ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы «3» мамырдағы «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №248 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№002377 25.07.2006	Сагмел, Инк ., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ Антифлу Кидс Ұнтақ Пакетше №5	Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, өндіруші Контракт Фармакал Корпорейшн , АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ Антифлу Кидс Ұнтақ Пакетше №5		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі, Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ) № 03-11 хаттама 24.02.2011	ҚР 42-3047-06 СП № 2 өзгеріс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№004800 26.12.2006	Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ Бисакодил Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар , 5 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4	Гриндекс АҚ, ЛАТВИЯ Бисакодил Гриндекс Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар , 5 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №4		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ) № 04-11 хаттама 10.03.2011	ҚР 42-3267-06 СП № 2 өзгеріс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№006138

06.08.2007
  
 
 
Pfizer Italia S.r.L ., ИТАЛИЯ



Цитозар®



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ ампуладағы ерітінді жиынтығымен  , 100 мг 



Құты
  
 
 
Актавис Италия С.п.А , ИТАЛИЯ



Цитозар®



Инъекция үшін ерітіндіні дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ ампуладағы ерітінді жиынтығымен  , 100 мг 



Құты
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі
  
№ 04-11 хаттама 
  
10.03.2011
  


 
  
 
 
ҚР 42-3720-07 СП
  
№ 1 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
4
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010122

21.08.2007
  
 
 
Сагмел Инк ., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ 



Терафлекс Адванс



Капсулалар  



Құты - 60, Құты - 120
  
 
 
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария,  өндіруші   Контракт Фармакал Корпорейшн ,  АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Терафлекс Адванс



Капсулалар  



Құты - 60, Құты - 120
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі, Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ)
  
№ 03-11 хаттама 
  
24.02.2011
  
 
 
ҚР 42-3737-07 СП
  
№ 2 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010229

01.10.2007
  
 
 
Байер Хелскэр АГ , ГЕРМАНИЯ



Глюкобай®



Таблеткалар , 50 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2
  
 
 
Байер Шеринг Фарма АГ , ГЕРМАНИЯ



Глюкобай®



Таблеткалар , 50 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Медициналық қолдану жөніндегі  нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді жаңадан  қосымша енгізу (12 тармақ)
  
№ 23-10 хаттама 
  
09.12.2010
  


 
  
 
 
ҚР 42-3810-07 СП  
  
№ 2 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010230

01.10.2007
  
 
 
Байер Хелскэр АГ , ГЕРМАНИЯ



Глюкобай®



Таблеткалар , 100 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2
  
 
 
Байер Шеринг Фарма АГ , ГЕРМАНИЯ



Глюкобай®



Таблеткалар , 100 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Медициналық қолдану жөніндегі  нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді жаңадан  қосымша енгізу (12 тармақ)
  
№ 23-10 хаттама 
  
09.12.2010
  


 
  
 
 
ҚР 42-3810-07 СП
  
№ 2 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 

 
       
 
7
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010420

15.10.2007
  
 
 
ЮСБ С.А.Фарма Сектор, Бельгия 



Ноотропил®



Инъекцияға арналған ерітінді  1г/5мл



Ампула 5 мл №12
  
 
 
ЮСБ Фарма С.п.А., ИТАЛИЯ 



Ноотропил®



Инъекцияға арналған ерітінді  1г/5мл



Ампула 5 мл №12
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі, Дәрілік зат дистриб ьюторының  аты немесе мекен-жайының өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі  нұсқаулыққа жаңа ескертулерді  қосымша енгізу (14 тармақ)
  
№ 21-10 хаттама
  
11.11.2010
  


 
  
 
 
ҚР 42-3902-07 СП
  
№ 1 өзгерiс  
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
8
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№010969

06.03.2008
  
 
 
Мефа Лтд , Швейцария



Декатилен™



Соруға арналған  таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2
  
 
 
Мефа ЛЛС , ШВЕЙЦАРИЯ



Декатилен™



Соруға арналған  таблеткалар 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі, Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ) 
  
№ 20-10 хаттама 
  
26.10.2010
  


 
  
 
 
ҚР 42-4123-08 СП
  
№ 2 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
9
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№013145

05.03.2009
  
 
 
Поли Индустрия Кимика С.п.А., Италия,  өндіруші   Доппель Фармацеутици С.р.Л ., ИТАЛИЯ



Макмирор Жиынтығы 



Қынаптық крем аппликатормен жиынтықта (градуирленген еккіш)  



Туба  30 г
  
 
 
Поликем  С.р.л., Италия, өндіруші  Доппель Фармацеутици С.р.Л ., ИТАЛИЯ



Макмирор Жиынтығы 



Қынаптық крем аппликатормен жиынтықта (градуирленген еккіш)  



Туба  30 г
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі
  
№ 05-11 хаттама 
  
31.03.2011
  


 
  
 
 
ҚР 42-4861-09 СП  
  
№1 өзгерiс
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
10
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014107

04.06.2009
  
 
 
Новартис Фарма Штейн  АГ , ШВЕЙЦАРИЯ





 
  


 
  
Мифортик 



 Ішекте   еритін  қабықпен  қапталған  таблеткалар , 180  мг 



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 120 №1 
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ, Новартис Фарма АГ үшін, Швейцария , ШВЕЙЦАРИЯ



М ай  фортик 



Ішект е еритін қабықпен қапталған таблеткалар , 180 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 120 №1
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ
  
№ 05-11 хаттама 
  
31.03.2011
  


 
  
 
 
ТНҚ 42-90-09  
  
№ 1 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 

 
       
 
11
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014108

04.06.2009
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ , ШВЕЙЦАРИЯ





 
  


 
  
Мифортик 



 Ішекте   еритін  қабықпен  қапталған  таблеткалар , 360  мг 



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 120 №1 
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ, Новартис Фарма АГ, Швейцария үшін , ШВЕЙЦАРИЯ



Майфортик 



Ішект е еритін қабықпен қапталған таблеткалар , 360 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 120 №1
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (2 тармақ)
  
№ 05-11 хаттама 
  
31.03.2011
  


 
  
 
 
ТНҚ 42-90-09  
  
№ 1 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
12
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014256

24.07.2009
  
 
 
Поли Индустрия Кимика С.п.А., Италия,  өндіруші   Доппель Фармацеутици С.Р.Л .

ИТАЛИЯ



Макмирор Жиынтығы 



Қынаптық суппозиторийлер  



Пішінді ұяшықты қаптама - 8 №1
  
 
 
Поликем  С.р.л., Италия, өндіруші  Доппель Фармацеутици С.р.Л ., ИТАЛИЯ





 
  
Макмирор  Жиынтығы 



 Қынаптық  суппозиторийлер  



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 8 №1 
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі
  
№ 05-11 хаттама 
  
31.03.2011
  


 
  
 
 
ҚР 42-5150-09 СП
  
№ 1 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
13
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014445

25.08.2009
  
 
 
Контракт Фармакал Корпорейшн Сагмел, Инк.  үшін  , АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ





 
  


 
  
Терафлекс



Капсулалар  



Құты - 30,  
  
Құты - 60,  
  
Құты - 120
  
 
 
Байер Консьюмер Кэр АГ үшін, Швейцария  өндіруші   Контракт Фармакал Корпорейшн,  АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ



Терафлекс



Капсулалар  



Құты - 30,  
  
Құты - 60,  
  
Құты - 120
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі
  
№ 03-11 хаттама
  
24.02.2011
  


 
  
 
 
ТНҚ 42-356-09  
  
№ 1 өзгеріс
  


 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар