1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством химической и нефтеперерабатывающей промышленности СССР
-
Продукты:
Судебная практика
Судебная практика
Отправить по почте
ГОСТ 3399-76 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР ТРУБКИ МЕДИЦИНСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ Технические условия Medical rubber tubes. Specifications
Дата введения 1977-01-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством химической и нефтеперерабатывающей промышленности СССР
РАЗРАБОТЧИКИ
В.В.Черная, д-р техн. наук; Д.П.Трофимович, д-р техн. наук; Г.К. Мельникова, канд. техн. наук; Л.М.Корнева, канд. хим. наук; Л.В.Гербова, Л.И.Колесникова, Ж.Я.Рожавская, Н.И.Крушинская
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР oт 29.01.76 N 254
3. ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ - 5 лет
4. ВЗАМЕН ГОСТ 3399-54
5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
| Обозначение НТД, на который дана ссылка
| Номер пункта, приложения
|
|
| 4.2
|
|
| 4.8
|
|
| 2.8
|
|
| 4.1, 4.5, 4.10
|
|
| 4.7; приложение 2
|
|
| 4.2
|
|
| Приложение 1
|
|
| Приложение 1
|
|
| 4.7; приложение 2
|
|
| Приложение 1
|
|
| То же
|
|
| 2.10
|
| ГОСТ 2874-82
| Приложение 2
|
|
| 5.4
|
|
| Приложение 1
|
|
| То же
|
|
| "
|
|
| "
|
|
| 4.7; приложение 2
|
|
| Приложение 1
|
|
| То же
|
|
| "
|
|
| "
|
|
| Приложение 1
|
| ГОСТ 4518-81
| То же
|
|
| "
|
|
| 5.4
|
|
| Приложение 1
|
|
| То же
|
|
| 5.1
|
|
| Приложение 2
|
|
| 5.4
|
|
| Приложение 1
|
|
| То же
|
| ГОСТ 14192-77
| 5.6
|
|
| Вводная часть, 4.11, 5.7, 5.8
|
|
| 5.4
|
|
| 5.4
|
|
| Приложение 1
|
|
| 5.3
|
|
| 5.4
|
|
| 2.8, приложение 1
|
|
| Приложение 1
|
| ГОСТ 23519-79
| 4.7, приложение 2
|
|
| Приложение 1
|
|
| То же
|
| ТУ 6-09-5384-88
| "
|
6. Ограничение срока действия снято по решению Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 2-93)
7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (март 1994 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в ноябре 1978 г., мае 1983 г., июне 1987 г., августе 1990 г. (ИУС 1-79, 9-83, 11-87, 11-90)
Настоящий стандарт распространяется на резиновые медицинские трубки для изготовления систем при получении компонентов и препаратов крови и использования в инъекционных узлах устройств переливания крови (однократного применения); дренажные для хирургических целей; вакуумные для применения в производстве вакцин, сывороток, бактерийных и вирусных препаратов; для кислородных подушек; слуховые к стетофонендоскопам; соединительные к медицинским приборам, при условии отсутствия непосредственного контакта трубок с тканями и внутренними средами организма, жидкими и газовоздушными смесями, поступающими в организм.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 3, 4).
1. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ
1.1. В зависимости от назначения трубки должны изготовляться следующих типов:
1 - для изготовления систем при получении компонентов и препаратов крови и использования в инъекционных узлах устройств переливания крови (однократного применения);
2 - дренажные (резиновые и латексные);
3 - вакуумные;
4 - для кислородных подушек;
5 - слуховые;
6 - соединительные.
(Измененная редакция, Изм. N 2, 4).
1.2. По размерам трубки должны соответствовать указанному в табл.1.
Таблица 1
мм
| Тип трубки
| Код ОКП
| Внутренний диаметр
| Толщина стенки
| ||
|
|
| Номин.
| Пред. откл.
| Номин.
| Пред. откл.
|
| 1
| 25 4516 2110
| 3,7
| ±0,3
| 1,5
| ±0,3
|
|
| 25 4516 2111
|
|
|
|
|
|
| 25 4516 2112
| 5,0
|
| 1,5
|
|
|
| 25 4516 2113
| 8,0
| ±0,5
| 2,0
|
|
| 2
| 25 4516 2120
| 4,5
| ±0,3
|
| ±0,3
|
|
| 25 4516 2121
|
|
| 1,0
|
|
|
| 25 4516 2111
|
|
| 1,5 |
|
|
| 25 4516 2123
| 6,0
| ±0,5
| 1,5
|
|
|
| 25 4516 2124
| 10,0
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2125
| 12,0
|
| 2,5
|
|
| 3
| 25 4516 2130
| 3,0
| ±0,3
| 2,0
| ±0,3
|
|
| 25 4516 2131
|
|
|
|
|
|
| 25 4516 2132
| 4,0
|
| 1,0
|
|
|
| 25 4516 2133
|
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2134
| 6,0
| ±0,5
| 1,0
|
|
|
| 25 4516 2135
|
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2136
|
|
| 3,5
|
|
|
| 25 4516 2137
| 7,0
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2138
| 8,0
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2139
|
|
| 3,0
|
|
|
| 25 4516 2141
|
|
| 4,0
|
|
|
| 25 4516 2142
|
|
| 5,0
|
|
|
| 25 4516 2143
| 10,0
|
| 3,0
|
|
|
| 25 4516 2144
|
|
| 5,0
|
|
|
| 25 4516 2145
| 12,0
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2146
|
|
| 3,0
|
|
|
| 25 4516 2147
|
|
| 5,0
|
|
|
| 25 4516 2148
|
|
| 8,0
|
|
|
| 25 4516 2149
| 16,0
| ±0,5
| 3,0
| ±0,5
|
|
| 25 4516 2151
|
|
| 5,0
|
|
|
| 25 4516 2152
|
|
| 8,0
|
|
|
| 25 4516 2153
| 18,0
|
| 3,0
|
|
|
| 25 4516 2154
|
|
| 5,0
|
|
|
| 25 4516 2155
|
|
| 8,0 |
|
|
| 25 4516 2156
|
|
| 10,0
|
|
|
| 25 4516 2157
| 20,0
|
| 3,0
|
|
|
| 25 4516 2158
|
|
| 5,0
|
|
|
| 25 4516 2159
| 25,0
|
| 5,0
|
|
| 4
| 25 4516 2160
| 8,0
| ±0,5
| 2,0
| ±0,3
|
|
| 25 4516 2161
|
|
|
|
|
| 5
| 25 4516 2170
| 4,2
| ±0,3
| 2,0
| ±0,3
|
|
| 25 4516 2171
|
|
|
|
|
|
| 25 4516 2172
| 5,0
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2173
| 6,0
| ±0,5
| 2,5
|
|
| 6
| 25 4516 2180
| 3,0
| ±0,3
|
| ±0,3
|
|
| 25 4516 2181
|
|
| 1,0 |
|
|
| 25 4516 2182
|
|
| 1,6 |
|
|
| 25 4516 2183
| 4,0
|
| 1,3
|
|
|
| 25 4516 2184
|
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2185
| 5,0
|
| 1,3
|
|
|
| 25 4516 2186
|
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2187
| 6,0
| ±0,5
| 1,5
|
|
|
| 25 4516 2188
|
|
| 2,5
|
|
|
| 25 4516 2189
| 8,0
|
| 1,5
| ±0,5
|
|
| 25 4516 2191
| 10,0
|
| 2,0
|
|
|
| 25 4516 2192
| 12,0
|
| 2,5
|
|
|
| 25 4516 2193
| 14,0
|
| 3,0
|
|
|
| 25 4516 2194
| 16,0
|
| 3,5
|
|
|
| 25 4516 2195
| 20,0
|
| 4,0
|
|
|
| 25 4516 2196
| 25,0
|
| 5,0
|
|
Пример условного обозначения резиновой медицинской трубки типа 2 с внутренним диаметром 6 мм и толщиной стенки 1,5 мм:
(Измененная редакция, Изм. N 2).
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Медицинские резиновые трубки должны изготовляться по технологическим регламентам, утвержденным в установленном порядке.
Рецептура резины, применяемой для изготовления трубок, должна быть согласована с органами Министерства здравоохранения СССР.
(Измененная редакция, Изм. N 3).
2.2. По физико-механическим показателям резина, применяемая для изготовления трубок, должна соответствовать нормам, указанным в табл.2.
Таблица 2
| Наименование показателя
| Норма для трубок типов
| ||||||
|
| 1
| 2
| 3
| 4
| 5
| 6
| |
|
|
| резиновых
| латексных
|
|
|
|
|
| 1. Условная прочность при растяжении, МПа (кгс/см
| 6,0 (60)
| 6,0 (60)
| 20,0 (200)
| 10,0 (100)
| 10,0 (100)
| 5,0 (50)
| 5,0 (50)
|
| 2. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее
| 500
| 500
| 800
| 500
| 500
| 300
| 300
|
| 3. Изменение относительного удлинения при разрыве после старения при (70±1) °С в течение (48±0,5) ч, %, не менее
| -30
| -30
| -30
| -30
| -30
| -30
| -30
|
Примечание. Нормы для латексных трубок типа 2 вводятся с 01.01.90.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 3, 4).
2.3. Резина, применяемая для изготовления трубок, не должна выделять веществ, способных оказать вредное действие на организм человека.
2.4. По санитарно-химическим показателям трубки типов 1-3 должны соответствовать нормам, указанным в табл.3.
Таблица 3
| Наименование показателя
| Норма
|
| 1. Окисляемость О
| 3,0
|
| 2. Тиурам и дитиокарбамат (суммарно), мл/л, не более
| 0,4
|
| 3. Цинк (ионы)
| Отсутствие
|
| 4. Барий (ионы)
| То же
|
| 5. Кальций
| "
|
| 6. Свинец
| "
|
| 7. Мышьяк
| "
|
| 8. Сурьма, мг/л, не более
| 0,05
|
| 9. Нафтам 2, мг/л, не более
| 0,5
|
| 10. НГ - 2246, мг/л, не более
| 3,0
|
Примечание. Содержание кальция контролируют только в трубках типа 1.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).
2.5. Концы трубок должны растягиваться в радиальном направлении до 150% номинальной величины внутреннего диаметра.
2.6. Овальность трубок по отношению к номинальному внутреннему диаметру не должна быть более:
15% - для трубок внутренним диаметром менее 10 мм;
), не менее 
, мг/100 см
