ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «9» шілде «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №617 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№009773 10.04.2012	Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ Зипрекса® Зидис™ Ұсақтал атын таблеткалар, 5 мг 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. Картон пәшке №4, Пішінді ұяшықты қаптама №7 Сақтау мерзiмi: 2 жыл	Өндiрушi - Catalent UK Swindon Zydis Ltd, ҰЛЫБРИТАНИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Лилли С.А., ИСПАНИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ Зипрекса® Зидис™ Ұсақталатын таблеткалар, 5 мг 7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. Сақтау мерзiмi: 3 жыл		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)	ТНҚ 42-3365-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№009774 10.04.2012	Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ Зипрекса® Зидис™ Ұсақталған таблеткалар, 10 мг 7 таблеткадан пішінді ұяшықты	Өндiрушi - Catalent UK Swindon Zydis Ltd, ҰЛЫБРИТАНИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - Лилли С.А., ИСПАНИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің	ТНҚ 42-3365-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде

 

Картоннан жасалған қорап №4, Пішінді ұяшықты қаптама №7

 

Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
  

Зипрекса® Зидис™

 

Ұсақталған таблеткалар, 10 мг  7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 ұлғаюы (33 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010221

26.12.2012  
  
 
 
 Гербаполь Варшава дәрілік өсімдіктер зауыты, ПОЛЬША



Фитолизин®



Ішке қабылдауға арналған паста  100 г препараттан сықпада. Бір сықпадан картон пәшкеде.



Картоннан жасалған қорап, Картоннан жасалған қорап, Картон пәшке №1, Сықпа  100 г,    Сықпа      100 г,    Сықпа      100 г   
  
 
 
 Гербаполь  Варшава ЖШҚ, ПОЛЬША





Фитолизин®



Ішке қабылдауға арналған паста  100 г-нан сықпада. Сықпа картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-3917-12 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013216

26.11.2008  
  
 
 
 Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ



Цефотаксима натриевая соль



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г 



Картон пәшке №1, Құты  
  
 
 
 Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ





Цефотаксим



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г  Құты. Құты картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1640-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014816

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблеткалар 10мг/10мг 



Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Картон пәшке №2, Картон пәшке №4, Пішінді ұяшықты қаптама №7, Пішінді ұяшықты қаптама №7   
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Инеджи



Таблеткалар 10мг/10мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-482-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014817  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б. В.,  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В.,  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша  
  
 
 
 ТНҚ 42-482-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 04.11.2009  
  
 
 
 НИДЕРЛАНДЫ

 

Инеджи

 

Таблеткалар 10мг/20 мг 

 

Картон пәшке №3, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10

 

    
  
 
 
 НИДЕРЛАНДЫ

 

 

Инеджи

 

Таблеткалар 10мг/20 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014818

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблеткалар 10 мг/40 мг 



Картон пәшке №3, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Инеджи



Таблеткалар 10 мг/40 мг 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-482-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014819

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблеткалар 10мг/80мг 



Картон пәшке №3, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №10   
  
 
 
 Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Инеджи



Таблеткалар 10мг/80мг 5 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 6 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ), Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар (47 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-482-09 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар