• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 23 мамырдағы № 385 бұйрығына қосымша
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 240 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2012 жылғы «23»_
мамырдағы _

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №
385 _ бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-3№017901

18.05.2011

Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Урсозим



Капсулалар, 250 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №10, Картоннан жасалған қорап №3, Картоннан жасалған қорап №5

Глобал Фарм ЖШС БК, ҚАЗАҚСТАН





Урсозим



Капсулалар, 250 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан. Картон пәшкеде 3, 5 пішінді ұяшықты қаптамадан.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

УТНҚ 42-260-11 Өзгерiс №1

Талап етілмейді

2

ҚР-ДЗ-5№002430

24.06.2011

Элай Лилли энд Компани, тіркеу куәлігінің иесі Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, қаптаушы Лилли С.А., Испания, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Симбалта®



Капсулалар, 60 мг



Пішінді ұяшықты қаптама №14,

Өндiрушi - Элай Лилли энд Компани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Кәсiпорын - жинақтап түюшi - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Симбалта®

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ)

ТНҚ 42-2143-11 Өзгерiс №1

Талап етілмейді

 





Картон пәшке №2, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №7, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4



Капсулалар, 60 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 7 капсуладан. Картон пәшкеде 2, 4 пішінді ұяшықты қаптамадан. Пішінді ұяшықты қаптамада 14 капсуладан. Картон пәшкеде 1, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан.









3

ҚР-ДЗ-5№006164

01.10.2007

АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика



Лаксигал



Ішке қабылдауға арналған тамшылар



Құты 25 мл, Қорап №1, Құты 10 мл, Қорап №1

ТЕВА Чеш Кәсіпорындары с.р.о., ЧЕХИЯ





Лаксигал



Ішке қабылдауға арналған тамшылар Құтыларда 10, 25 мл-ден. Құты картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (тарма
қ 1 )

ҚР СП 42-3689-07 Өзгерiс №2

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№010874

04.02.2008

Канонфарма продакшн ЗАО, Российская Федерация



Винпоцетин форте



Таблеткалар, 10 мг



Блистер (пішінді ұяшықты қаптама) №30



Сақтау мерзiмi: 2 жыл

Канонфарма продакшн ЖАҚ, РЕСЕЙ





Винпоцетин форте Канон



Таблеткалар, 10 мг Пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Картон пәшкеде 3 пішініді ұяшықты қаптамадан. Пішінді ұяшықты қаптамада

30 таблеткадан. Картон пәшкеде 1 пішінді ұяшықты қаптамадан.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)

ҚР НҚ 42-1405-08 Өзгерiс №1

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№010980

20.02.2008

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Гадовист



Ішке енгізуге арналған ерітінді



Еккіш 7.5 мл, Қорап №5, Картон пәшке №1

Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Гадовист®



Ішке енгізуге арналған ерітінді Еккіште 7,5 мл-ден. Контейнерде 1 еккіштен. Картон пәшкеде 5 контейнерден.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (
тармақ 1 ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (11в тармақ)

ҚР СП 42-4159-08 Өзгерiс №3

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар