Об утверждении регламента государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий" Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2012 года № 767.

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан и статьей 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемый регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий».

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Телеуов М.К.):

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр                                    С. Каирбекова

1. Настоящий Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах».

2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (далее – государственная услуга) предоставляется Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган) по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, кабинет 1142, телефон канцелярии: 8 (7172) 74-32-43.

3. В настоящем Регламенте используются следующие определения:

1) структурное подразделение – Департамент науки человеческих ресурсов уполномоченного органа;

2) разрешение - приказ руководителя уполномоченного органа, на проведение клинических исследований медицинских технологий (далее - разрешение);

3) сотрудник канцелярии - сотрудник канцелярии уполномоченного органа, ответственный за прием и регистрацию документов получателю государственной услуги;

4) специалист - сотрудник структурного подразделения уполномоченного органа, ответственный за оказание государственной услуги;

5) получатель государственной услуги – физическое или юридическое лицо, претендующее на получение разрешения;

6) структурно-функциональные единицы - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги (далее - СФЕ);

7) ученый совет - консультативно-совещательный орган по вопросам развития медицинской и фармацевтической науки.

4. Форма оказываемой  государственной услуги: не автоматизированная.

5. Государственная услуга оказывается на основании:

1) статьи 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

2) стандарта государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий», утвержденный Постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2012 года № 1173 (далее - стандарт);

3) приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5932).

6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить на интернет-ресурсе уполномоченного органа www.mz.gov.kz.

7. Сроки оказания государственной услуги указаны в пункте 7 стандарта.

8. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является представление получателем государственной услуги недостоверных сведений.

9. Этапы оказания государственной услуги:

1) прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии уполномоченного органа по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, кабинет № 013;

2) сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

проверяет наличие всех представленных документов, указанных в заявлении;

регистрирует в журнале регистрации обращений;

передает документы руководителю уполномоченного органа;

3) руководитель уполномоченного органа:

ознакамливается с содержанием документов;

налагает резолюцию;

направляет в структурное подразделение, курирующее вопросы деятельности Ученого совета уполномоченного органа;

4) структурное подразделение, Ученый совет осуществляет следующие функции:

рассматривает документы и передает поступившие документы ответственному исполнителю;

рассматривает заявки на проведение клинических исследований;

проводит экспертизу представленных материалов;

принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий;

формирует материалы по результатам экспертизы;

изготавливает проект приказа и передает руководителю уполномоченного органа для принятия окончательного решения;

5) руководитель уполномоченного органа:

решает вопрос о выдаче разрешения на проведение клинических исследований  медицинских технологий либо отказе в выдаче на основании заключения Ученого совета;

6) ответственный исполнитель структурного подразделения:

доводит до сведения получателя государственной услуги приказа о выдаче разрешения либо мотивированного ответа об отказе.

10. Результатом оказания государственной услуги является:

выдача разрешения на бумажном носителе;

мотивированный отказ на бумажном носителе.

11. Государственная услуга предоставляется при наличии документов, указанных в пункте 11 стандарта.

12. Для получения государственной услуги получатель государственной услуги подает в уполномоченный орган документы, указанные в пункте 11 стандарта.

13. Государственная услуга оказывается бесплатно.

14. Государственная услуга предоставляется ежедневно в рабочие дни с 9-00 часов до 18-30 часов, с перерывом на обед с 13-00 часов до 14-30 часов. Выходные дни: суббота, воскресенье и праздничные дни. Прием осуществляется без предварительной записи и ускоренного обслуживания.

15. Требования к информационной безопасности не предусмотрены.

16. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:

1) сотрудник канцелярии - принимает и регистрирует документы, передает пакет документов руководителю;

2) специалист уполномоченного органа - формирует материалы по результатам экспертизы, изготавливает проект приказа и передает руководителю уполномоченного органа, доводит приказ до сведения получателя государственной услуги о положительном решении уполномоченного органа либо готовит мотивированный ответ об отказе;

3) руководство уполномоченного органа - знакомится с содержанием документов, налагает резолюцию, направляет в структурное подразделение, курирующего вопросы деятельности Ученого совета; 

4) структурное подразделение, Ученый совет - организует рассмотрение документов и передает поступившие документы на экспертизу члену Ученого совета;

рассматривает заявки на проведение клинических исследований;

проводит экспертизу материалов заявки; 

принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий.

17. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.

18. Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче разрешения приведена в приложении 2 к настоящему регламенту.

 
Действия основного процесса (хода, потока работ) 
 
 

 
 
№ 
 действия 
 (хода, 
 потока 
 работ) 
 
1 
 
2 
 
3 
 
4 
 
5 
 
6 
 
 

 
 
Наимено- 
 вание СФЕ 
 
Сотрудник 
 канцелярии 
 
Руководи- 
 тель 
 уполномо- 
 ченного 
 органа 
 
Структурное 
 подразделение, 
 Ученый совет 
 
Сотрудник 
 структур- 
 ного под- 
 разделения 
 (исполни- 
 тель) 
 
Руково- 
 дитель 
 уполномо- 
 ченного 
 органа 
 
Сотрудник 
 структур- 
 ного 
 подраз- 
 деления 
 (исполни- 
 тель) 
 
 

 
 
Наимено- 
 вание 
 действия 
 (процес- 
 са, 
 проце- 
 дуры, 
 операции) 
 и их 
 описание 
 
Проверка 
 наличия 
 всех 
 представ- 
 ленных 
 документов 
 указанных в 
 заявлении; 
 регистри- 
 р ует в 
 журнале 
 регистрации 
 обращений; 
 передает 
 документы 
 руководи- 
 телю 
 уполномо- 
 ченного 
 органа; 
 
Ознаком- 
 ление с 
 содержа- 
 нием 
 докумен- 
 тов и 
 наложение 
 резолюции 
 Передача 
 докумен- 
 тов в 
 соот- 
 ветствую- 
 щее 
 структур- 
 ное 
 подраз- 
 деление 
 уполномо- 
 ченного 
 органа 
 куриру- 
 ющего 
 вопросы 
 деятель- 
 ности 
 Ученого 
 совета 
 уполномо- 
 ченного 
 органа. 
 
Рассмотрение 
 документов и 
 передача 
 поступивших 
 документов 
 ответственному 
 исполнителю. 
 Рассмотрение 
 заявки на 
 проведение 
 клинических 
 исследований, 
 проведение 
 экспертизы 
 материалов 
 заявки на 
 проведение 
 клинических 
 исследований. 
 На основании 
 результатов 
 экспертизы 
 принятие 
 решения о 
 выдаче 
 разрешения на 
 проведение 
 клинических 
 исследований 
 медицинских 
 технологий. 
 
Формиро- 
 вание 
 материалов 
 по резуль- 
 татам 
 экспертизы 
 Ученого 
 совета, 
 изготов- 
 ление 
 проекта 
 приказа и 
 передает 
 руководи- 
 телю 
 уполномо- 
 ченного 
 органа для 
 принятия 
 оконча- 
 тельного 
 решения и 
 вынесения 
 приказа. 
 
Решение 
 вопроса 
 о выдаче 
 разреше- 
 ния на 
 проведе* 
 ние 
 клиничес- 
 ких 
 исследо- 
 ваний 
 медицинс- 
 ких 
 техноло- 
 гий либо 
 отказе в 
 выдаче. 
 
Доведение 
 приказа о 
 положи- 
 тельном 
 решении 
 уполномо- 
 ченного 
 органа 
 либо 
 мотивиро- 
 ванного 
 ответа об 
 отказе 
 получателю 
 государст- 
 венных 
 услуг. 
 
 

 
 
Форма 
 завер- 
 шения 
 (данные, 
 документ, 
 организа- 
 ционно- 
 распоря- 
 дительное 
 решение) 
 
Регистрация 
 в журнале и 
 передача 
 пакета 
 документов. 
 
Наложение 
 резолюции 
 и 
 передача 
 в соот- 
 ветствую- 
 щее 
 подразде- 
 ление 
 курирую- 
 щее 
 вопросы 
 деятель- 
 ности 
 Ученого 
 совета 
 уполномо- 
 ченного 
 органа. 
 
Проведение 
 экспертизы 
 представленных 
 материалов. 
 
Изготов- 
 ление 
 проекта 
 приказа 
 либо 
 мотивиро- 
 ванного 
 ответа об 
 отказе. 
 Направ- 
 ление 
 руководи- 
 телю 
 уполномо- 
 ченного 
 органа. 
 
Вынесение 
 приказа о 
 выдаче 
 разреше- 
 ния либо 
 визиро- 
 вание 
 мотивиро- 
 ванного 
 ответа об 
 отказе. 
 
Доведение 
 приказа о 
 положи- 
 тельном 
 решении 
 уполномо- 
 ченного 
 органа 
 либо 
 мотивиро- 
 ванного 
 ответа об 
 отказе 
 получателю 
 государст- 
 венных 
 услуг. 
 
 

 
 
Сроки 
 испол- 
 нения 
 
1 рабочий 
 день 
 
1 рабочий 
 день 
 
1 рабочий день 
 и 30 
 календарных 
 дней 
 
2 рабочих 
 дня 
 
3 рабочих 
 дня 
 
2 рабочих 
 дня 
 
 

 
 
Номер 
 следую- 
 щего 
 действия 
 
2 
 
3 
 
4 
 
5 
 
6 
 
7