СТ РК 1617-2006

1. РАЗРАБОТАН Республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2. ВНЕСЕН Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года № 575.

В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: Правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС) 4 пересмотренное издание, Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (официальный перевод на русский язык Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, № 823, Проект для составления национальных руководств стран СНГ «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов», Директива 2001/83/ЕС «Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице»

4. В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан «О лекарственных средствах», «О техническом регулировании», «О языках в Республике Казахстан», «О системе здравоохранения», «Об охране здоровья граждан»

5. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2011 год

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет

6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ  

Дата введения 2008.01.01

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан  

Государственный стандарт Республики Казахстан «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» является общим руководством, устанавливающим требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств. В настоящий стандарт включены практические требования по современной организации производства лекарственных средств.

В Республике Казахстан стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP) вводится впервые, с учетом действующих правил GMP стран Европейского Союза (European Community), рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), стандартов и нормативных правовых актов Республики Казахстан.

Надлежащая производственная практика является частью системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее (продукции) предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию. Обеспечение качества - это широкая концепция, охватывающая все параметры, которые по отдельности или совместно влияют на качество продукции. Это результат всех мероприятий, направленных на достижение заданного уровня качества лекарственных средств. Надлежащая производственная практика является частью Системы обеспечения качества, гарантирующей, что продукция неизменно производится и контролируется в соответствии с требованиями регистрационного досье (product specification).

Надлежащая производственная практика имеет отношение, как к производству, так и к контролю качества при производстве лекарственных средств.

Требования Государственного стандарта «Надлежащая производственная практика» распространяются на все предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также на организации, осуществляющие экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты.

Основные принципы обеспечения системы качества, и контроля качества в сфере производства лекарственных средств взаимосвязаны. Государственный стандарт «Надлежащая производственная практика» представляет собой свод правил по организации системы качества при производстве лекарственных средств (лекарственных препаратов, лекарственных субстанций) и контроля качества в процессе производства.  

Соблюдение требований Государственного стандарта «Надлежащая производственная практика» должно обеспечить производство различных видов готовых лекарственных препаратов на современном уровне и таким образом гарантировать надлежащее качество готовой продукции.

Приложения настоящего стандарта (А-П) являются обязательными при производстве соответствующих видов лекарственных средств.

Настоящий стандарт устанавливает основные положения к производству и контролю качества лекарственных средств, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств (приложения А - Р).

Настоящий стандарт распространяется на производство всех видов лекарственных средств.

Настоящий стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

СТ РК 2.0-2005 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Основные положения

СТ РК 2.4-2000 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения

СТ РК 2.18-2003 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Методики выполнения измерений. Порядок разработки, метрологической аттестации, регистрации и применения

СТ РК 2.21-2001 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений  

СТ РК 2.30-2001 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан Порядок проведения метрологической аттестации средств измерений

СТ РК 3.17-2000 Государственная система сертификации Республики Казахстан. Порядок сертификации лекарственных средств  

ГОСТ 8.087-2000 ГСИ. Установки дозиметрические рентгеновские и гамма излучений эталонные. Методика поверки по мощности экспозиционной дозы и по мощности кермы в воздухе  

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения.

ГОСТ 12916-89 01.07.1990 Транспортирование радиоактивных веществ. Термины и определения

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».

ГОСТ 17527-2003 Упаковка Термины и определения  

ГОСТ 23255-78 01.07.79 Средства индивидуальной защиты от радиоактивных веществ. Термины и определения

ГОСТ 27451-8701.01.89 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия  

ГОСТ 28471-90 01.07.91 Продукция микробиологическая. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

РМГ 51-2002 ГСИ. Документы на методики поверки средств измерений.

В настоящем стандарте приведены следующие термины с соответствующими определениями, используемые для целей применения данного стандарта.

3.1 Анализ рисков (risk analysis): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса.

3.2 Баланс (выход продукции) (reconciliation): Сравнение теоретически ожидаемого и фактического объемов произведенной или использованной продукции при нормальных отклонениях.

3.3 Баллон (cylinder): Контейнер для хранения газа при высоком давлении.

3.4 Банки клеток (cell bank):  

Система банков клеток (cell bank system): Система, при которой последовательные серии продукции производятся из клеточных культур, принадлежащих к одному главному банку клеток (полностью характеризуемому идентичностью и отсутствием загрязнений).