ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «22»_    желтоқсандағы     

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №750 бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін  өзгерістер.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні   
  
 
 
 Дәрілік заттың ескі редакциясы    
  
 
 
 Дәрілік заттың жаңа редакциясы    
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)   
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс    
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010102

06.07.2007  
  
 
 
 Нижфарм ААҚ        , РЕСЕЙ



Нистатин



Қынаптық суппозиторийлер, 250000    Ә    Б



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2



Сақтау мерзiмi: 2 жыл   
  
 
 
 Нижфарм ААҚ        , РЕСЕЙ



Нистатин



Қынаптық суппозиторийлер, 250000    Ә    Б



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №2



Сақтау мерзiмi: 2 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 Мемлекеттік тілдегі дәрілік түрі     (   біріңғайлау    )   
  
 
 
 ҚР    НҚ     42-1287-07 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Талап  етілмейді  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010222

10.10.2007  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ААҚ        , РЕСЕЙ



Диазолин



   Драже,     0,05      мг    



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1



Сақтау мерзiмi: 3.6 жыл   
  
 
 
 Валента Фармацевтика ААҚ        , РЕСЕЙ



Диазолин



   Драже, 50 мг    



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1



Сақтау мерзiмi: 3.6 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 Дозаны біріңғайлау  
  
 18.08.2011     №    14-11 хаттама    
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1338-07 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010223

10.10.2007  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ААҚ    ,     РЕСЕЙ

 

Диазолин 

   

 
  
 Драже,     0,1      мг    



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

 

Сақтау мерз   i    м   i    : 3.6 жыл   
  
 
 
 Валента Фармацевтика ААҚ        , РЕСЕЙ

     
  
 Диазолин

 

   Драже, 100 мг    



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1

 

Сақтау мерз   i    м   i    : 3.6 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ)   
  
 Дозаны біріңғайлау  
  
 18.08.2011     №    14-11 хаттама    
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1338-07 №2    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010306

15.10.2007  
  
 
 
 Борщагов хими   ялық    -фармацевти   калық зауыты ҒӨО ЖАҚ,     УКРАИНА

   

 
  
 Индопрес



Қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл     
  
 
 
 Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА



Индопрес



Қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №3



    Сақтау мерзiмi: 4 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)  
  
 13.10.2011 № 18-11 хаттама  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1349-07 №1 өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010856

20.02.2008  
  
 
 
 "Микроген" ҒӨБ " ФМУК РФ ДСМ, Ресей      



Альбумин



Инфузияға арналған 10% ерітінді



100 мл бөтелке



Сақтау мерзiмi: 5 жыл    
  
 
 
 "Микроген" ҒӨБ " ФМУК Ресей ДС және ӘД министрлігі, РЕСЕЙ     



Альбумин



Инфузияға арналған 10% ерітінді



100 мл бөтелке



Сақтау мерзiмi: 5 жыл    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Дәрілік зат дистрьюторы атының немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ)  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-4145-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010893

20.02.2008  
  
 
 
 Борщагов хими   ялық    -фармацевти   калық зауыты ҒӨО ЖАҚ,     УКРАИНА



Диклофен-гель



Гель



25 г    сықпа    



   Сақтау мерзiмi: 2     жыл     
  
 
 
 Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА



Диклофен-гель



Гель



25 г сықпа



    Сақтау мерзiмi: 3 жыл     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)  
  
 13.10.2011 № 18-11 хаттама  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1447-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011503

24.04.2008  
  
 
 
 Иституто де Анжели С.р.л., тіркеу куәлігінің иесі Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария   , ИТАЛИЯ    



Назол Адванс,    15мл     және      30мл     м    ұрын спрейі



Мұрын спрейі

   

 
  
 15 мл құты



Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 Иституто де Анжели С.р.л., тіркеу куәлігінің иесі Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ



Назол® Адванс,    
  
 мұрын спрейі



Мұрын спрейі



15 мл құты  
  
 

 
  
 Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)   
  
 13.10.2011 № 18-11 хаттама  
  
 
 
 ҚР СП 42-4356-08 №3    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013007

02.12.2008  
  
 
 
 Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ ҒӨО



Ондансетрон



Инъекцияға арналған 2мг/мл ерітінді



2 мл    а    мпула №5



   Сақтау мерзiмi: 2     жыл     
  
 
 
 Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ ҒӨО, УКРАИНА



Ондансетрон



Инъекцияға арналған 2мг/мл ерітінді



2 мл    а    мпула №5



   Сақтау мерзiмi: 3 жыл    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)   
  
 13.10.2011 № 18-11 хаттама  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1597- №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013008

02.12.2008  
  
 
 
 Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ ҒӨО   ,     УКРАИНА



Ондансетрон



Инъекцияға арналған 2мг/мл ерітінді



4 мл    а    мпула №5



   Сақтау мерзiмi: 2     жыл     
  
 
 
 Борщагов химиялық-фармацевтикалық зауыты ЖАҚ ҒӨО, УКРАИНА



Ондансетрон



Инъекцияға арналған 2мг/мл ерітінді



4 мл    а    мпула №5



   Сақтау мерзiмi: 3 жыл    
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ)   
  
 13.10.2011 № 18-11 хаттама  
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1597-08 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010668

29.12.2007  
  
 
 
 Драгенофарм  Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ

    

Метфогамма® 1000



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 1000 мг 



   Пішінді ұяшықты қаптама -10 №3, 12                                         Пішінді ұяшықты қаптама -15 №2, 8    



Сақтау мерзiмi: 4 жыл   
  
 
 
 Драгенофарм  Апотекер Пюшль ГмбХ, тіркеу куәлігінің иесі Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ

    

Метфогамма® 1000



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар , 1000 мг 



   Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2, 8    



Сақтау мерзiмi: 4 жыл   
  
 
 
 1 түрі5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс (11а тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (15 тармақ), Дәрілік заттың орам түріндегі өзгерісі (31 тармақ)   
  
 
 
 ҚР СП 42-3983-07 Изменение №2   
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017570

19.01.2011  
  
 
 
 Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтд, Бразилия, тіркеу куәлігінің иесі Ново Нордиск А/С, Дания     

 

НовоМикс® 30 ФлексПен®

 

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 ӘБ/мл 

 

3 мл еккіш-қалам №5

 

    

 
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ    

 

НовоМикс® 30 ФлексПен®

 

Тері        астына енгізуге арналған суспензия  , 100 ӘБ/мл 

 

3 мл    е    ккіш-қалам №5

     
  
 Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының(орындарының) өзгертілуі   
  
 
 
 ТНҚ 42-1783-10 №1    өзгеріс    
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар   
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Сақтау мерзiмi: 2 жыл  
  
 
 
 

 
  
 
 
 13.10.2011 № 18-11 хаттама  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№018178

25.08.2011  
  
 
 
 Кьези Фармацеутици С.п.А, Италия     тіркеу куәлігінің иесі      Торрекс Кьези Фарма ГмбX, Австрия,     қаптаушы      Никомед Австрия ГмбХ, Австрия    



Куросурф®



Эндотрахеальды енгізуге арналған суспензия, 80 мг/мл



1.5 мл    құты    



Сақтау мерзiмi: 18 ай   
  
 
 
 Кьези Фармацеутици С.п.А,     тіркеу куәлігінің иесі      Никомед Дания АпС, Дания,     қаптаушы      Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ИТАЛИЯ    



Куросурф®



Эндотрахеальды енгізуге арналған суспензия, 80 мг/мл



1.5 мл    құты    



Сақтау мерзiмi: 18 ай   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өз   г    еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі, Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (14 тармақ)   
  
 27.10.2011 № 19-11 хаттама  
  
 
 
 ТНҚ 42-2779- №1 өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар