Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения Общие технические условия СТ РК 68-2012

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН РГП «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» и РГКП «Республиканский центр экспериментального протезирования»

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан от 26 сентября 2012 года № 463 - од

3. Настоящий стандарт модифицирован по отношению к национальным стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51819-2001 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения», ГОСТ Р 52878-2007 «Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний», ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов», путем изменения структуры, а также в разделе 3 с пп. 3.1.1. по пп. 3.1.60 внесены термины и определения в соответствии с ГОСТ Р 51819-2001 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения», по пп. 3.1.70 по пп. 3.1.72 внесены термины и определения в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов». В разделе 4 с п. 4.3 внесены требования в соответствии с ГОСТ Р 52878-2007 «Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний», а также в п. 4.2 внесены требования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 «Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов». Указанные требования по тексту выделены курсивом.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

4. В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан «О техническом регулировании» от 9 ноября 2004 года № 603-II, «О социальной защите инвалидов в Республике Казахстан» от 13 апреля 2005 года № 39-III, Технических регламентов Республики Казахстан «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 7 июня 2010 года № 529, «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» от 21 марта 2008 года № 277.

5. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2017 год

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

6. ВВЕДЕН ВЗАМЕН СТ РК 68-99 Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

Дата введения 2013-01-01

  УДК 615.477.21/22:006.354                  МКС 11.180

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Нормативные документы по стандартизации Республики Казахстан», а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Государственные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Государственные стандарты»

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан

Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (далее - изделия), изготовленные по индивидуальным заказам населения и предназначенные для протезирования инвалидов после ампутации верхних и нижних конечностей, при врожденных недоразвитиях и приобретенных пороках.

Стандарт устанавливает терминологию, классификацию, описание узлов протезов, технические требования, методы контроля качества, а также правила приема и выдачи заказчику протезно-ортопедических изделий.

Требования настоящего стандарта обеспечивают безопасность для жизни и здоровья инвалидов и других категорий граждан, имеющих ортопедические отклонения.

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

Технический регламент «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.

Технический регламент «Требования к безопасности медицинской технике и изделий медицинского назначения», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 января 2012 года № 168 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к атмосферному воздуху в городских и сельских населенных пунктах, почвам и их безопасности, содержанию территорий городских и сельских населенных пунктов, условиям работы с источниками физических факторов, оказывающих воздействие на человека»

СТ РК 1.9-2007 Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.

СТ РК 69* Протезы нижних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

СТ РК 70* Протезы верхних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

СТ РК 71* Аппараты ортопедические и тутора на верхние и нижние конечности, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.

ГОСТ 9.305-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Операции технологических процессов получения покрытий.

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.

ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристика.

ГОСТ 12.2.030-2000 Система стандартов безопасности труда. Машины ручные шумовые характеристики. Нормы. Методы испытаний.

ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования.

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.

ГОСТ 287-68 Войлок полугрубошерстный седельный. Технические условия.

ГОСТ 1904-81 Кожа шорно-седельная. Технические условия.

ГОСТ 3056 Клей казеиновый в порошке. Технические условия.

ГОСТ 3673-69 Лайка. Технические условия.

ГОСТ 3674-74 Кожа хромовая для протезов и деталей музыкальных инструментов. Технические условия.

ГОСТ 6309-93 Нитки хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия.

ГОСТ 6034-74 Декстрины. Технические условия.

ГОСТ 7016-82 Изделия из древесины и древесных материалов. Параметры шероховатости поверхности.

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия.

ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия.

ГОСТ 9378-93 Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие технические условия.

ГОСТ 11109-90 Марля бытовая хлопчатобумажная.

ГОСТ 11600-75 Бумага для упаковывания технических материалов и изделий. Технические условия.