ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы «29» желтоқсандағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №768_ бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-3№018143 12.08.2011	Нобел Алмат ы Фармацевти калық Фабрика сы АҚ, ҚАЗАҚСТАН Флунол® 100 Капсулалар, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптама №7 №1, 2, 4, Пішінді ұяшықты қаптама №10 №1, 2, 3 Сақтау мерзiмi: 3 жыл	Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН Флунол® 100 Капсулалар, 100 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 7 немесе 10 капсуладан. 1, 2 және 4 пішінді қаптамадан ( 7 капсуладан) немесе 1, 2 және 3 пішінді қаптамадан (10 капсуладан) картон пәшкеде. Сақтау мерзiмi: 2 жыл		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз г еруі (17 тармақ), Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ)	УТНҚ 42-335-11 №1 өзгеріс	Талап етілмейді
2	ҚР-ДЗ-5№005521 29.01.2007	Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ Алмагель® Нео Ішке қолдануға арналған суспензия 170 мл құты	Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ Алмагель® Нео Ішке қолдануға арналған суспензия		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Өндірістік лицензия мазмұнының өзгертілуі	ҚР СП 42-3349-07 № 3 өзгеріс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  



 

    
  
 
 
 Суспензия, 170 мл-ден құтыда.  
  
 Бір құтыдан дозалағыш қaсығымен картон пәшкеде. 

10 мл-ден көпқабатты фольгадан жасалған пакетшеде. 

    10 және 20 пакетшеден картон пәшке   де    .

 

     
  
 
 
  (1 тармақ), Дәрілік заттың сапасын бақылау рәсіміне өзгерту (25 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010327

24.10.2007  
  
 
 
 Борщагов хими   ялық    -фармацевти   калық зауыты ҒӨБ ЖАҚ    , Украина



Мононитросид



Таблеткалар, 0.04 г



Пішінді ұяшықты қаптама №40



   Сақтау мерзiмi: 2     жыл     
  
 
 
 Борщагов ХФЗ НПЦ ЖАҚ, УКРАИНА   
  
 

Мононитросид



Таблеткалар, 0.04 г  
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.  
  
 Картон пәшкеде 4 пішінді қаптамадан



    Сақтау мерзiмi: 4 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1362-07 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010383

15.10.2007  
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ



Арикстра



Алдын ала    еккіштерге     толтырылған тері астына енгізуге арналған 2,5мг/0,5мл ерітінді



Еккіш №10, Еккіш №2



   Сақтау мерзiмi: 2     жыл     
  
 
 
 Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ



Арикстра



Алдын ала еккіштерге толтырылған тері астына енгізуге арналған 2,5мг/0,5мл ерітінді  
  
 Алдын ала толтырылған 5 еккіш,  автоматты қауіпсіздік жүйесі бар пластик тұғырық. 

2 пластик тұғырық картон қорапта.



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3893-07 №3    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010563

23.11.2007  
  
 
 
 Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, қаптаушы ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, ҰЛЫБРИТАНИЯ    

 

Комбивир



Қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №10

     
  
 
 
 Өндiрушi - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

    Қаптаушы-к     әсiпорын ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - ВииВ ХелсКеа ЮКей Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

    

 
  
 Комбивир

Қабықпен қапталған таблеткалар     
  
 10 таблеткадан үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларда.    
  
 6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі  
  
 
 
 ҚР СП 42-3944-07 №4    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010666

29.12.2007  
  
 
 
 Драгенофарм  Апотекер Пюшль ГмбХ     және      Ко. КГ,     тапсырыс беруші      Верваг Фарма ГмбХ     және      Ко. КГ, Германия, Германия    



Метфогамма® 500



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



   П    ішінді ұяшықты қаптама№10 №3, 12   
  
 
 
 Өндiрушi - Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Верваг Фарма ГмбХ     және      Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ    



Метфогамма® 500



   10     таблеткадан пішінді ұяшықты қаптама   да.    
  
 3     және    12     қаптамадан картон пәшке   де    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (11а тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3985-07 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012405

24.09.2008  
  
 
 
 Вёрваг Фарма ГмбХ     және      Ко. КГ,     өндірген     : Мауерманн Арцнаймиттель Франц Мауерманн ОХГ, Германия    



Магнерот®



Таблеткалар, 500 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №20, Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №50   
  
 
 
 Өндiрушi - Мауэрманн Арцнаймиттель КГ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Верваг Фарма ГмбХ     және      Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ    



Магнерот®



Таблеткалар, 500 мг   
  
 

 
  
 Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 

2 және 5 қаптамадан картон пәшке   де    .   
  
 
 
 1 түр        5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі   
  
 
 
 ҚР СП 42-4639-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№01459415.10.2009  
  
 
 
 Синтез    ААҚ    ,    РЕСЕЙ    

 

Ванкорус

 

   Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 0.5 г     

 

Құты №1   
  
 
 
 Синтез ААҚ, РЕСЕЙ 

  

 
  
 Ванкорус

 

    Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған  0.5 г лиофилизат           
  
 Cыйымдылығы 10 мл құтыда.    
  
  1 құты картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)      Мемлекеттік тілдег дәрілік түрі (біріңғайлау)    
  
 
 
 ҚР НҚ 42-378-09 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы    жөніндегі  нұсқаулықтар    
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015042

28.12.2009  
  
 
 
 Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., Т   ҮРК    ИЯ



Амписид



Қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг   
  
 

Құты №10  
  
 
 
 Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., ТҮРКИЯ



Амписид



Қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг  
  
 10 таблеткадан картон пәшкед   егі құтыда    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-558-09 №1 өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016319

02.07.2010  
  
 
 
 Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд, ҮНДІСТАН



Суприма Плюс  
  
 
 
 Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН



Суприма Плюс  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық    
  
 
 
 ТНҚ 42-1253-10 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Сыртқа қолдануға арналған жақпамай

  

 
  
 20 г    банкі    
  
 
 
 Сыртқа қолдануға арналған жақпамай     
  
 20 г  пластик банка   да    

1 банкіден картон қорап   та    
  
 
 
 құжатының өзгеруі (17 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 1   1    
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016663

24.09.2010  
  
 
 
 АҚ Актавис Групп, Исландия үшін Синтон Хиспания С.Л., ИСПАНИЯ



   Тамсудил    



   Босатылуы     модифицирленген капсулалар, 0.4 мг  



Пішінді ұяшықты қаптама №10 №3   
  
 
 
 Өндiрушi - Синтон Хиспания С.Л., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп АҚ, ИСЛАНДИЯ



   Тениза     
  
 

Босап шығуы өзгертілген капсулалар, 0.4 мг  
  
 Үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

Картон пәшкеге 3 пішінді қаптамадан.  

  

 
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-1077-10 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 1   2    
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№016756

29.10.2010  
  
 
 
 Никомед Ораниенбург ГмбХ Гилеад Сайенсиз, Инк     үшін     ,     АҚШ     , ГЕРМАНИЯ    
  
 

 
  
 Трувада



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Банкі №30

 

    Сақтау мерзiмi: 3 жыл     
  
 
 
 Өндiрушi - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гилеад Сайенсиз, Инк, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ     



Трувада



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар    
  
 30 таблеткадан пластмасса банкілерде.

Әр банкі картон пәшкеде.    
  
 Сақтау мерзiмi: 4 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Тіркеу кезінде көрсет ілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)-  
  
 
 
 ҚР СП 42-5335-10 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 1   3    
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017119

15.12.2010  
  
 
 
 Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтд, Бразилия,     тіркеу куәлігінің иесі      Ново Нордиск А/С, Дания, БРАЗИЛИЯ    



НовоРапид® ФлексПен®



Тері        асты   на     және көктамыр    ішіне     енгізуге арналған ерітінді, 100 Б/мл



3 мл    е    ккіш-қалам   
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ     



НовоРапид® ФлексПен®



Тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл    
  
 Бір жағы поршені бар және басқа жағы көп реттік инъекцияға арналған мультидозалы бір реттік пластик еккіш-қаламға дәнекерленген картриджге препарат 3 мл-ден. 

Көп реттік медициналық инъекцияға арналған мультидозалы бір реттік пластик 5 еккіш-қаламмен картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі  
  
 
 
 ТНҚ 42-1220-10 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар