• Мое избранное

Отправить по почте 

               
 
 

 
  		  
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2012 жылғы «23»_    мамырдағы     _

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №     385     _ бұйрығына қосымша    
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  		  
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  		  
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  		  
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  		  
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  		  
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  		 
  
 
 1  
  		  
 ҚР-ДЗ-3№017901

18.05.2011  
  		  
 Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Урсозим



Капсулалар, 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №3, Картоннан жасалған қорап №5   
  		  
 Глобал Фарм ЖШС БК, ҚАЗАҚСТАН





Урсозим



Капсулалар, 250 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. Картон пәшкеде 3, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан.  
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 УТНҚ 42-260-11 Өзгерiс №1  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
  
 
 2  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№002430

24.06.2011  
  		  
 Элай Лилли энд Компани, тіркеу куәлігінің иесі Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, қаптаушы Лилли С.А., Испания, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

 

Симбалта®

 

Капсулалар, 60 мг  

 

Пішінді ұяшықты қаптама №14,  
  		  
 Өндiрушi - Элай Лилли энд Компани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Кәсiпорын - жинақтап түюшi - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Симбалта®

     
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-2143-11 Өзгерiс №1  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
  
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Картон пәшке №2, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №7, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4

 

    
  		  
 Капсулалар, 60 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 7 капсуладан. Картон пәшкеде 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан. Пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан. Картон пәшкеде 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.

 

    
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 3  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№006164

01.10.2007  
  		  
 АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика



Лаксигал



Ішке қабылдауға арналған тамшылар 



Құты 25 мл, Қорап №1, Құты 10 мл, Қорап №1  
  		  
 ТЕВА Чеш Кәсіпорындары с.р.о., ЧЕХИЯ





Лаксигал



Ішке қабылдауға арналған тамшылар  Құтыларда 10, 25 мл-ден. Құты картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (тарма   қ 1    )   
  		  
 ҚР СП 42-3689-07 Өзгерiс №2  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 4  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010874

04.02.2008  
  		  
 Канонфарма продакшн ЗАО, Российская Федерация



Винпоцетин форте



Таблеткалар, 10 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №30



Сақтау мерзiмi: 2 жыл   
  		  
 Канонфарма продакшн ЖАҚ, РЕСЕЙ





Винпоцетин форте Канон



Таблеткалар, 10 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон пәшкеде 3 пішініді ұяшықты қаптамадан. Пішінді ұяшықты қаптамада 

 30 таблеткадан. Картон пәшкеде 1 пішінді ұяшықты қаптамадан.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)   
  		  
 ҚР НҚ 42-1405-08 Өзгерiс №1  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 5  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010980

20.02.2008  
  		  
 Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Гадовист



Ішке енгізуге арналған ерітінді 



Еккіш 7.5 мл, Қорап №5, Картон пәшке №1   
  		  
 Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Гадовист®



Ішке енгізуге арналған ерітінді  Еккіште 7,5 мл-ден. Контейнерде 1 еккіштен. Картон пәшкеде 5 контейнерден.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (   тармақ 1    ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (11в тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-4159-08 Өзгерiс №3  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
       
 
 6  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№010981

20.02.2008  
  		  
 Байер Шеринг Фарма А   Т    , ГЕРМАНИЯ

 

Гадовист

 

Ішке енгізуге арналған ерітінді 

 

Құты 15 мл, Қорап №5, Картон пәшке №1

 

     
  		  
 Байер Фарма А   Т    , ГЕРМАНИЯ

 

 

Гадовист®

 

Ішке енгізуге арналған ерітінді  Құтыда 15 мл-ден. Картон пәшкеде 5 құтыдан.

 

     
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі        (   тармақ     1), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (11в тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-4159-08 Өзгерiс №3  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 7  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№011612

13.05.2008  
  		  
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, Пакистан



Линкас Плюс Экспекторант



Шәрбат



Шыны құты 120 мл №1   
  		  
 Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, ПӘКІСТАН





Линкас Плюс Экспекторант



Шәрбат  Құтыда    1    20 мл-ден. Құты картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс (12а тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-4402-08 Өзгерiс №1  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
 8  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№013552

18.02.2009  
  		  
 Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ









Дорипрекс®



Инфузия үшін ерітіндіні дайындауға арналған ұнтақ , 500 мг



Құты №10, Картоннан жасалған қорап №1  
  		  
 Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ





Дорипрекс®



Инфузия үшін ерітіндіні дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг     20 мл-ден қ    ұтыда. Картон пәшкеде 10 құтыдан.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 9  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№013718

03.03.2009  
  		  
 Меркле ГмбХ , Мефа ЛЛС, Швейцария үшін, ГЕРМАНИЯ

 

Олфен™ Гель

 

Гель 1% 

     
  		  
 Өндiрушi - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Олфен™ Гель   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-5001-09 Өзгерiс №3  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Туба  20 г, Туба  50 г, Қорап №1, Қорап №1

 

   

 
  		  
  

Гель 1% Сықпаларда 20 г, 50 г. Сықпа картон пәшкеде.

 

    
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 10  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№014285

24.07.2009  
  		  
 Марион Биотек Пвт. Лтд., дистрибьютор Кьюрамакс Лимитед, Англия,    Ү    НДІСТАН



Цинепар



Таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама №100, Картоннан жасалған қорап №1   
  		  
 Өндiрушi - Марион Биотек Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН

Дистрибьютер - Кьюрамакс   Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ





Цинепар



Таблеткалар  Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон пәшкеде 10 пішінді ұяшықты қаптамадан.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-5042-09 Өзгерiс №2  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
 11  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015570

05.02.2010  
  		  
 Глобал Фарм    БК ЖШС    , КАЗАХСТАН



Энал



Таблеткалар, 2.5 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №20   
  		  
 Глобал Фарм    БК     ЖШС, ҚАЗАҚСТАН





Энал



Таблеткалар, 2.5 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон пәшкеде 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-792-10 Өзгерiс №1  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
 12  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015571

05.02.2010  
  		  
 Ranbaxy Laboratories Limited,    ҮНДІСТАН    



Цифран СТ



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картон пәшке №1   
  		  
 Ranbaxy Laboratories Limited, ҮНДІСТАН





Цифран СТ



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар  Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон пәшкеде 1 пішінді ұяшықты қаптамадан.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ҚР СП 42-5277-09 Өзгерiс №1  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
 13  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015640

15.02.2010  
  		  
 Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия,    өндірген     Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

Мильгамма   
  		  
 Өндiрушi - Солюфарм Фармацайтише Эрцойгниссе ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі   
  		  
 ТНҚ 42-828-10 Өзгерiс №1  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
  

Бұлшықет іші инъекциясына арналған ерітінді

 

Ампула 2 мл, Картоннан жасалған қорап №5

 

    
  		  
  

 

Мильгамма

 

Бұлшықет іші инъекциясына арналған ерітінді  Ампулада 2 мл-ден. Пішінді ұяшықты қаптамада 5 ампуладан. Картон пәшкеде 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.

 

     
  		  
 (31 тармақ)  
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 14  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№015895

06.05.2010  
  		  
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Гизаар®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 50 мг/12,5 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №28   
  		  
 Өндiрушi - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНД

Кәсiпорын - жинақтап түюшi - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНД

Тіркеу куәлігінің иесі - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНД





Гизаар



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 50 мг/12,5 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. Картон пәшкеде 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі        (   тармақ     1), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-825-10 Өзгерiс №1  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 15  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№016207

10.06.2010  
  		  
 Микро Лабс Лимитед,    ҮНДІСТАН    



Ангизаар-Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама №30, Пішінді ұяшықты қаптама №100   
  		  
 Микро Лабс Лимитед, ҮНДІСТАН





Ангизаар-Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар  Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон пәшкеде 

3, 10 пішінді ұяшықты қаптамадан.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-883-10 Өзгерiс №1  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
 16  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№016500

31.08.2010  
  		  
 USV Limited,    ҮНДІСТАН    

 

Клопигрель

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг 

 

Пішінді ұяшықты қаптама №28,   
  		  
 USV Limited, ҮНДІСТАН

 

 

Клопигрель

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг  Пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-1318-10 Өзгерiс №1  
  		  
 Талап  етілмейді  
  		 
 
 
       
 
 

 
  		  
 

 
  		  
 Пішінді ұяшықты қаптама №7, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №7, Картон пәшке №14, Картон пәшке №28

 

     
  		  
 Картон пәшкеде 

1, 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан.

 

    
  		  
 

 
  		  
 

 
  		  
 

 
  		 
 
 
 17  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№016810

12.11.2010  
  		  
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



Левемир® ФлексПен®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл 



Картоннан жасалған қорап №1, Еккіш-қалам 3 мл №5, Картоннан жасалған қорап №1  
  		  
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ





Левемир® ФлексПен®



Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл  Еккіш-қаламда 3 мл-ден.        Картон пәшкеде 5 еккіш-қаламнан.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  		  
 Талап  етілмейді  
  		  
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  		 
 
 
 18  
  		  
 ҚР-ДЗ-5№017110

15.12.2010  
  		  
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ



Иммунал® Плюс



Ішке қабылдауға арналған ерітінді  



Құты 50 мл, Картоннан жасалған қорап №1, Картон пәшке №1   
  		  
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Иммунал® Плюс



Ішке қабылдауға арналған ерітінді  Құтыда 50 мл-ден. Құты картон пәшкеде.   
  		  
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)   
  		  
 ТНҚ 42-1579-10 Өзгерiс №1  
  		  
 Талап  етілмейді