Игнорирование поручения Лидера Нации о поддержке отечественного производителя на примере фарминдустрии

Одним из самых важных поручений Президента Казахстана Н.А.Назарбаева в рамках Стратегии «Казахстан-2050» является всесторонняя поддержка отечественного производителя. Вместе с тем, на местах данное поручение игнорируется на различных уровнях государственной власти.

Обо всем по порядку. В июне 2012 года был введен в эксплуатацию цех первой очереди по рассыпке порошковых антибиотиков ТОО «ПФК «Элеас», и проект вошел в Республиканскую карту индустриализации. Более того, проект ввелся на год раньше утвержденного срока. Одной из его отличительных (и редких) особенностей является реализация за счет частных казахстанских инвестиций – средства госбюджета привлечены не были. Мощности завода позволят выпускать ежегодно 13 млн. флаконов порошковых антибиотиков.

Но хватит о цифрах. Самое главное – ввод в эксплуатацию данного фармацевтического завода осуществлялся при непосредственном наблюдении Президента.

Казалось бы, предпринимателю, к слову – «родному» отечественному производителю со 100%-ным казахстанским участием, надо бы радоваться и спокойно выпускать лекарства и наращивать производство…

Но нет, не тут-то было – примененный в отношении ТОО «ПФК «Элеас» государственный карательный аппарат оказался важнее реализации Карты индустриализации и, по сути, «весомее» поручений первого лица государства.

Так уж получилось, что в нашей ментальности заведено: если человек оступился, в следующую же минуту по его голове пройдут сотни пар ног.

А все началось с того, что ТОО «ПФК «Элеас» обратилось к государственной организации (НИИ кардиологии и внутренних болезней) за проведением клинических исследований своих генериков. К сведению, генерики являются копией оригинального лекарственного средства, по которому срок действия охранных документов истек. Отличие – разве что в цене. Сутью клинических исследований является лишь подтверждение, что состав и показатели такого генерика идентичны оригиналу.

НИИ кардиологии и внутренних болезней для проведения клинических исследований привлекло Городскую больницу скорой неотложной помощи – также государственную организацию. Вместе они и осуществили клинические исследования лекарственных средств ТОО «ПФК «Элеас». Как результат – в июне 2013 года отечественный производитель получил регистрационные свидетельства на свои препараты. А чуть позже нацпроизводитель выиграл тендер на поставку одного из своих препаратов для СК-Фармация.

Что происходило дальше является четко спланированным сценарием какого-то злого гения или чередой странных совпадений. Совпадений, в которые верится с трудом – если вообще верится.

Так в августе 2013 года в оба указанных госучреждения пришла прокурорская проверка. Не нужно быть шибко умным, чтобы догадаться о предмете проверки – порядок проведения клинических исследований в отношении лекарственных средств ТОО «ПФК «Элеас». Обычно подобное можно ожидать в случае смерти испытуемых в рамках клинических исследований либо иных тяжелых последствиях для больных. Ничего этого не было, нет ни одного больного из числа принимавших лекарственные средства, которому стало хуже от этих препаратов! Но формальных нарушений (если нарушения вообще имели место) стало достаточно для возбуждения уголовного дела в отношении медицинских работников данных госучреждений.

То ли боясь обвинения в соучастии, то ли «борясь за звание дома высокой культуры» руководитель НИИ отозвал свои же (!) отчеты о клиническом исследовании, которые уже были утверждены заказчиком (ТОО «ПФК «Элеас») и использовались для регистрации лекарственных средств. При этом, до сих пор не было принято решение по уголовному делу о нарушении порядка проведения клинических исследований – расследование даже еще не завершено.

Как юрист отмечу, действие по отзыву своего же отчета крайне необычное и явно идущее вразрез с нормами гражданского законодательства. Если исходить из бытовой логики, это все равно, что сказать: «Я – хозяин своего слова. Хочу – даю, хочу – беру назад». Любой добросовестный исполнитель при своих нарушениях старается их исправить, то бишь отчет доработать – этого в случае с ТОО «ПФК «Элеас» НИИ кардиологии и внутренних болезней делать не стал. Последующие же действия регулятора (Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики) удивили всех – Комитет запретил применение лекарственных средств ТОО «ПФК «Элеас». При этом, мотивировка была еще более удивительной – несоответствие лекарственных средств требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации. Каким образом Комитет определил такое несоответствие без проведения каких-либо экспертиз, история умалчивает. Как впрочем, и сам Комитет. Более того, уполномоченный орган (Министерство индустрии и новых технологий РК) пояснил, что Правила клинических исследований, как впрочем, и иные правила Министерства здравоохранения не являются техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации. Логично, что нарушение НИИ Правил клинических исследований не должно влечь какие-то последствия для добросовестного производителя лекарственных средств. По сути, единственной причиной запрета применения лекарственных средств ТОО «ПФК «Элеас» является отзыв отчетов руководителем НИИ. А теперь представьте ситуацию, что все клинические базы разом отзовут свои отчеты о клинических исследованиях в отношении какой-то категории больных. Как следствие – такая категория больных будет вынуждена лечиться за рубежом! Да это же конец отечественной медицине! Хорошо еще, если это будут больные, которые «могут потерпеть» (к примеру, с проблемой зрения, слуха и т.д.). А если это будут «тяжелые» больные? Отсутствие лекарственных средств с лейблом «разрешенных к применению» повлечет смерти наших соотечественников и гостей страны! Тогда уже явно будет не до Карту индустриализации, как впрочем, и не до Стратегии «Казахстан-2050»…

Дальше – больше. По результатам проверки указанных госучреждений (!) алматинские прокуроры каким-то образом выявили нарушения в процедуре получения приложения к лицензии на производство лекарственных средств ТОО «ПФК «Элеас». Для проверяющих с других государственных органов остается загадкой: как можно проверять одного субъекта, а найти нарушения в отношении совсем другого?! Уверен, таким ценным опытом надо поделиться. Так проверяющие своим «представлением» намекнули Департаменту фармконтроля – дескать, надо приложения к лицензии лишать. К слову, срок давности по административному правонарушению уже давно истек. Вместе с тем, сотрудники Департамента, видимо испугавшись, решили подстраховаться и, на всякий случай, лишить производителя всей лицензии (в том числе, на оптовую реализацию лекарственных средств). Лицензии, которая была получена в далеком 2004 году… Я и не говорю о том, что со стороны это административное дело по лишению лицензии «шито белыми нитками» и явно не имеет какой-либо юридический подтекст.

Если вернуться к выигранному тендеру с СК-Фармация – итог очевиден. Нет стульев (то бишь лекарств) – нет денег. А поставлять лекарства, не противоречащие каким-либо техническим регламентам и нормативным документам по стандартизации запрещено – так Комитет фармконтроля решил. И еще если по тендеру лекарства не поставить – в реестр недобросовестных поставщиков могут включить, своеобразный «черный список» поставщиков и производителей. Если это произойдет, предпринимателям можно свой бизнес закрывать, работников распустить, а завод... Кстати, что будет с заводом? Наверное, по случайному совпадению быстро найдется какой-то покупатель странным образом осведомленный о проблемах производителя (см. выше предположение о существовании злого гения)…

Подводим итог взаимоотношений простого предпринимателя с государством:

• предприниматель дает государству завод, создает рабочие места, осуществляет налоговые поступления;

• государство дает предпринимателю проверки, жесткий контроль (местами доходящий до фанатичного, в стиле известного выражения Ф.Дзержинского).

Справедливо? Отнюдь – скажете вы, и будете абсолютно правы.

Беспокоит одно – зачем государственным мужам при всяком удобном случае говорить о выполнении наказа Президента о поддержке отечественных производителей, а на деле – попирание всех их прав, в частности, прав ТОО «ПФК «Элеас»?! Вопрос, боюсь – риторический.

Ответить на него реальными поступками и действиями смогут лишь настоящие патриоты страны. Надеюсь, их не перевелось в различных властных структурах (Администрация Президента, Нур Отан, НЭПК «Союз «Атамекен», Министерство индустрии и новых технологий, Генеральная прокуратура, Министерство здравоохранения и т.д.).