ГОСТ 12.2.025-76 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Система стандартов безопасности труда ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ Общие технические требования и методы испытаний Occupational safety standards system. Medical equipment. Electrical safety. General technical requirements and test methods

Дата введения 01.01.82

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 30.12.76 № 2951

3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

 
 Обозначение НТД, на который дана ссылка 
 
 Номер пункта, подпункта 
 
 
 ГОСТ 12.4.026-76 
 
 2.11.1 
 
 
 ГОСТ 15150-69 
 
 4.1.1 
 
 
 ГОСТ 20790-93 / ГОСТ Р 50444-92 
 
 4.1.1 
 
 
 ГОСТ 22261-94 
 
 4.3.1 
 
 
 ГОСТ 26140-84 
 
 Вводная часть 
 
 

5. Ограничение срока действия снято по протоколу № 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 11-12-94)

6. ИЗДАНИЕ (август 2006 г.) с Изменениями № 1, 2, 3, утвержденными в декабре 1981 г., июне 1986 г., июне 1991 г. (ИУС 3-82, 9-86, 10-91)

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники - аппараты, приборы, оборудование и инструменты (далее - изделия), содержащие электрические цепи и рассчитанные на питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока.

Стандарт устанавливает общие требования электробезопасности, предъявляемые к изделиям медицинской техники с целью обеспечения защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током, а также методы испытаний на соответствие этим требованиям. Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140 и изделия с источниками ионизирующих излучений;

специальное технологическое оборудование медицинской промышленности;

транспортные средства, на которые монтируются изделия медицинской техники;

изделия медицинской техники, медико-технические требования (МТТ) на которые утверждены после 01.01.91, а при отсутствии МТТ - на изделия, разработка которых начата после 01.01.91.

1.1. Изделия с внешним питанием в зависимости от способа защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса:

I - изделия, которые в дополнение к основной изоляции имеют приспособление, представляющее собой зажим у изделий с постоянным присоединением к сети или контакт у изделий с сетевым шнуром с вилкой и служащее для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству (черт. 1, приложение 1);

0I - изделия, которые имеют для подключения к сети сетевой шнур (или кабель) с вилкой без заземляющих контактов и которые в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству (черт. 2, приложение 1);

II - изделия, которые, кроме основной изоляции, имеют и дополнительную (черт. 3, приложение 1);

III - изделия, которые рассчитаны для питания от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В или с постоянным напряжением не более 50 В и не имеют внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением (черт. 4, приложение 1).

Примечания:

1. Изделия классов I и 0I могут иметь части, выполненные по классам II или III, а изделия класса II - выполненные по классу III.

2. Здесь и далее, если специально не указано, имеется ввиду действующее значение напряжения и тока.

3. Если изделие для подзарядки встроенного источника питания рассчитано на подключение к внешнему источнику питания, оно относится к изделиям с внешним питанием.

4. Изделия класса II вместо основной и дополнительной изоляции могут иметь усиленную изоляцию.

5. Изделия классов II и III не имеют приспособления для защитного заземления, но могут иметь зажим или контакт для рабочего заземления или зажим для соединения с системой выравнивания потенциалов.

1.2. Изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током подразделяются на четыре типа:

Н - имеющие нормальную степень защиты;

В - имеющие повышенную степень защиты;

BF - имеющие повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть;

CF - имеющие наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть.

1.3. Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:

изделия без рабочей части;

изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем;

изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем;

изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.

2.1.Общие требования

2.1.1. Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникало опасности поражения электрическим током как в нормальном их состоянии, так и при единичном нарушении.

2.1.2. Сетевая цепь изделий с внешним питанием должна быть снабжена, кроме основной изоляции, также дополнительным средством защиты по классам I, 0I, II или III.

Примечание. Изготовление изделий класса 0I допускается только по требованию потребителя.

2.1.3. Доступные для прикосновения металлические части изделий классов I или 0I должны быть соединены с зажимом или контактом защитного заземления.

Требование не распространяется на:

рабочую часть;

части, имеющие двойную или усиленную изоляцию;

части, отделенные от находящихся под напряжением частей металлической заземленной деталью;

части, которые при нарушении основной изоляции могут оказаться под переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В, источник которых изолирован от сетевой цепи не менее, чем двойной или усиленной изоляцией.