О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 августа 2013 года № 8604

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]», в целях усовершенствования процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 5935, опубликованный в собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года) следующие изменения:

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:

приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники:

подпункт 1) пункта 49 исключить;

приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Есимов Д.С.):

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

Министр здравоохранения Республики Казахстан С. Каирбекова

Заключение
        о целесообразности проведения экспертизы лекарственного
         средства, заявленного на государственную регистрацию,
        перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное
                    досье в Республике Казахстан

      Лекарственное средство

____________________________________________________________________
             (торговое название, лекарственная форма, доза,
                      концентрация и объем наполнения,
                       количество единиц в упаковке)
      организация-производитель _____________________________________
                          страна-производитель
____________________________________________________________________
                              заявитель
____________________________________________________________________
                    защищенность охранным документом в
                       Республике Казахстан
                               ДА НЕТ
                           (нужное отметить)
____________________________________________________________________
                 (наименование и владелец охранного документа,
                      номер, дата выдачи, срок действия)

1. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии

патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав

патентообладателя.

ДА НЕТ (нужное отметить)

2. Наличие лицензионного договора

(до истечения срока действия патента)

ДА НЕТ (нужное отметить).

3. Лекарственное средство производится в условиях GMP:

ДА НЕТ (нужное отметить).

4. Лекарственное средство, применяется при лечении

социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в

рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным

клиническим исследованиям или проведению испытаний на

биоэквивалентность.

ДА НЕТ нужное отметить.

5. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в

период регистрации в Республике Казахстан.

6. Характер рекламаций (дата отрицательного заключения,

показатели несоответствия). С учетом представленной заявителем

информации государственный орган считает проведение экспертных работ

целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции

на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере

обращения лекарственных средств, изделий

медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей

безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного

средства.

Заключение:
      1. заявленное лекарственное средство ___________ направляется
на проведение экспертизы.
      2. заявленное лекарственное средство ___________ не подлежит
экспертизе в виду ______________ (указать причину)

      Дата __________
      ____________    _____________   ______________________________
        Должность        подпись        Ф.И.О. ответственного лица

Заключение
о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники, заявленных на государственную
                  регистрацию в Республике Казахстан

      Изделия медицинского назначения и медицинская техника
____________________________________________________________________
                            (наименование)
      класс безопасности в зависимости от потенциального риска
применения __________________________________________________________
                               (указать)
      организация-производитель (изготовитель) ______________________
      страна-производитель __________________________________________
      заявитель _____________________________________________________
      защищенность охранным документом в Республике Казахстан: 
      ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________
____________________________________________________________________;
            (наименование и владелец охранного документа, номер,
           дата выдачи, срок действия) наличие лицензионного договора
                     (до истечения срока действия патента):
      ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________
                                    (номер, дата заключения/выдачи,
                                              срок действия)

1. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии

патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав

патентообладателя.

ДА НЕТ (нужное отметить).

2. Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия

патента)

ДА НЕТ (нужное отметить).

3. Изделия медицинского назначения и медицинская техника

применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения

Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и

подлежат ограниченным клиническим исследованиям:

ДА НЕТ (нужное отметить).

4. Наличие отрицательных отзывов на качество изделий

медицинского назначения и медицинской техники в период регистрации в

Республике Казахстан.

5. Характер отрицательных отзывов (дата отрицательного

заключения, показатели несоответствия).

Заключение:

1. С учетом представленных заявителем информации

государственный орган считает проведение экспертных работ

целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции

на экспертизу в экспертную организацию для оценки показателей

безопасности, эффективности и качества заявленного изделия

медицинского назначения или медицинской техники.

2. Заявленные изделия медицинского назначения и медицинской
техники __________ не подлежат экспертизе в виду _________________
                                                 (указать причину)

Ответственное лицо ______________________________ Подпись _________
государственного органа   (Ф.И.О., должность)

Дата заполнения:

«____» ______20___ г М.П. (место печати)