Документ на русском языке

Лаборатории медицинские Требования безопасности ГОСТ Р 52905-2007 (IDT) СТ РК ГОСТ Р 52905-2009

Предисловие

1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Республиканским государственным предприятием «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» Комитета по техническому регулированию и метрологии 2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 4 декабря 2009 г. № 601-од 3. Настоящий стандарт соответствует ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности Степень соответствия - идентичная (IDT) Изменения отличные от положений международных по тексту выделены курсивом, внесенные изменения не являются техническим отклонением, не изменяют структуру международного документа, объяснения им приведены во введении к настоящему стандарту 4. В настоящем стандарте реализованы нормы: - Экологического кодекса Республики Казахстан; - Закона Республики Казахстан О безопасности химической продукции; - Постановлений Правительства Республики Казахстан: от 16 января 2009 года № 14, от 16 января 2009 года № 16, от 29 августа 2008 года № 796; - Приказа Министра индустрии и торговли Республики Казахстан от 2 апреля 2008 года № 115; - Приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 августа 2005 г. № 399, от 5 июля 2005 года № 325; - СанПиН 8.01.001.04 от 21 января 2004 года 4. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2015 год ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет 5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Дата введения 2010-07-01 УДК 615:006.354 МКС 11.100 Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Нормативные документы по стандартизации Республики Казахстан», а текст изменений - в ежемесячных информационных указателях «Государственные стандарты». В случае пересмотра (отмены) или замены настоящего стандарта, соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Государственные стандарты» Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях. Как и во всех других правилах по безопасности, необходимо, чтобы было выделено лицо, ответственное за безопасность, а также, чтобы все сотрудники были персонально ответственны:

- за свою собственную безопасность во время работы и

- за безопасность других людей, которых это может затрагивать.

Для каждого задания необходимо оценить степень риска и возможные меры устранения опасности. Если это невыполнимо, то риск от каждого источника опасности должен быть снижен до минимально возможного уровня использованием следующих мер (в порядке их приоритета):

a) замещением;

b) ограничением;

c) применением индивидуальных мер защиты и оборудования. Безопасность имеет первостепенное значение, расходы второстепенны.

Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех признанных в настоящее время дисциплинах медицинской лабораторной службы, представители других дисциплин и служб могут полагать его полезным и подходящим для них. Однако медицинские лаборатории, работающие с патогенными для человека микроорганизмами высшего уровня опасности, нуждаются в дополнительных требованиях по обеспечению безопасности.

Несмотря на то, что настоящий стандарт не предназначен быть руководством по аккредитации (сертификации), он может быть использован для этой цели государственными, профессиональными и другими авторитетными органами.

По проблемам, затронутым в настоящем стандарте, могут быть применены [1] - [9], а также и международные правила и нормы принятые в Республике Казахстан в установленном порядке.

В раздел Библиография добавлены нормативные документы, ссылки, которые использованы для информации в качестве справочных данных.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходим следующий ссылочный нормативный документ:

СТ РК ИСО 15189-2008 Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции.

ПРИМЕЧАНИЕ. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов по ежегодно издаваемому информационному указателю «Указатель нормативных документов по стандартизации» по состоянию на текущий год и соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применяются термины по СТ РК ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Аэрозоли (aerosols): система твердых (дым) или жидких (туман) частиц, содержащихся во взвешенном состоянии в воздухе и имеющих малые скорости осаждения.

3.2 Антисептика (antisepsis): совокупность способов подавления роста и размножения потенциально опасных для здоровья микроорганизмов на интактных или/и поврежденных коже и слизистых оболочках, ранах, полостях тела человека и животных.

3.3 Биологический агент (biological agent): любые микроорганизмы, включая генетически модифицированные, культуры клеток, эндопаразиты человека, способные вызвать инфекцию, аллергию или отравление.

ПРИМЕЧАНИЕ. В отношении классификации биологических агентов на группы см. раздел 4.

3.4 Очистка (cleaning): процесс удаления загрязнения любого типа, видимого или невидимого.

3.5 Контроль распространения инфекции (control of infection plan): Совокупность процедур, которые должны быть выполнены для ограничения распространения инфекции в больнице или лаборатории.

3.6 Обеззараживание (decontamination): умерщвление на объектах или удаление с объектов внешней среды патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

3.7 Дезинфицирующее средство (disinfectant): физическое или химическое средство, включающее в себя дезинфицирующий агент - действующее вещество.

3.8 Дезинфекция (disinfection): умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков.

3.9 Эргономика (ergonomics): комплексное изучение трудовой деятельности человека в системах «человек - техника - среда» в целях обеспечения ее эффективности, безопасности и комфорта.

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот термин охватывает биомеханику, физиологию труда, антропоморфометрию и взаимодействие «человек-машина».

3.10 Вытяжной шкаф (extraction hood, fume hood): шкаф или колпак над лабораторным устройством, предназначенный для удаления воздуха и(или) дыма с целью предотвратить их попадание в общий воздухообмен.

3.11 Опасность (hazard): потенциальный источник вреда [10].

3.12 Опасные отходы (hazardous waste): опасные отходы - отходы, которые содержат вредные вещества, обладающие опасными свойствами (токсичностью, взрывоопасностью, радиоактивностью, пожароопасностью, высокой реакционной способностью) и могут представлять непосредственную или потенциальную опасность для окружающей среды и здоровья человека самостоятельно или при вступлении в контакт с другими веществами.

3.13 Инструкция по безопасному обращению с материалом (material safety data sheet; MSDS): техническая инструкция, содержащая детальную информацию об опасностях и мерах их предотвращения.

3.14 Бокс микробиологической безопасности (microbiological safety cabinet; MSC; biological safety cabinet): вентилируемый шкаф, предназначенный для защиты пользователя и окружающей среды от аэрозолей, образующихся при работе с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, оснащенный устройствами для фильтрации воздуха, выбрасываемого в атмосферу.

ПРИМЕЧАНИЕ. Адаптировано из [11].

3.15 Микроорганизм (microorganism): микроскопическое существо, клеточное или неклеточное, способное к размножению или к передаче генетического материала.

3.16 Шум (noise): фактор окружающей среды, представляющий собой совокупность нежелательных с гигиенической точки зрения звуков различной интенсивности и частоты, изменяющихся во времени и вызывающих у людей неприятные субъективные ощущения, а при длительном воздействии - нарушение слуховой функции.

3.17 Средства индивидуальной защиты (personal protective equipment): технические средства, материалы, включая одежду, используемые для предотвращения или уменьшения воздействия на работников вредных или опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения.

3.18 Радионуклид (radionuclide): естественно или искусственно образованное нестабильное ядро атома, излучающее ионизирующую радиацию.

3.19 Риск (risk): комбинация возможности вреда и тяжести этого вреда.

3.20 Вытяжка (safety hood): устройство в виде колпака над лабораторным рабочим местом или прибором, предназначенное для уменьшения риска для сотрудника лаборатории.

3.21 Набор для очистки (spill kit): комплект оборудования, используемого для удаления химического или микробиологического материала с поверхностей или приборов в лаборатории.

3.22 Защита от разбрызгивания (splash guard): устройство, используемое для предотвращения загрязнения персонала жидкостью.

3.23 Стерилизация (sterilization): процесс умерщвления содержащихся в продукте микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

3.24 Техническая зона (technical area): пространство в медицинской лаборатории, отведенное для приготовления или исследования проб.