Toggle Dropdown
ГОСТ Р 52459.31-2009
(ЕН 301 489-31-2005)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Совместимость технических средств электромагнитная
ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РАДИОСВЯЗИ
Часть 31
Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц
Еlectromagnetic compatibility of technical equipment. Radio communication equipment. Part 31. Specific requirements for equipment in 9 kHz to 315 kHz band for ultra low power active medical implants and related peripheral devices
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН ФГУП "Ленинградский отраслевой научно-исследовательский институт радио" (ЛОНИИР) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 353-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к европейскому стандарту EH 301 489-31 версия 1.1.1 (2005-09) "Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования и служб. Часть 31. Особые условия для оборудования для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающего в полосе частот от 9 до 315 кГц" [EN 301 489-31 V 1.1.1 (2005-09) "Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 31: Specific conditions for equipment in the 9 kHz to 315 kHz band for ultra low power active medical implants (ULP-AMI) and related peripheral devices (ULP-AMI-P)"]. При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом*.
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие" и таблице E.1 приложения E приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных. .
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного европейского стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 , пункт 3.5).
В обозначении и в тексте настоящего стандарта год принятия европейского стандарта EN 301 489-31 V1.1.1 обозначен четырьмя цифрами, отделенными тире от регистрационного номера.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении E
Предисловие к ЕН 301 489-31-2005
Европейский стандарт ЕН 301 489-31-2005 (телекоммуникационная серия) разработан Техническим комитетом "Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра" Европейского института телекоммуникационных стандартов (ЕТСИ).
Настоящий стандарт предназначен для применения в качестве гармонизированного стандарта, сведения о котором опубликованы в Официальном журнале ЕС для обеспечения соответствия основным требованиям европейских директив 2004/108/ЕС ("Директива ЭМС") [1] и 1999/5/ЕС ("Директива о радио- и оконечном телекоммуникационном оборудовании") [2].
Настоящий стандарт представляет собой часть 31 европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] в области электромагнитной совместимости радиооборудования и служб.
Сведения о составе европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] приведены в [4].
Перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489, приведен в приложении B.
Настоящий стандарт распространяется на активные медицинские имплантаты крайне малой мощности с индуктивной связью и действующие совместно с ними периферийные устройства при выполнении ими функций по обеспечению радиосвязи.
Настоящий стандарт, совместно с ГОСТ Р 52459.1 , устанавливает требования электромагнитной совместимости к радиопередатчикам, радиоприемникам и приемопередатчикам всех назначений, работающим в полосе частот от 9 до 315 кГц, представляющим собой части активных медицинских имплантатов крайне малой мощности с индуктивной связью, и к любому связанному с ними внешнему радиооборудованию, входящему в состав периферийных устройств, осуществляющему радиопередачи в полосе частот от 9 до 315 кГц, а также соответствующие методы испытаний.
При установлении требований ЭМС к частям активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, не выполняющим функций по обеспечению радиосвязи, и соответствующих методов испытаний, см. ГОСТ Р 50267.0.2 .
Настоящий стандарт не устанавливает требований, относящихся к антенному порту активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств и электромагнитной эмиссии от порта корпуса указанных имплантатов и периферийных устройств.
Настоящий стандарт устанавливает условия испытаний, оценку качества функционирования и критерии качества функционирования для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств.
Сведения об активных медицинских имплантатах крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройствах, на которые распространяются требования настоящего стандарта, приведены в приложении А.
В случае различий между требованиями настоящего стандарта и ГОСТ Р 52459.1 (например, относящихся к специальным условиям испытаний, определениям, сокращениям) преимущество имеют требования настоящего стандарта.
Условия электромагнитной обстановки и требования к электромагнитной эмиссии от источника помех и помехоустойчивости установлены в настоящем стандарте в соответствии сГОСТ Р 52459.1 , за исключением любых специальных условий, установленных в настоящем стандарте.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51317.4.5-99 (МЭК 61000-4-5-95) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52459.1-2009 (EН 301 489-1-2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24375-80 Радиосвязь. Термины и определения
ГОСТ 30372-95/ГОСТ Р 50397-92 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52459.1 , ГОСТ 24375 , ГОСТ 30372 , [5], а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 активный медицинский имплантат (active medical implant, AMI): Диагностическое или терапевтическое устройство, предназначенное для имплантирования в тело человека, имеющее источник питания и приемопередатчик для обеспечения двусторонней цифровой связи.
3.2 активный медицинский имплантат крайне малой мощности (ultra low power - active medical implant, ULP-AMI): Часть активного медицинского имплантата, выполняющая функции по обеспечению радиосвязи.
3.3 периферийное устройство активного медицинского имплантата крайне малой мощности (ultra low power - active medical implant - peripheral device, ULP-AMI-P): Часть оборудования, находящегося вне тела человека, а также устройство, располагаемое на теле (например, внешнее программирующее устройство или приемопередатчик управления), выполняющие функции по обеспечению радиосвязи, используемые для программирования и/или управления имплантатом с помощью линии радиосвязи.
3.4 профиль электромагнитной обстановки (environmental profile): Совокупность условий электромагнитной обстановки, применительно к которым оборудование, относящееся к области применения настоящего стандарта, должно соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.
3.5 испытательная магнитная антенна (H-field test antenna): Электрически экранированная рамка или аналогичная антенна, предназначенная для измерения магнитной составляющей поля.
3.6 оборудование жизнеобеспечения (life supporting equipment): Оборудование, выполняющее, по крайней мере, одну функцию, обеспечивающую поддержание жизни пациента (пользователя) или приведение его в сознание, нарушение которой может нанести серьезный вред пациенту или привести к смерти.
3.7 линия связи с медицинским имплантатом (medical implant communication link, MICL): Совокупность средств, задействованных при установлении связи (непрерывной или не являющейся непрерывной) между имплантатом и связанным с ним периферийным устройством, в том числе программирующие устройства/контроллеры, передающие пациенту соответствующую информацию.
3.8 часть устройства, выполняющая функции по обеспечению радиосвязи (radio part): Часть устройства, используемая для осуществления связи посредством электромагнитных волн.
3.9 часть устройства, не выполняющая функций по обеспечению радиосвязи (non-radio part): Часть устройства, которая не используется для осуществления связи посредством электромагнитных волн.
