1) обеспечения граждан наиболее безопасными, эффективными и наименее затратными лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; 

2) рационального использования лекарственных средств; 

3) осуществления контроля за качеством и доступностью лекарственной помощи, оказываемой гражданам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие преимущества перед существующими аналогами по безопасности и эффективности, наиболее часто применяемые при лечении болезней;

2) аналоги лекарственного средства - лекарственные средства из одной фармакологической группы, обладающие сходными терапевтическим эффектом и показаниями к применению;

3) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть абсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия;

4) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств, подтверждающих одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой дозе и в одинаковых условиях, которая позволяет рассчитывать на их одинаковую эффективность и безопасность;

5) доказательная медицина - методология оценки эффективности и безопасности медицинских технологий, основанная на данных клинических исследованиях, проведенных в соответствии с установленными требованиями надлежащей клинической практики;

6) заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую или медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

7) клинические исследования - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата, и/или выявления всех побочных реакций на него, и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности;

8) побочное действие - нежелательное действие лекарственного средства, которое возникает при медицинском использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах и является результатом его фармакологического свойства;

9) рандомизация - процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность;

10) рациональное использование лекарственных средств - применение лекарственных средств в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям на протяжении курса лечения;

11) фармакоэкономические исследования - оценка результатов (последствий) и стоимости (затрат) исследуемых технологий лечения на основе проведения комплексного взаимосвязанного клинико-экономического анализа;

12) экспертная организация - аккредитованная организация, осуществляющая экспертизу материалов по отнесению к основным жизненно важным лекарственным средствам, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения.

4. Заявление об отнесении к основным (жизненно важным) лекарственным средствам представляется заявителем в уполномоченный орган в области здравоохранения на электронном и бумажном носителях, по форме  приложения 1  к настоящим Правилам.

5. К Заявлению прилагается: 

1) проект текста информации для включения в формулярный справочник, составленный по форме согласно  приложению 2  к настоящим Правилам на электронном и бумажном носителях; 

2) копии источников информации (информация на иностранных языках должна содержать аутентичный перевод на государственный и (или) русский языки); 

3) опись приложенных документов и материалов.

6. Представленное заявление должно содержать следующие сведения: 

       1) наименование заявителя, внесшего заявление об отнесении лекарственного средства к (основным жизненно) важным лекарственным средствам, с указанием юридического адреса, контактного телефона и ответственного лица (для физического лица - фамилия, имя, отчество, адрес местожительства, контактный телефон); 

2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (в случае отсутствия международного непатентованного наименования, указывается состав); 

3) максимальная разовая, суточная доза, курсовая доза; 

4) перечень торговых наименований, зарегистрированных в Республике Казахстан; 

5) список аналогичных лекарственных средств; 

6) фармакологическое действие и показания к применению; 

7) код АТС; 

8) фармакотерапевтическая группа, в которую предлагается отнести лекарственное средство; 

9) статус лекарственного средства (по рецепту, без рецепта, подлежит/не подлежит контролю в Республике Казахстан); 

10) информация, подтверждающая значимость лекарственного средства для системы здравоохранения (анализ заболеваемости, данные по результатам интенсивности использования лекарственного средства, целевая группа населения, для которого предназначено лекарственное средство), с приложением копий источников информации; 

11) информация об эффективности лекарственного средства (результаты исследований и клинических испытаний, систематические обзоры и анализ с указанием уровня доказательности) с приложением копий источников информации; 

12) информация подтверждающая безопасность лекарственного средства (периодически обновляемые отчеты по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет, сведения о побочных действиях, противопоказаниях, предостережениях), с приложением копий источников информации; 

13) результаты сравнительного анализа терапевтической эффективности, с аналогичными по фармакологическому действию лекарственными средствами имеющимися в Списке, с приложением копий источников информации; 

14) сведения о биоэквивалентности (для генериков)/биодоступности (для которых это необходимо), с приложением копий источников информации;