ҚР ДСМ Медициналық

және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

төрағасының  «11»     қантардағы      2013ж    ылғы       №    36      

бұйрығынақосымша    
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 ФармакопеялықжәнеФармакологиялықОрталықтардыңбастапқы, талдамалықжәнемамандандырылғансараптамасыныңтеріснәтижесінегізіндемемлекеттіктіркеуден (қайтатіркеуден) жәнеҚазақстанРеспубликасыаумағындамедициналыққолданудан бас тартылғандәрілікзаттардыңтізбесі    
  
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Саудалықатауы (халықаралықпатенттелмегенатауы), [құрам]    
  
 
 
 Тапсырыстүрі    
  
 
 
 Дәріліктүрі, дозасы, концентрациясы, толтырылукөлемі, қаптамадағы доза мөлшері    
  
 
 
 Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел   
  
 
 
 СараптамалықКеңестіңшешімі   
  
 
 


 
  
 
 
 
 1  
  
 
 
 Нассомат

(Мометазон)

[Мометазонфуроаты]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Мұрынспрейі 0,05% 

Құты 140 доз   а     - 1   
  
 
 
 АбдиИбрахим, ТҮРКИЯ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде 30 күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 


 
  
 
 
 
 2  
  
 
 
 Олатропил



[Пирацетам, Гамма - аминмайқышқылы]   
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Капсулалар  250 мг(пирацетам), 125 мг (гамма-аминмайлықышқылы)

Пішіндіұяшықтықаптама - 10 №3  
  
 
 
 Өндiрушi - Олайнфарм АҚ, ЛАТВИЯ

Тіркеукуәлігініңиесі - Олфа ЖШҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.Мемлекеттік тіркеуден өндіруші-елде (Латвия) тіркеуінің жоқтығына байланысты бас тартылған.    
  
 
 


 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ГДУ™Кит



[Омепразол, Тинидазол, Кларитромицин]   
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Ішкеқабылдауғаарналғанбіріктірілгенжиынтық

Пішіндіұяшықтықаптама - 6 №7   
  
 
 
 Өндiрушi - PlethicoPharmaceuticalsLtd, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсiпорын - PlethicoPharmaceuticalsLtd, ҮНДІСТАН

Тіркеукуәлігініңиесі - PlethicoPharmaceuticalsLtd, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1, 4 тш.    )    сәйкес     препарат   тіркеуге ұсынылмаған:дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде қосымша материалдар ұсынылмаған (1 тш.); Қазақстан РеспубликасыныңМемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасыныңаумағындақызмет    
  
 
 


 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (4 тш.)  
  
 
 


 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 Гемцитабин

(Гемцитабин)

[Гемцитабингидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Инфузияүшінерітіндідайындауғаарналғанлиофилизат, 200 мг

Құты №1   
  
 
 
 Өндiрушi - ХетероДрагз Лимитед, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсiпорын - ХетероДрагз Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеукуәлігініңиесі - ХетероДрагз Лимитед, ҮНДІСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде 30 күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 


 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 Гемцитабин

(Гемцитабин)

[Гемцитабингидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Инфузияүшінерітіндідайындауғаарналғанлиофилизат, 1000 мг

Құты №1   
  
 
 
 Өндiрушi - Гетеро Драгс Лимитед, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсiпорын - Гетеро Драгс Лимитед, ҮНДІСТАН

Тіркеукуәлігініңиесі - Гетеро Драгс Лимитед, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде 30 күннен астам мерзімде қосымша материал ұсынылмағанына байланысты тіркеуге ұсынылмаған.    
  
 
 


 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 Энтроп



[N- карбамоил-метил-2-пирролидон]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 50 мг

Пішіндіұяшықтықаптама - 10 №1, 2  
  
 
 
 Өндiрушi - Олайнфарм АҚ, ЛАТВИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Олайнфарм АҚ, ЛАТВИЯ

Тіркеукуәлігініңиесі - Олфа ЖШҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.Мемлекеттік тіркеуден өндіруші-елде (Латвия) тіркеуінің жоқтығына байланысты бас тартылған.    
  
 
 


 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 Энтроп



[N- карбамоил-метил-2-пирролидон]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 100 мг

Пішіндіұяшықтықаптама - 10 №1, 2  
  
 
 
 Өндiрушi - Олайнфарм АҚ, ЛАТВИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Олайнфарм АҚ, ЛАТВИЯ

Тіркеукуәлігініңиесі - Олфа ЖШҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.Мемлекеттік тіркеуден өндіруші-елде (Латвия) тіркеуінің жоқтығына байланысты бас тартылған.    
  
 
 


 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 Рефортан® 130



[Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42, Натрий хлорид]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Инфузияғаарналғанерітінді

Шынықұты 250 мл №1, 10, Шынықұты 500 мл №1, 10   
  
 
 
 Өндiрушi - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсiпорын - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Тіркеукуәлігініңиесі - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы. Препарат өндіруші-елде  тіркеуінің жоқтығына байланысты өтінім беруші қайтарып алған (фирманың №31014 хаты)    
  
 
 


 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 Аклорем

(Ципрофлоксацин)

[Ципрофлоксацингидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Қабықпенқапталғантаблеткалар, 250 мг

Пішіндіұяшықтықаптама - 10 № 2  
  
 
 
 Өзбек-британдықбірлескенкәсіпорын ЖШҚ "RemedyGroup", ӨЗБЕКСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: тоқсан күнтізбелік күннен астам мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған        
  
 
 


 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 Аклорем

(Ципрофлоксацин)

[Ципрофлоксацингидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Қабықпенқапталғантаблеткалар, 500 мг

Пішіндіұяшықтықаптама - 10 № 2  
  
 
 
 Өзбек-британдықбірлескенкәсіпорын ЖШҚ "RemedyGroup", ӨЗБЕКСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: тоқсан күнтізбелік күннен астам мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған        
  
 
 


 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 Вермин

(Албендазол)

[Албендазол]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Суспензия 400 мг/10 мл

Полиэтиленненжасалғанқұты 10 мл - 1 400 мг/10 мл  
  
 
 
 Өзбек-британдықбірлескенкәсіпорын ЖШҚ "RemedyGroup", ӨЗБЕКСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: тоқсан күнтізбелік күннен астам мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған        
  
 
 


 
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 Ацетилсалицилқышқылы

(Ацетилсалицилқышқылы)

[Ацетилсалицилқышқылы]  
  
 
 
 Өзгерiстердiңенгiзуi   
  
 
 
 Таблеткалар, 0.5 г  
  
 10 таблеткаданпішіндіұяшықтықаптамада. 10 таблеткаданпішіндіұяшықсызқаптамада.

Пішіндіұяшықсызқаптама  - 10 -, Пішіндіұяшықтықаптама - 10 -   
  
 
 
 Лубныфарм ААҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 23.11    .2012    ж.     №   11    -12    хаттамасы    .    1 түрдегі өзгеріс тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өткеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған    
  
 
 


 
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 Нимез-100

(Нимесулид)

[Нимесулид]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 100 мг

Пішіндіұяшықтықаптама - 10 №1  
  
 
 
 ПлетхикоФармасьютикалз Лтд, ҮНДІСТАН  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 2 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызметететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (2 тш.)    
  
 
 


 
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 Ванкомицин

(Ванкомицин)

[Ванкомицингидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
  Инфузияүшінерітіндідайындауғаарналғанұнтақ, 0.5 г

Шынықұты №1, 10    және     50   
  
 
 
 Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 2, 4, 7 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызмет ететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (2, 4, 7 тш.), дәрілк заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелері алынған(7 тш.).    
  
 
 


 
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 Ванкомицин

(Ванкомицин)

[Ванкомицингидрохлориді]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Инфузияүшінерітіндідайындауғаарналғанұнтақ, 1 г

Шынықұты №1, 10    және     50   
  
 
 
 Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 2, 4, 7 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызмет ететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (2, 4, 7 тш.), дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелері алынған(7 тш.).    
  
 
 


 
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 Леспефрил



[Лецитин-стандарты]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Ішугеарналғанерітінді

Шынықұты 100 мл №1  
  
 
 
 ВИФИТЕКС ЖАҚ, РЕСЕЙ  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.Тіркеуге өндіріс шарттарын, сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау бойынша теріс есеп негізінде ұсынылмаған    
  
 
 


 
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 Сандостатин® ЛАР

(Октреотид)

[Октреотид ацетаты]  
  
 
 
 Өзгерiстердiңенгiзуi   
  
 
 
 Инъекция үшін суспензия дайындауғаарналғанмикросфералар , 10 мг

Құты 5 мл №1, Еккіш 3 мл №1 (   еріткіш    )   
  
 
 
 Өндiрушi - СандозГмбХ, АВСТРИЯ

Тіркеукуәлігініңиесі - НовартисФарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.СК 09-12 шешімімен талдамалық сараптаусыз ТНҚ-та өзгерістер тіркеуін жүргізу өтінішінен бас тартылды    
  
 
 


 
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 Сандостатин® ЛАР

(Октреотид)

[Октреотид ацетаты]  
  
 
 
 Өзгерiстердiңенгiзуi   
  
 
 
 Инъекция үшін суспензия дайындауғаарналғанмикросфералар , 20 мг

Еккіш 3 мл №1 (   еріткіш    ), Құты 5 мл №1   
  
 
 
 Өндiрушi - СандозГмбХ, АВСТРИЯ

Тіркеукуәлігініңиесі - НовартисФарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.СК 09-12 шешімімен талдамалық сараптаусыз ТНҚ-та өзгерістер тіркеуін жүргізу өтінішінен бас тартылды    
  
 
 


 
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 Сандостатин® ЛАР

(Октреотид)

[Октреотид ацетаты]  
  
 
 
 Өзгерiстердiңенгiзуi   
  
 
 
 Инъекция үшін суспензия дайындауғаарналғанмикросфералар , 30 мг

Құты 5 мл №1, Еккіш 3 мл №1 (   еріткіш    )   
  
 
 
 Өндiрушi - СандозГмбХ, АВСТРИЯ

Тіркеукуәлігініңиесі - НовартисФарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.СК 09-12 шешімімен талдамалық сараптаусыз ТНҚ-та өзгерістер тіркеуін жүргізу өтінішінен бас тартылды    
  
 
 


 
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 ТИОЗИД 4

(Тиоколхикозид)

[Тиоколхикозид]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 4 мг  

Пішіндіұяшықтықаптама - 10 №1,2,3  
  
 
 
 Нобел Алматы ФармацевтикалықФабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1, 4, 7 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде қосымша материалдар ұсынылмаған (1 тш.); Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызметететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (4 тш.); дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелері алынған(7 тш.).    
  
 
 


 
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 ТИОЗИД 8

(Тиоколхикозид)

[Тиоколхикозид]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 Таблеткалар, 8 мг

Пішіндіұяшықтықаптама - 10 №1,2,3  
  
 
 
 Нобел Алматы ФармацевтикалықФабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН   
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1, 4, 7 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама кезеңдерінде отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде қосымша материалдар ұсынылмаған (1 тш.); Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясымен, немесе Қазақстан Республикасының аумағында қызмет ететін мойындалған фармакопеялармен регламенттелген, немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапа және қауіпсіздіктің төменірек көрсеткіштері (4 тш.); дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа да зерттеулердің теріс нәтижелері алынған (7 тш.).    
  
 
 


 
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 Паннувладин



[Ащыжусаншөбі, Бұрышжалбыз, Үлкенжолжелкенжапырақтары]  
  
 
 
 Тiркеу  
  
 
 
 

Пакетше 10 г №8  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің23.11    .2012    ж    . №   11    -12    хаттамасы.ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы     №84    бұйрығына     (   68 т. 1 тш.    )    сәйкес     препарат    тіркеуге ұсынылмаған: тоқсан күнтізбелік күннен астам мерзімде бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу деректерінің толық жиынтығы ұсынылмаған        
  
 
 


 
  
 
 
 
 23  
  
 
 
 Веногепанол



[Декспантенол, Натрий гепарині, Венорутинол]   
  
 
 
 Өзгерiстердiңенгiзуi   
  
 
 
 Гель

   Сықпа     40 г -   
  
 
 
 Борщаговхимиялық-фармацевтикалықзауыты ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА  
  
 
 
 Сараптамалық кеңестің 23.11    .2012    ж.     №   11    -12    хаттамасы    .    1 түрдегі өзгеріс тіркеу куәлігінің әрекет ету мерзімі өткеніне байланысты тіркеуге ұсынылмаған