Документ на русском языке

Об утверждении санитарных правил « Санитарно - эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636

В соответствии с подпунктом 5) пункта 1 статьи 7 , подпунктами 1), 3), 13), 14), 22), 26), 28), 32) статьи 145 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые санитарные правила « Санитарно - эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2. Комитету государственного санитарно -эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ Главного государственного санитарно го врача Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9 «Об утверждении санитарных правил и норм «Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1818, опубликован в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2002 год, № 22, ст. 623);

2) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811 «Об утверждении санитарно -эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3295, опубликован в газете «Юридическая газета» 19 августа 2005 года, № 152-153);

3) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 мая 2008 года № 293 «О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811 «Об утверждении санитарно -эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5246, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, от 15 августа 2008 года, № 8.).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования .

Утверждены приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 августа 2010 года № 636

Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Настоящие санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству зданий, помещениям, оборудованию, водоснабжению, канализованию, освещению и вентиляции, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, условиям труда, бытового обслуживания, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящие санитарные правила распространяются на все объекты, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Республики Казахстан.

3. Эксплуатация объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается после согласования и получения положительного заключения органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора и наличия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью.

4. В настоящих санитарных правилах использованы следующие определения:

1) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) аптека - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

3) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, (далее - аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, для обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

4) передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием с целью обеспечения доступности лекарственной помощи сельскому населению;

5) аптечный склад - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

6) магазин оптики - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики, с целью обеспечения населения изделиями медицинской оптики;

7) магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - магазин) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для обеспечения населения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;

8) склад медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;

9) организация по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

10) асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;

11) воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;

12) изолированный блок - комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;

13) изолированное помещение - помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;

14) изолированная зона - зона, построенная и эксплуатируемая (а также оборудованная соответствующими фильтрами и устройствами подготовки воздуха) таким образом, чтобы предотвратить контаминацию внешней окружающей среды биологическими агентами, присутствующими внутри зон;

15) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

16) лекарственное вещество - вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое как лекарственное средство;

17) отходы - побочные продукты, получаемые в процессе изготовления лекарственных средств;

18) повторная обработка - дополнительная обработка объектов с целью достижения соответствия требованиям установленным нормативными документами;

19) санитарная одежда - комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами;

20) стерильность - отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;

21) «чистые» помещения - производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;

22) контаминация - нежелательное внесение примесей химического, микробиологического происхождения, постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт, лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки, переупаковки, хранения, транспортирования;

23) перекрестная контаминация - загрязнение вещества, материалов, продукции другими веществами, материалами, продукцией;

24) состояние «покоя» - состояние, в котором система чистого помещения полностью готова к функционированию, технологическое оборудование установлено и работает, но производственный персонал отсутствует.

2. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

5. Объекты по производству лекарственных средств размещаются: на самостоятельном участке и должны иметь санитарно - защитную зону.

6. Аптеки, магазины оптики, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;

2) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в нежилой фонд;

3) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в жилой фонд.

7. Аптеки медицинских организаций размещаются: