| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№003793 21.02.2011 | Сандиммун® Неорал®
Капсулы, 25 мг | Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1896-11 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№003821 21.02.2011 | Сандиммун® Неорал®
Капсулы, 50 мг | Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1896-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№003822 21.02.2011 | Сандиммун® Неорал®
Капсулы, 100 мг | Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1896-11 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№004510 21.08.2013 | Акласта®
Раствор для инфузий 5 мг/100 мл | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№004657 06.11.2012 | Сандостатин®
Раствор для подкожных инъекций, 0.1 мг/мл | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 6 | РК-ЛС-5№004673 06.11.2012 | Сандостатин®
Раствор для подкожных инъекций, 0.05 мг/мл | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 7 | РК-ЛС-5№010055 22.01.2013 | Соматулин®
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем (0,8% маннитола раствор), 30 мг | Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 1 к АНД 42-4633-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 8 | РК-ЛС-5№012089 09.08.2013 | Сиалис®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг | Производитель - Лилли дель Карибе Инк, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Не требуется |
| 9 | РК-ЛС-5№004013 24.06.2011 | Амбробене®
Таблетки, 30 мг | Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 3 к АНД 42-2235-11 | Не требуется |
| 10 | РК-ЛС-5№007025 04.11.2013 | Глюкоза
Раствор для инъекций 40% | Фармак ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
| 11 | РК-ЛС-5№009272 29.10.2010 | Амоксиклав® 2Х
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457 мг/5 мл | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ
| Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 1 к АНД 42-1382-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 12 | РК-ЛС-5№009273 29.10.2010 | Амоксиклав® 2Х
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 457 мг/5 мл | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ
| Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому | Изменение № 1 к АНД 42-1382-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 13 | РК-ЛС-5№010353 06.11.2012 | Програф®
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 5,000 мг/мл | Производитель - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ Предприятие-упаковщик - Астеллас Ирланд Ко. Лтд., ИРЛАНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-3872-12 | Не требуется |
| 14 | РК-ЛС-5№011792 30.09.2013 | Лирика®
Капсулы, 75 мг | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение № 2 к АНД 42-4875-12 | Не требуется |
| 15 | РК-ЛС-5№011793 30.09.2013 | Лирика®
Капсулы, 150 мг | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение № 2 к АНД 42-4875-12 | Не требуется |
| 16 | РК-ЛС-5№011794 30.09.2013 | Лирика®
Капсулы, 300 мг | Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29) | Изменение № 2 к АНД 42-4875-12 | Не требуется |
| 17 | РК-ЛС-5№012340 05.12.2013 | Солкосерил
Паста дентальная адгезивная | Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-5609-13 | Не требуется |
| 18 | РК-ЛС-5№016274 25.06.2010 | Бетадин®
Раствор для наружного и местного применения | Производитель - Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ Держатель лицензии - Мундифарма, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2) | Изменение № 1 к АНД 42-885-10 | Инструкции по медицинскому применению |
