ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН республиканским государственным предприятием «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 3
 
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 04 октября 2007 года № 557
Дата введения - 2008.01.01
 
3 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) с технической поправкой 1 Cor. 1:2006
 
4 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ
2013 год
ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ
5 лет
 
5 ВВЕДЕН ВЗАМЕН СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001

Установлен переходный период для настоящего стандарта до 01.01.2018 г. в соответствии с приказом Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию РК от 28 сентября 2015 года № 192-од

Первое издание (1999) настоящего Международного Стандарта явилось итогом работы по обобщению обширного опыта применения ISO/IEC Guide 25 и E№ 45001, которые он заменил. В Руководстве 1999 года содержались все требования, которым должны были удовлетворять испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотели продемонстрировать, что у них действует система менеджмента, что они являются технически компетентными и способны выдавать технически обоснованные результаты.

Первое издание содержало ссылки на ISO 9001:1994 и ISO 9002:1994. Эти стандарты были заменены ISO 9001:2001, что привело к необходимости корректировки ISO/IEC 17025. В настоящее второе издание, внесены поправки или дополнения, но только в случае, когда они были сочтены необходимыми в свете требований ISO 9001:2000.

Органам по аккредитации, которые признают компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, следует использовать этот Международный Стандарт в качестве основы для их аккредитации. Раздел 4 устанавливает требования к пригодности менеджмента. Раздел 5 устанавливает требования к технической компетентности для типов испытаний и/или калибровок, которые проводятся в лаборатории.

Возрастающее использование систем менеджмента в целом увеличило потребность в получении гарантий того, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающих иные услуги, могут эксплуатировать системы менеджмента качества, которые рассматриваются полностью соответствующими требованиям ИСО 9001 и настоящему стандарту. Поэтому разработчики стандарта ISO/IEC 17025 позаботились о том, чтобы охватить системой менеджмента лаборатории все требования ИСО 9001, которые относятся к услугам в области испытаний и калибровок.

Следовательно, испытательные и калибровочные лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего Международного Стандарта, будут действовать в соответствии с требованиями ИСО 9001.

Соответствие системы менеджмента, в рамках которой работает лаборатория, требованиям стандарта ИСО 9001 не может само по себе демонстрировать способность лаборатории выдавать технически обоснованные данные и результаты. С другой стороны, продемонстрированное соответствие требованиям настоящего Международного Стандарта еще не подразумевает соответствия системы менеджмента качества лаборатории всем требованиям стандарта ИСО 9001.

Признание результатов испытаний и калибровок разными странами следует облегчить, если лаборатории соответствуют настоящему Международному Стандарту и если они получили аккредитацию в организациях, которые заключили Соглашение о взаимном признании с эквивалентными органами в других странах, применяющих настоящий Международный Стандарт.

Применение настоящего Международного Стандарта будет способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, обмену информацией и опытом, гармонизации стандартов и процедур.

Государственный стандарт СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 является идентичным по отношению к международному стандарту ISO/IEC 17025:2005. Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. В настоящем введении даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста подлинника на русский язык.

В Республике Казахстан, наряду с калибровкой средств измерений, широко распространена их поверка. Положения настоящего стандарта, касающиеся калибровки, могут быть отнесены также и к поверке.

В соответствии с СТ РК ИСО 9000-2007 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» английский термин «customer» следовало бы перевести как «потребитель», но словосочетание «потребитель лаборатории» противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин «заказчик услуг лаборатории».

В тексте стандарта неоднократно встречается термин «неопределенность». В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко использовалось понятие «характеристика погрешности», близкое по смыслу к понятию «неопределенность».

В международных стандартах ISO/IEC 17025 и ISO 5725 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ISO/IEC 17025:2005 адекватно понятию «методика выполнения измерений (МВИ)».

Требования к системе менеджмента в ISO/IEC 17025 написаны адаптированным языком применительно к работе лабораторий.

В настоящем стандарте исправлен ряд неточностей перевода, на основе которого утверждался СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 в отношении тех пунктов, которые перешли без изменений из версии ISO/IEC 17025:1999 в версию ISO/IEC 17025:2005. Более корректно, в соответствии с текстом стандарта на английском языке, использованы модальные глаголы - «может», должен», «следует», слова «адекватно», «анализ», «аудит», «валидация», «верификация», «воспроизводимость», «высшее руководство», «документация», «жалобы», «заданные требования», «заказчик услуг лаборатории», «запись», «запрос» «заявление», «значимость», «значимые различия», «инспекционный контроль», «ключевой вспомогательный персонал», «компетентность», «конкурсное предложение», «контроль», «корректность», «линейность», «менеджмент», «методические рекомендации», «мониторинг», «наблюдения аудита», «навыки», «надежность», «неопределенность», «обработка образцов», «оценивание», «повторяемость», «подтверждение соответствия», «по меньшей мере», «правильность», «проверка», «квалификация», «прослеживаемость», «результативность», «рекалибровка», «робастность», «руководство организацией», «руководство пользователя», «руководящие указания», «селективность», «складирование», «соответствие», «спецификация», «точность», «тренинг», «управленческий персонал», «эксплуатационный», «эффективность» и другие. Уточнение перевода значительно улучшит понимание сути международного стандарта ИСО/МЭК 17025-2005 отечественными пользователями.

В помощь специалистам, которые будут применять стандарт, даны отдельные Примечания к малознакомым словам и выражениям (выделены курсивом). Эти примечания не являются требованиями и использованы лишь для облегчения понимания.

При переходе к требованиям стандарта версии 2005 года испытательным лабораториям потребуется:

- учесть отличие регламентированного спектра документации системы менеджмента в сравнении с системой качества;

- внести изменения в политику в области качества и спектр проверок менеджмента;

- регламентировать и внедрить процесс постоянного улучшения;

- регламентировать коммуникационные процессы, место и роль персонала в системе менеджмента;

- установить обратную связь с заказчиком (и другими заинтересованными сторонами) и проводить анализ результатов обратной связи;

- регламентировать процесс оценки целостности системы менеджмента при возможном введении изменений в систему;

- внедрить статистические методы управления процессами испытаний и регулярно оценивать их результативность.

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, охватывает проведение испытаний и калибровки, проводимых по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией.

1.2 Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории первой-, второй - или третьей стороны, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции.

Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В тех случаях, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методов, то требования соответствующих разделов на них не распространяются.

1.3 Приведенные примечания являются пояснениями к тексту, примерами и методическими рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1.4 Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики услуг лабораторий, уполномоченные органы и органы по аккредитации могут также применять этот стандарт при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не может быть использован в целях сертификации лабораторий.

Примечание 1 - Термин «система менеджмента» в настоящем стандарте означает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории.

Примечание 2 - Сертификация системы менеджмента иногда также называется регистрацией.

1.5 В настоящем стандарте не рассматривается деятельность лабораторий согласно требованиям безопасности и другим обязательным требованиям.

1.6 Если испытательные и калибровочные лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта, они должны иметь систему менеджмента качества для своей деятельности по проведению испытаний и калибровке, соответствующую принципам ИСО 9001. В Приложении А приведено соответствие ссылок в настоящем стандарте и ИСО 9001.

Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые не рассматриваются в ИСО 9001.

Примечание 1 - Иногда возникает необходимость объяснять или интерпретировать определенные требования настоящего стандарта с целью обеспечения их согласованного применения. Методические рекомендации по применению требований настоящего стандарта в конкретных областях, в частности для органов по аккредитации (см. ИСО/МЭК 17011 [11]), приведены в приложении В.

Примечание 2 - Если лаборатория хочет получить аккредитацию на часть или все виды осуществляемой ею деятельности по испытаниям и калибровке, ей следует выбрать орган по аккредитации, действующий в соответствии с ИСО/МЭК 17011 [11].

Указанные в данном разделе ссылочные документы являются необходимыми для применения с настоящим стандартом. Для ссылок с указанной датой используют только указанное издание. Для недатированных ссылок применимо последнее издание со всеми изменениями и дополнениями.

Международный стандарт ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы.

Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии (VIM), подготовленный BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.

Примечание 1

VIM [the International vocabulary of basic and general terms in metrology] Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии, МСМ