Об обязательном проведении ограниченных клинических испытаний препаратов-генериков, применяемых при лечении социально значимых заболеваний в рамках республиканских бюджетных программ 39.00, 38.33, 52.34, 44.00, 060
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2003 года № 57
В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу закона, от 23 ноября 1995 года № 2655 "О лекарственных средствах", Законом Республики Казахстан от 19 мая 1997 года № 111-1 "Об охране здоровья граждан в Республике Казахстан", в целях повышения эффективности и качества лечения больных с социально значимыми заболеваниями по программам 39.00 "Централизованный закуп противодиабетических препаратов", 38.33 "Централизованный закуп противотуберкулезных препаратов", 52.34 "Централизованный закуп лекарственных препаратов для лечения детей, больных лейкемией", 44.00 "Централизованный закуп лекарственных средств для больных после трансплантации почек, диализаторов с расходными материалами для больных с почечной недостаточностью", 060 "Централизованный закуп химиопрепаратов для лечения онкологических больных", а также обеспечения рационального назначения лекарственных средств и предупреждения возникновения лекарственных осложнений, связанных с биологической неэквивалентностью,
1. Установить проведение обязательных ограниченных клинических испытаний, а именно: биологической доступности и биоэквивалентности (далее - клинические испытания) препаратов-генериков, применяемых при лечении социально значимых заболеваний в рамках республиканских бюджетных программ 39.00, 38.33, 52.34, 44.00, 060.
2. Председателю Фармакологической комиссии (Рахимову К.Д.):
1) в 3-дневный срок разработать методику расчета необходимого количества образцов лекарственных средств для проведения клинических испытаний;
2) представлять в РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" заключения о результатах проведенных клинических испытаний в комплекте заключительных документов.
3. Генеральному директору РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Бердимуратовой Г.Д. осуществлять экспертизу лекарственных средств при Государственной регистрации только при наличии заключения Фармакологической комиссии о клинических испытаниях препаратов-генериков.
4. Научно-исследовательским институтам - клиническим базам Фармакологической комиссии для проведения клинических испытаний лекарственных средств:
1) в 3-месячный срок проводить клинические испытания препаратов-генериков;
2) представлять заключения и отчеты о результатах проведенных клинических испытаний в Фармакологическую комиссию Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности МЗ РК.
5. Председателю Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности (Султанову С.Е.):
1) привести в соответствие с настоящим приказом приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта от 30 апреля 1999 года № 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания";
2) при приеме документов от заявителей обеспечить предоставление необходимого количества образцов лекарственных средств для проведения клинических испытаний в соответствии с расчетами Фармакологической комиссии.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Султанова С.Е.
