ГОСТ Р 53244-2008 (ИСО 21570:2005) Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном определении нуклеиновых кислот Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

1 РАЗРАБОТАН Институтом физиологии растений им. К.А.Тимирязева Российской академии наук при участии Ассоциации "Биологическая, экологическая и продовольственная безопасность" на основе аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 "Биологическая безопасность пищевых продуктов, кормов и товаров народного потребления и методы ее контроля"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 781-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 21570:2005 "Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном определении нуклеиновых кислот" (ISO 21570:2005 "Foodstuffs - Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products - Quintitative nucleic acid basid methods").

При этом в него не включены приложение C в части С3, C6 и C7 и приложение D в части D1 примененного международного стандарта, которые преждевременно применять в национальной стандартизации в связи с тем, что линии кукурузы Event176 и Bt11 не входят в перечень генно-инженерно-модифицированных организмов, разрешенных для реализации населению и использования в пищевой промышленности в Российской Федерации (2008 г.).

При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом*.

 _______________ 

 * В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие" и таблице Е.1 приложения Е и приводятся обычным шрифтом, остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных. 

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок, указанные в приложении Е

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Поиск ингредиентов полученных генетически модифицированных организмов осуществляется путем следующих последовательных (или одновременных) стадий. После отбора анализируемой пробы из лабораторной пробы экстрагируются нуклеиновые кислоты. Экстрагированные нуклеиновые кислоты могут далее очищаться в процессе экстракции или после него. Затем производят его количественное определение (при необходимости), разбавление (при необходимости), и он подвергается аналитическим процедурам (таким как ПЦР). Эти стадии подробно изложены в настоящем Международном стандарте и в следующих Международных стандартах:

ИСО 21569 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на качественном определении нуклеиновых кислот [1];

ИСО 21571 Продукты пищевые. Методы анализа, предназначенные для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Экстракция нуклеиновых кислот [2].

Международная организация по стандартизации (ИСО) обращает внимание на тот факт, что заявлено, что соблюдение настоящего документа может включать использование патента, касающегося технологии ПЦР.

ИСО было проинформировано, что Applied Biosystems, Roche Molecular Systems, Inc. и Hoffman-La Roche являются держателями патентных прав, касающихся технологии ПЦР. Компании гарантировали ИСO, что они намерены вести переговоры о лицензиях на приемлемых и не дискриминационных условиях с заявителями по всему миру. В этой связи заявления держателей этих патентных прав зарегистрированы ИСO. Информация может быть получена от:

Licensing Department

Applied Biosystems

850 Lincoln Centre Drive

Foster City, CA 94404, USA

и

Roche Molecular Systems, Inc.

Licensing Department

1145 Atlantic Avenue

Alameda, CA 94501, USA.

Обращается внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего документа могут быть предметом патентных прав иных, чем определенные выше. ИСO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты, а также корма и растительные образцы, отобранные из окружающей среды.

Настоящий стандарт устанавливает количественные методы определения генетически модифицированных организмов (далее - ГМО) в пищевых продуктах, а также в кормах и растительных образцах, отобранных из окружающей среды с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР), и общие требования к специфической амплификации целевых последовательностей дезоксирибуноклеиновой кислоты (ДНК) с целью количественного определения содержания ДНК из ГМО, а также для подтверждения идентичности амплифицированной последовательности ДНК.

Основные принципы, минимальные требования и критерии исполнения, изложенные в настоящем стандарте, предназначены для обеспечения сравнимости, точности и воспроизводимости результатов, получаемых в разных лабораториях.

Методы количественного определения содержания ДНК из ГМО и подтверждения идентичности амплифицированной последовательности ДНК приведены в приложениях A-D.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 50779.11-2000 (ИСО 3534-2-93) Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения

ГОСТ Р 52173-2003 Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения

ГОСТ Р 52174-2003 Биологическая безопасность. Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа

ГОСТ Р 53214-2008 (ИСО 24276:2006) Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 50779.11 и ГОСТ Р 53214.

4.1 Общие положения

Каждый количественный метод, приведенный в приложениях A-D, определяет конкретную целевую последовательность (и) ДНК*.

 ________________