Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 ноября 2012 года № 780.

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан, статьями 9-1, 15-2 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и подпунктами 2), 3) статьи 6, статьей 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемые регламенты государственных услуг:

1) «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) «Выдача разрешения на проведение клинических исследований или испытаний фармакологических и (или) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) «Согласование ввоза и/или вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 5 к настоящему приказу;

6) «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 6 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.С.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) опубликование настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения  Республики Казахстан  С. Каирбекова

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее – регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее – стандарт).

2. Государственная услуга «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга) оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган).

3. В настоящем регламенте используются следующие определения:

1) квалификационный экзамен - экзамен, проводимый в целях определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;

2) справка (аттестационный лист ) (далее – аттестационный лист) - документ, дающий право физическому лицу осуществлять реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;

3) сотрудник канцелярии - сотрудник уполномоченного органа, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;

4) структурно-функциональные единицы (далее – СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;

5) специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;

6) получатель государственной услуги - физическое лицо, имеющее медицинское образование, претендующее на реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием.

4.Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

5. Государственная услуга предоставляется бесплатно.

6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в приложении 1 к стандарту.

7. Результатом оказания государственной услуги является выдача справки (аттестационного листа ) либо мотивированный отказ в его выдаче в письменном виде.

8. Информация об оказании государственной услуги указана в приложении 1 к стандарту.

9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.

10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов указанных в пункте 11 стандарта.

11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:

в уполномоченном органе:

прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии уполномоченного органа по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.

сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю уполномоченного органа;

4) руководитель уполномоченного органа распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;

специалист уполномоченного органа:

1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) извещает получателя государственной услуги о месте и дате проведения квалификационного экзамена;

4) принимает участие при проведении тестирования;