ГОСТ Р 53214-2008 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Продукты пищевые МЕТОДЫ АНАЛИЗА ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ И ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ НИХ ПРОДУКТОВ Общие требования и определения

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

1 РАЗРАБОТАН Институтом физиологии растений им. К.А.Тимирязева Российской академии наук при участии Ассоциации "Биологическая, экологическая и продовольственная безопасность" на основе аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 "Биологическая безопасность пищевых продуктов, кормов и товаров народного потребления и методы ее контроля"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 708-ст 

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 24276:2006 "Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения" (ISO 24276:2006 "Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - General requirements and definitions").

При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом*

_______________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов в разделе "Предисловие" приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.     

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Цель такого анализа состоит в идентификации и количественной оценке содержания генетических элементов или белков обычных для генетически модифицированных организмов (ГМО) и полученных из них продуктов в анализируемой пробе. 

Главным предметом настоящего стандарта являются методологии, основанные на полимеразной цепной реакции (ПЦР). Однако поскольку технологические изменения в этой области происходят очень быстро, в будущем могут быть рассмотрены также и другие технологии.

Поиск ингредиентов генетически модифицированного происхождения осуществляется посредством следующих последовательных (или одновременных) стадий. После отбора проб из анализируемой  пробы экстрагируются нуклеиновые кислоты или белки. Экстрагированный материал может далее очищаться в процессе экстракции или после нее. Затем проводится его количественное определение (при необходимости), разбавляется (при необходимости) и подвергается аналитическим процедурам, таким как ПЦР, или определению с помощью твердофазного иммуносорбентного анализа (ELISA). Эти стадии подробно изложены в настоящем стандарте и в следующих стандартах:

ИСО 21569 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на качественном определении нуклеиновых кислот [1];

ИСО 21570 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном определении нуклеиновых кислот [2];

ИСО 21571 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот [3];

ИСО 21572 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на определении белков [4].

  _________________

* Наименование пункта 1 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Настоящий стандарт содержит общие термины и определения, требования и руководящие указания для организации лабораторий, требования к методу подтверждения достоверности, описание методов и протоколов испытаний.

Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты, а также семена, корма и растительные образцы, отобранные из окружающей среды.

  _________________

* Наименование пункта 2 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002  Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения 

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002  Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений 

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006  Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий 

ГОСТ Р 50779.10-2000  (ИСО 3534-1-93) Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения 

ГОСТ Р 52173-2003  Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения 

ГОСТ Р 52174-2003  Биологическая безопасность. Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа 

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 5725-1 ,  ГОСТ Р 50779.10  и [5], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 таксон-мишень (целевой таксон):  Таксон, к которому принадлежит генетически модифицированный организм.

Примечание - В настоящем стандарте таксон обычно означает биологический вид, однако он может иметь как более низкий, так и более высокий таксономический ранг.

3.1.2 лабораторная проба:   Проба , подготовленная для отправки в лабораторию и предназначенная для анализа или тестирования.

3.1.3 проба для анализа (анализируемая проба):   Проба , подготовленная для анализа, все количество которой будет использовано для экстракции анализируемого компонента за один раз.

3.1.4 специфичность:  Свойство метода исключительным образом отвечать наанализируемый  параметр или вещество.

3.1.5 чувствительность:  Изменение ответной реакции, деленное на соответствующее изменение концентрации стандартной (калибровочной) кривой.

Примечание - Это наклон аналитической калибровочной кривой.

3.1.6 предел детектирования (LOD):  Минимальное количество или концентрация анализируемого вещества в анализируемой пробе , которое может быть достоверно обнаружено, но необязательно оценено количественно, что может быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний лабораторий или другого подходящего метода валидации.

Примечание - Совместные испытания лабораторий - в соответствии с [6 ], метод валидации - в соответствии с [7 ].