• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 4 ақпандағы № 124 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Алматы қаласы бойынша

Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

" Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып Мемлекеттік Тізілімге, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына

өзгерістер енгізу туралы "

“04”
ақпаңдағы _ 2013 ж.

124 _ бұйрығына қосымша

Жаңа тіркеу куәлігін бере Мемлекеттік Тізілімге, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына енгізілетін өзгерістер.



р/с

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен

берілген күні

Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың ескі редакциясы

Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың жаңа редакциясы

Өзгерту түрі

(Өзгерту сипаты)

1

ҚР-МТ-7№007677

12.11.2010

1.15-дюймдік монитор

2. Басқару панелі

3. Консоль

4. Аккумулятор батареясы

5. Гель

6. Фазаланған көрсеткіш 2-4 МГц

7. Сызықтық көрсеткіш 5-12 МГц

8. Конвекстік көрсеткіш 2-8 МГц

9. Конвекстік көрсеткіш 2-6 МГц

10. Конвекстік көрсеткіш 3-7 МГц

11. Қынап көрсеткіші4-9 МГц

12. Абдоминальді ауқымды көрсеткіш 2-6 МГц (3D/4D)

13. Опциялар: Пластик Болат Арба, MySono үшін U5, 3D XI (Қабаттап сканирлеу жүйесі), DICOM (Ақпараттарды желілерге таратуи жүйесі); 4D (Live 3D - нақты уақыттағы көлемді кескіндер жүйесі), Cardiac (Кардиологиялық есептеулерге арналған бағдарлама), DYNAMIC MR (Кескіндерді оңтайландыру жүйесі)

14. Auto IMT модулі

15. Көрсеткіштерге арналған биопсиялық қондырмалар жинағы

16. Медициналық видеопринтер

17. Арба

18. Сөмке

19. Үздіксіз қуат көзі

20. Көрсеткіштерді ұстағыш

21. Қағаз ұстағыш

22. Жалғағыш сымдар

23. Шаңнан қорғағыш тыс

24. Оператор нұсқаулығы

25. Видеопринтерге арналған қағаз



Диагностикалық ультрадыбыстық MySono U5 портативті жүйесі



Өндіруші: Samsung Medison Co., Ltd.

Ел: Корея

1. Консоль, артқы жарықтандыруы бар пернетақта;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

2. 15 дюймды LED монитор;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

3. Басқару панелі, трекболы бар орнатылған пернетақта;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

4. Аккумуляторлық батарея;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

5. Конвексті көрсеткіш 2-5 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

6. Конвексті көрсеткіш 2-8 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

7. Микроконвексті көрсеткіш 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

8. Желілік көрсеткіш 5-12 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

9. Фазаланған көрсеткіш 2-4 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

10. Конвекстік көрсеткіш (ректо-вагинальді) 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

11. Үздіксіз-толқынды көрсеткіш 2 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

12. Көлемді көрсеткіш (абдоминальді) 2-6 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

13. Көлемді көрсеткіш (ректо-вагинальді) 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

14. Көрсеткіштерге арналған биопсиялық жинақ;, Samsung
Medison Co ., Ltd . (КОРЕЯ);

15.
DICOM модулі;, Samsung Medison Co ., Ltd . (КОРЕЯ);

16. 4
D модуль ( Live 3 D /4 D - нақты уақытта көлемді қарау жүйесі);, Samsung Medison Co ., Ltd . (КОРЕЯ);

17.
Cardiac модулі;, Samsung Medison Co ., Ltd . (КОРЕЯ);

18. 3
D XI модулі (Қаттамалы сканерлеу жүйесі);, Samsung Medison Co ., Ltd . ( КОРЕЯ );

19.
ЭКГ модульдер (American Standard; Europe + Asia Standard);, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

20. DMR-plus
модулі ;, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

21.
Үздіксіз толқынды доплер модулі (CW);, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

22. Auto IMT
модулі ;, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

23. SCI
модулі ;, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

24.
Арба , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

25.
Медициналық бейнепринтер , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

26.
Қағаз ұстағыш , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

27.
Байланыстыру сымдары , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

28.
Шаңнан қорғағыш қап , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

29.
Гель , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

30.
Оператор басшылығы , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ )



Диагностикалық ультрадыбыстық MySono U6 портативті жүйесі



Өндіруші : Samsung Medison Co., Ltd.



Ел: Корея

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ), Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ)

12.10.2012ж. № 19-12 МТ хаттама

2

ҚР-МТ-7№008864

12.08.2011

1 Анестезияға арналған аппарат Aeonmed Қытай

2 Абсорбер Aeonmed Қытай

3 Тыныс алу түтігі Aeonmed Қытай

4 Машина жабыны Aeonmed Қытай

5 Түтікті бұрап қондыратын силиконды гель Liming xiang jiao

Қытай

6 Оттегін көрсеткіш Laizhou lu jiao Қытай

7 Оттегін іріктеп алу Aeonmed Қытай

8 Жерге орнатқыш kenaite Қытай



Анестезияға арналған Aeon 7800A аппараты



Beijing Aeonmed Co., ltd,

ҚЫТАЙ

1. Анестезияға арналған аппарат, Beijing Aeonmed Co., Ltd. (Қытай);

2. Наркозды желдеткіш, Beijing Aeonmed Co., Ltd. (Қытай);

3. Тыныс алу жүйесі, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

4. Батарея, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

5. Ағымды өлшегіш, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

6. Көмірқышқыл газының модулі, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

7. Концентрация мониторының модулі, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

8. Анестезияға арналған модуль, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

9. Оттегіні соруға арналған қосымша бөлшек, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

10. Әуелік жетек, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

11. Анестезиологиялық газды тазалау жүйесі, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

12. Температуранын орнын толтыруға арналған қос металл қалқан, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

13. Кіріс-шығыс инфузия, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

14. Адсорбент, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

15. Тыныс алу түтігі, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

16. Аппарат корпусы, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

17. Түтікке тығылатын силикон гель, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

18. Оттегі көрсеткіші, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

19. Оттегі іріктемесі, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

20. Буландырғыштар: Изофлюран, Севофлюран, Галотан, Энфлюран, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

21. Жерге тұйықтағыш, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай);

22. Сору құрылғысы, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Қытай)



Жиынтықтағы Aeon8600A сериялы наркозды-тыныс алу аппараты



Beijing Aeonmed Co., ltd,



ҚЫТАЙ

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және / немесе жинақталатын және / немесе керек - жарақтар құрамының ( атауының артуы / азаюы және / немесе ауысуы ) өзгеруі (3 тармақ ), Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ )

16.11.2012
ж . № 21-12 МТ хаттама

3

ҚР-МТ-7№009099

20.10.2011

Жабдықтары мен жинақтаушылары бар Volcano S5i визуализация жүйесі



Volcano Corporation,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



1 Кабельдерді байланыстырушы жинағы бар басқару аппаратының блогы Volcano Corporation АҚШ

2 Кабельдерді байланыстырушы жинағы бар монитор

Volcano Corporation АҚШ

3 Кабельдерді байланыстырушы жинағы бар жүйелік блок

Volcano Corporation АҚШ

4 Көрсеткіштерді қосуға арналған бекіткіші мен кабельдерді байланыстырушы жинағы бар ультрадыбыстық түтікішілік емделушінің интерфейсті модулі (PIM)

Volcano Corporation АҚШ

5 Volcano S5 жүйелері Volcano Corporation АҚШ

6 Сенсорлы бақылаушы Volcano Corporation АҚШ

7 Аппаратты басқару блогы Volcano Corporation АҚШ

8 Бекіткіші бар төсек жанындағы басқару блогы Volcano Corporation АҚШ

9 Пернетақта Volcano Corporation АҚШ

10 Джойстик Volcano Corporation АҚШ

11 PIMMETTE (FFR PIM) емделушінің интерфейсті модулі Volcano Corporation АҚШ

12 SPINVISION PIM (PIMR) емделушінің интерфейсті модулі Volcano Corporation АҚШ

13 Тіреуіші бар монитор Volcano Corporation АҚШ

14 Төсек жанындағы монитор Volcano Corporation АҚШ

15 Медициналық мақсаттағы монитор Volcano Corporation АҚШ

16 Байланыстырушы кабельдер блогы Volcano Corporation АҚШ

17 Түрлі түсті термопринтер Volcano Corporation АҚШ

18 Сыртқы DVD драйвер Volcano Corporation АҚШ

19 Бөлетін трансформатор Volcano Corporation АҚШ

20 Инсталляциялық операциялық жүйе Volcano Corporation АҚШ

21 Бейнедабылды өзгерту блогы Volcano Corporation АҚШ

22 Дабылды айырып-қосу блогы Volcano Corporation АҚШ

23 "Виртуальді гистология" компьютерлік-ықпалданған жүйесі (VH IVUS SW SUPPORT) Volcano Corporation АҚШ

24 Қанаудың фракциялық қорын өлшеу қызметі (Опция FFR option kit) Volcano Corporation АҚШ

25 Revo option kit опциясы Volcano Corporation АҚШ

26 OCT жүйесі Volcano Corporation АҚШ

27 Жүйелік блок компоненттерін жаңартуға арналған жинақ (PC Chassis upgrade kit) Volcano Corporation АҚШ

28 ChromaFlo бағдарламалық қамсыздандыруы Volcano Corporation АҚШ

29 In-Line Digital бағдарламалық қамсыздандыруы

Volcano Corporation АҚШ

30 "Revolution" ультрадыбыстық түтікішілік ротациялық көрсеткіш

Volcano Corporation АҚШ

31 "Eagle Eye Gold" ультрадыбыстық түтікішілік мультиэлементті көрсеткіш Volcano Corporation АҚШ

32 "Visions" ультрадыбыстық түтікішілік мультиэлементті көрсеткіш Volcano Corporation АҚШ

33 Түтікішілік қысымды өлшеу қызметі бар "Prstige" түтікішілік өткізгіштері Volcano Corporation АҚШ

34 Жабдықтарға арналған стерильді қаптар (пакеттер)

Volcano Corporation АҚШ

35 Trak Back II көрсеткішті тартуға арналған құрылғы

Volcano Corporation АҚШ

36 Түтікішілік қысымды өлшеу қызметі бар "ComboWire" түтікішілік өткізгіштері Volcano Corporation АҚШ

37 FFR өлшеуге арналған ComboMap жүйесі Volcano Corporation АҚШ

38 Допплерлі өткізгіштер Volcano Corporation АҚШ

39 Ағын мен қысымды анықтауға арналған SmartMap жүйесі

Volcano Corporation АҚШ

40 Vibe RX түтікті визуализациялайтын баллонды жіңішке сүңгі Volcano Corporation АҚШ

Жабдықтары мен жинақтаушылары бар Volcano S5i визуализация жүйесі



Volcano Corporation,

АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



1. Кабельдерді байланыстыру жиынтығымен аппаратты басқару блогы, Volcano Corporation (АҚШ);

2. Байланыстыру кабельдерінің жиынтығы бар монитор, Volcano Corporation (АҚШ);

3. Байланыстыру кабельдерінің жиынтығы бар желілік блок, Volcano Corporation (АҚШ);

4. Емделушінің нтерфейстік модулі (PIM) бекіткіші мен байланыстыру кабельдерінің жиынтығымен ультрадыбыстық тамырішілік көрсеткіштерді қосуға арналған, Volcano Corporation (АҚШ);

5.
Volcano S5 жүйесі , Volcano Corporation ( АҚШ );

6.
Сенсорлы бақылағыш , Volcano Corporation ( АҚШ );

7.
Аппаратты басқару блогы , Volcano Corporation ( АҚШ );

8.
Бекіткіші бар кереует жанылық басқару блогы , Volcano Corporation ( АҚШ );

9.
Пернетақта , Volcano Corporation ( АҚШ );

10.
Джойстик , Volcano Corporation ( АҚШ );

11.
Емделушінің интерфейстік модулі PIMMETTE (FFR PIM), Volcano Corporation ( АҚШ );

12.
Емделушінің интерфейстік модулі SPINVISION PIM (PIMR), Volcano Corporation ( АҚШ );

13.
Кронштейндегі монитор , Volcano Corporation ( АҚШ );

14.
Кереует жанылық монитор , Volcano Corporation ( АҚШ );

15.
Медициналық мақсаттағы монитор , Volcano Corporation ( АҚШ );

16.
Байланыстыру кабельдерінің блогы , Volcano Corporation ( АҚШ );

17.
Түрлі - түсті термопринтер , Volcano Corporation ( АҚШ );

18.
Сыртқы DVD драйвер , Volcano Corporation ( АҚШ );

19.
Бөлгіш трансформатор , Volcano Corporation ( АҚШ );

20.
Инсталляциялық операциялық жүйе , Volcano Corporation ( АҚШ );

21.
Бейнедабылды түрлендіру блогы , Volcano Corporation ( АҚШ );

22.
Дабылды қайта қосу блогы , Volcano Corporation ( АҚШ );

23. «
Виртуальді гистология » ықпалдандырылған компьютерлік жүйесі (VH IVUS SW SUPPORT), Volcano Corporation ( АҚШ );

24.
Қан айналымының фракциялық қорын өлшеу қызметі ( Опция FFR option kit), Volcano Corporation ( АҚШ );

25. Revo option kit
опциясы , Volcano Corporation ( АҚШ );

26. OCT
жүйе , Volcano Corporation ( АҚШ );

27.
Желілік блок компоненттерін жаңартуға арналған жиынтық (PC Chassis upgrade kit), Volcano Corporation ( АҚШ );

28. ChromaFlo
бағдарламалық қамсыздандыруы , Volcano Corporation ( АҚШ );

29. In-Line Digital
бағдарламалық қамсыздандыруы , Volcano Corporation ( АҚШ );

30.
Тамырішілік ротациялық ультрадыбыстық «Revolution» көрсеткіші , Volcano Corporation ( АҚШ );

31.
Ультрадыбыстық тамырішілік мультиэлементті «Eagle Eye Gold» көрсеткіші , Volcano Corporation ( АҚШ );

32.
Ультрадыбыстық тамырішілік мультиэлементті «Visions» көрсеткіші , Volcano Corporation ( АҚШ );

33.
Тамырішілік қысымды өлшеу қызметі бар «Prestige» тамырішілік өтпелік , Volcano Corporation ( АҚШ );

34.
Құрылғыға арналған стерильді қаптар ( пакеттер ), Volcano Corporation ( АҚШ );

35. Trak Back II
көрсеткішін тартуға арналған құрылғы , Volcano Corporation ( АҚШ );

36.
Тамырішілік қысымды өлшеу қыхметі бар «ComboWire» тамырішілік өтпеліктер , Volcano Corporation ( АҚШ );

37. ComboMap
жүйесі FFR өлшеуге арналған , Volcano Corporation ( АҚШ );

38.
Допплерлік өтпеліктер , Volcano Corporation ( АҚШ );

39.
Ағым мен қысымды анықтауға арналған SmartMap жүйесі , Volcano Corporation ( АҚШ );

40. Vibe RX
тамырлық қарау баллон катетері , Volcano Corporation ( АҚШ );

41.
Тамырішілік PrimeWire PRESTIGE Plus өтпелігі , Volcano Corporation ( АҚШ );

42. PrimeWire
тамырішілік өтпелігі , Volcano Corporation ( АҚШ );

43. RESEARCH PULLBACK
көрсеткішті тарту құрылғысы , Volcano Corporation ( АҚШ );

44. Eagle Eye Platinum
тамырішілік сандық ультрадыбыстық қарау катетері , Volcano Corporation ( АҚШ );

45. Visions PV.035 -
тамырішілік ультрадыбыстық кескіндерге арналған катетер , Volcano Corporation ( АҚШ );

46. Eagle Eye Platinum Short Tip (ST) -
сандық тамырішілік ультрадыбыстық кескіндер катетер , Volcano Corporation ( АҚШ );

47.
Valet M.C. - Микрокатетер, Volcano Corporation (АҚШ)

1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ)

28.09.2012ж. № 18-12 МТ хаттама