• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2012 жылғы 27 қарашадағы № 922 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
                
 
 

 
  		  
 ҚР ДСМ Медициналық

және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

төрағасының  «27» _    қарашадағы     _2012          ж    ылғы                     №922 

бұйрығына қосымша    
  		  
 

 
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі    
  		 
 
 
 №

п/п   
  		  
 Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]    
  		  
 Тапсырыс түрі   
  		  
 Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері    
  		  
 Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел   
  		  
 Сараптамалық Кеңестің шешімі     
  		  


 
  		 
 
 
 1  
  		  
 Цетерис

(Цетиризин)

[Цетиризин дигидрохлориді]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 10 мг/мл ішуге арналған    тамшылар    

Құты 20 мл №1   
  		  
 Өндiрушi - С.П.А. өнімнің арнайы желісі, ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Со.Се.Фарм Эс.Эр.Эл., ИТАЛИЯ  
  		  
Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптау кезеңдерінде қосымша материалдар ұсынылмаған (68 т. 1 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 2  
  		  
 Панадол® Фемина



[Парацетамол, Гиосцин бутилбромиді]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Қабықпен қапталған таблеткалар  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1  
  		  
 Өндiрушi - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, ПОЛЬША

Қаптаушы-кәсiпорын - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША

Тіркеу куәлігінің иесі - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ҰЛЫБРИТАНИЯ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың бұрынырақ тіркелген баламаларымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің төмендігіне байланысты препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 2 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 3  
  		  
 Флюкол



[Парацетамол, Хлорфенирамин малеаты]   
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Шәрбат

Құты 100 мл №1  
  		  
 Наброс Фарма Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 1, 2 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 4  
  		  
 Доларен СР

(Ацеклофенак)

[Ацеклофенак]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Пішінді ұяшықсыз қаптама  - 10 №3   
  		  
 Наброс Фарма Пвт. Лтд., ҮНДІСТАН  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: (68 т. 1, 4 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 5  
  		  
 Гемапаксан

(Натрий эноксапарині )

[Натрий эноксапарині]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Теріастына енгізуге арналған ерітінді 2000    ХБ    /мл

Алдын ала толтырылған еккіш 0.2 мл №6   
  		  
 Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ  
  		  
    Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптау кезеңдерінде қосымша материалдар ұсынылмаған (68 т. 1 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 6  
  		  
 Гемапаксан

(Натрий эноксапарині )

[Натрий эноксапарині]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Тері        астына енгізуге арналған 4000    ХБ    /мл ерітінді

Алдын ала толтырылған еккіш 0.4 мл №6   
  		  
 Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптау кезеңдерінде қосымша материалдар ұсынылмаған (68 т. 1 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 7  
  		  
 Гемапаксан

(Натрий эноксапарині )

[Натрий эноксапарині]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Тері        астына енгізуге арналған 6000    ХБ    /мл ерітінді

Алдын ала толтырылған еккіш 0.6 мл №6   
  		  
 Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптау кезеңдерінде қосымша материалдар ұсынылмаған (68 т. 1 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 8  
  		  
 Инферген

(Интерферон альфакон-1)

[Интерферон]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Инъекцияға арналған 15мкг/0,5мл ерітінді

Құты 4 мл №6  
  		  
 Өндiрушi - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ және Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Три Риверс Фармасьютикалз ЖШС ЖШҚ, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 1 тш):      30 күннен артық мерзімде өндіруші-елде тіркелгендігін растайтын құжат ұсынылмаған    
  		  


 
  		 
 
 
 9  
  		  
 Экстраза

(Летрозол)

[Летрозол]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3  
  		  
 Верофарм ААҚ, РЕСЕЙ  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 1, 4 тш):     
  		  


 
  		 
 
 
 10  
  		  
 Эберкиназа

(Стрептокиназа)

[Рекомбинантты стрептокиназа]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 750000 ХБ  

Шыны құты №1   
  		  
 Өндiрушi - Гендік Инженерия және Биотехнология орталығы, КУБА

Қаптаушы-кәсiпорын - Ұлттық Биопрепараттардың орталығы, КУБА

Тіркеу куәлігінің иесі - Эбер Биотек А   Қ    , КУБА   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 7 тш):     
  		  


 
  		 
 
 
 11  
  		  
 Эберкиназа

(Стрептокиназа)

[Рекомбинантты стрептокиназа]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 1500000 ХБ  

Шыны құты №1   
  		  
 Өндiрушi - Гендік Инженерия және Биотехнология орталығы, КУБА

Қаптаушы-кәсiпорын - Ұлттық Биопрепараттардың орталығы, КУБА

Тіркеу куәлігінің иесі - Эбер Биотек А   Қ    , КУБА   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 7 тш):     
  		  


 
  		 
 
 
 12  
  		  
 Изопаск



[Натрий аминосалицилаты, Изониазид]   
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Ішекте еритін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Бәңке - 100, Бәңке - 372, Бәңке - 500  
  		  
 Өндiрушi - Фармсинтез ЖАҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармсинтез ЖАҚ, РЕСЕЙ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 2 тш.) сәйкес мемлекеттік тіркеуге берілген дәрілік заттың бұрынырақ тіркелген баламаларымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің төмендігіне байланысты препарат тіркеуге ұсынылмаған; преапарат екі туберкулезге қарсы препараттар комбинациясынан тұрады – изоназид бірінші қатарда туберкулездің сезімтал формалары мен ПАСК емдеу үшін және екінші қатарда мультирезистентті туберкулезді емдеу үшін. Туберкулезге қарсы препараттардың мұндай комбинацияларын ҚР қолдануға комбинацияның ұтымсыздығына байланысты тіркеуге ұсынылмаған.     
  		  


 
  		 
 
 
 13  
  		  
 Фарбутин

(Рифабутин)

[Рифабутин]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Капсулалар, 150 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1, 3, 5, 10, Бәңке - 100  
  		  
 Өндiрушi - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 1 тш):     
  		  


 
  		 
 
 
 14  
  		  
 Монопас®

(Аминосалициловая кислота)

[Аминсалицил қышқылы]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Ішекте еритін түйіршіктер  

Пакетше 4 г №5, 50, 100, Пакетше 5 г № 5, 50, 100, Пакетше 5.34 г № 5, 50, 100, Пакетше 5.52 г №5, 50, 100, Пакетше 6.67 г №5, 50, 100, Пакетше 6.7 г №5, 50, 100, Пакетше 8.34 г №5, 50, 100, Пакетше 9.2 г №5, 50, 100, Пакет 100 г №1   
  		  
 Өндiрушi - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсiпорын - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 1 тш):     
  		  


 
  		 
 
 
 15  
  		  
 Артикаин



[Артикаин гидрохлориді, Эпинефрин гидрохлориді]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Инъекцияға арналған ерітінді  

Шыныдан жасалған картридж 1.8 мл №50  
  		  
 Өндiрушi - ДФЛ Индустрия е Комерцио С.А., БРАЗИЛИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - ДФЛ Индустрия е Комерцио С.А., БРАЗИЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - КарМедСервис, ҚАЗАҚСТАН   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптау кезеңдерінде қосымша материалдар ұсынылмаған (68 т. 1 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 16  
  		  
 ПАСК®

(Аминосалициловая кислота)

[Аминсалицил қышқылы]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Пластик  бәңке - 100, Пластик  бәңке - 372, Пластик  бәңке - 500  
  		  
 Өндiрушi - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсiпорын - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптау кезеңдерінде қосымша материалдар ұсынылмаған (68 т. 1 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 17  
  		  
 Каметон



[Хлоробутанолгидрат, Рацемиялық камфора, Левоментол, Эвкалипт майы]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Жергілікті қолдануға арналған  20 г спрей

Құты 20 г №1  
  		  
 Фирма ВИПС-МЕД ЖШҚ, РЕСЕЙ  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: (68 т. 7 тш.)       
  		  


 
  		 
 
 
 18  
  		  
 ПАСК®

(Аминосалици   л қышқылы    )

[Аминсалицил қышқылы]   
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 1000 мг

Пластик  бәңке - 100, Пластик  бәңке - 372, Пластик  бәңке - 500  
  		  
 Өндiрушi - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ

Қаптаушы-кәсiпорын - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармасинтез ААҚ, РЕСЕЙ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: отыз күнтізбелік күннен асатын мерзімде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптау кезеңдерінде қосымша материалдар ұсынылмаған (68 т. 1 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 19  
  		  
 Темпалгин®



[Натрий метамизоласы, Триацетонамин 4-толуолсульфонаты]   
  		  
 Қайта тiркеу  
  		  
 Қабықпен қапталған таблеткалар  

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2  
  		  
 СОФАРМА АҚ, БОЛГАРИЯ  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы. ҚР ДСМ  2012 жылғы 15 ақпандағы № 84 бұйрығына сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған (68 т. 2 тш).     
  		  


 
  		 
 
 
 20  
  		  
 Церезим™

(Имиглюцераза)

[Имиглюцераза]  
  		  
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  		  
 Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 200 ҚБ

Құты 20 мл  
  		  
 Өндiрушi - Джензайм Корпорейшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсiпорын - Джензайм Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джензайм Еуропа БВ, НИДЕРЛАНДЫ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы.       
  
 Өтінілген өзгеріс 1 түрдегі өзгеріске жатпайтындығына және жаңа тіркеуді талап ететіндігіне байланысты тіркеуге ұсынылмаған.  
  		  


 
  		 
 
 
 21  
  		  
 Церезим™

(Имиглюцераза)

[Имиглюцераза]  
  		  
 Өзгерiстердiң енгiзуi  
  		  
 Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 400 ҚБ

Құты 20 мл  
  		  
 Өндiрушi - Джензайм Корпорейшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсiпорын - Джензайм Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джензайм Еуропа БВ, НИДЕРЛАНДЫ   
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы.       
  
 Өтінілген өзгеріс 1 түрдегі өзгеріске жатпайтындығына және жаңа тіркеуді талап ететіндігіне байланысты тіркеуге ұсынылмаған.  
  		  


 
  		 
 
 
 22  
  		  
 Доцетаксел-ТЕВА

(Доцетаксел)

[Доцетаксел]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Инфузия    үшін     ерітінді        дайындауға арналған концентрат    еріткішімен жиынтықта    , 20 мг/мл 20

Құты 0.72 мл №1 препарат + 1    құты еріткішімен     1.28 мл, Құты 1.28 мл   
  		  
 ТЕВА Фарма Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы.       
  
 Препараттың (Таксотер препараты) патенттік қорғанысының болуына байланысты тіркеуге ұсынылмаған    
  		  


 
  		 
 
 
 23  
  		  
 Доцетаксел-ТЕВА

(Доцетаксел)

[Доцетаксел]  
  		  
 Тiркеу  
  		  
 Инфузия    үшін     ерітінді        дайындауға арналған концентрат    еріткішімен жиынтықта    , 80 мг 80

Құты 2.88 мл №1 препарат + 1    құты еріткішімен    
  		  
 ТЕВА Фарма Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  		  
 Сараптамалық кеңестің 31.07.2012 ж № 07-12 хаттамасы.       
  
 Препараттың (Таксотер препараты) патенттік қорғанысының болуына байланысты тіркеуге ұсынылмаған