ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «23»_мамыр_

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  № 275 бұйрығына қосымша 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы  
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы  
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы) 
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№004170

27.07.2006
  
 
 
Таллинн фармацефтикалық зауыты АҚ,  ЭСТОНИЯ



Бензилбензоат 



Сыртқа қолдануға арналған жақпа  май  200 %



 
  
Туба  30 г
  
 
 
Таллинн фармацефтикалық зауыты АҚ, ЭСТОНИЯ



Бензилбензоат Гриндекс 



 
  
Сыртқа қолдануға арналған жақпа  май  200 мг/г



Туба  30 г
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)
  
№ 27-12 хаттама 
  
27.12.2011
  
 
 
ҚР 42-2962-06 СП № 2 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
2
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010828

20.02.2008
  
 
 
Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ



 

 
  
Кардура®



 Таблеткалар , 2  мг 



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 10 №3 
  
 
 
Пфайзер    Мануфактуринг    Дойчланд    ГмбХ ,    ГЕРМАНИЯ



 Кардура®



 Таблеткалар , 2  мг 



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 10 №3 
  
 
 
1  түр  5  қосымша

 Дәрілік  заттың  сапасы  және  қауіпсіздігі  бойынша  нормативтік- техникалық  құжатының  өзг еруі (17  тармақ),  Дәрілік  затты  өндіруші  атау ының  өзгеруі
  
№ 02-11 хаттама 
  
03.02.2011
  
 
 
ҚР 42-4112-08 СП № 1 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010829

20.02.2008
  
 
 
Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG  ,  ГЕРМАНИЯ



 

 
  
Кардура®



 Таблеткалар , 4  мг 



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 10 №3 
  
 
 
Пфайзер    Мануфактуринг    Дойчланд    ГмбХ ,    ГЕРМАНИЯ



 Кардура®



 Таблеткалар , 4  мг 



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 10 №3 
  
 
 
1  түр  5  қосымша

 Дәрілік  заттың  сапасы  және  қауіпсіздігі  бойынша  нормативтік- техникалық  құжатының  өзг еруі (17  тармақ),  Дәрілік  затты  өндіруші  атау ының  өзгеруі
  
№ 02-11 хаттама 
  
03.02.2011
  
 
 
ҚР 42-4112-08 СП № 1 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
4
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№012008

20.06.2008
  
 
 
Janssen Pharmaceutica лицензи ясы бойынша   Гедеон Рихтер  ААҚ  , Бельгия,  ВЕНГРИЯ 





 
  


 
  


 
  
Декарис 50 мг



Таблеткалар , 50 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 2 №1
  
 
 
Гедеон Рихтер Румыния А.Қ.,   Janssen Pharmaceutica, Belgium лицензиясы бойынша Гедеон Рихтер ААҚ үшін, Венгрия, РУМЫНИЯ 





 
  
Декарис 50 мг



Таблеткалар , 50 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 2 №1
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі
  
№ 03-11 хаттама 
  
24.02.2011
  


 
  
 
 
ҚР 42-4503-08 СП № 1 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№012009

20.06.2008
  
 
 
Janssen Pharmaceutica лицензи ясы бойынша   Гедеон Рихтер  ААҚ  , Бельгия, ВЕНГРИЯ



 

 
  


 
  
Декарис 150 мг



Таблеткалар , 150 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1
  
 
 
Гедеон Рихтер Румыния А.Қ.,   Janssen Pharmaceutica, Belgium лицензиясы бойынша Гедеон Рихтер ААҚ үшін, Венгрия, РУМЫНИЯ

 

Декарис 150 мг



Таблеткалар , 150 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 1 №1
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі
  
№ 03-11 хаттама 
  
24.02.2011
  


 
  
 
 
ҚР 42-4503-08 СП № 1 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№012399

05.09.2008
  
 
 
Glaxo Wellcome Operations,  ҰЛЫ БРИТАНИЯ





 
  


 
  
Тризивир



Қабықпен қапталған таблеткалар  



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №6
  
 
 
Глаксо Вэллком Оперэйшенс,ViiV Healthcare UK Limited  Ұлы  британия үшін,  ҰЛЫБРИТАНИЯ



Тризивир



Қабықпен қапталған таблеткалар  



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №6
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі
  
№ 04-11 хаттама 
  
10.03.2011
  
 
 
ҚР 42-4613-08 СП № 2 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
7
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013176

02.12.2008
  
 
 
Абботт С.п.А.,  ИТАЛИЯ



Клацид®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1
  
 
 
Абботт С.р.л.,  ИТАЛИЯ



Клацид®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді жаңадан  қосымша енгізу (12 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа қолдануға болмайтын жағдайларды жаңадан  қосымша енгізу (13 тармақ)
  
№ 19-10 хаттама 
  
07.10.2010
  
 
 
ҚР 42-4864-08 СП № 2 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
8
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014326

04.08.2009
  
 
 
Байер Хелскэр АГ,   
  
Германия



Ксарелто®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 10 мг 





 
  
Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1,  
  
Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 3, 10
  
 
 
Байер Шеринг Фарма АГ,  ГЕРМАНИЯ



Ксарелто®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 10 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №1, 
  
Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 3, 10
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді жаңадан  қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа ескертулерді  қосымша енгізу (14 тармақ)
  
№ 20-10 хаттама 
  
26.10.2010
  
 
 
ТНҚ 42-268-09 № 1 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар