ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық 

қызметті бақылау комитеті  төрағасының  

2011 жылғы «21»  ақпандағы  

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, 

нормативтік-техникалық  құжаттарға,  

дәрілік заттың медицинада қолданылуы 

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге  

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер 

енгізу туралы»  №87 бұйрығына қосымша 
  
 
 
 
 Дәрілік  заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға,  дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін  өзгерістер. 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

  р/с   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні 
  
 
 
 Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, қаптамасы   
  
 
 
 Өндiрушi, Ел 
  
 
 
 Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)  
  
 
 
 Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс 
  
 
 
 Нұсқаулыққа өзгеріс 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005034

19.04.2007
  
 
 Флемоксин Солютаб®



    Ұнтақталған     125мг           т    аблетк    алар      
 



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №4
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.,

НИДЕРЛАНД Ы  
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3486-07  
  
  №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005052

19.04.2007
  
 
 Флемоксин Солютаб®     



   Ұнтақталған      250 мг                       т     аблетк     алар,       
 

Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №4
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.,

НИДЕРЛАНД Ы  
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3686-07
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005033

19.04.2007
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®



 Ұнтақталған    500 мг           т  аблетк алар,   



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №4 
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.,

НИДЕРЛАНД Ы  
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3486-07  
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005032

19.04.2007
  
 
 
 Флемоксин Солютаб®



 Ұнтақталған   1000 мг          т  аблетк алар,   



Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №4 
  
 
 
 Астеллас Фарма Юроп Б.В.,

НИДЕРЛАНД Ы  
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ)  
  
 
 
 ҚР СП 42-3486-07  
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013035

05.12.2008
  
 
 
 Этацизин®



Қабықпен қапталған 50 мг  таблеткалар, 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №5 
  
 
 
 Олайнфарм АҚ,

ЛАТВИЯ
  
 
 
1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік зат дистрибьюторының аты немесе мекен-жайының өзгеруі   
  
  (3 тармақ)
  
 «Нұсқаулыққа ақпараттар енгізу  " Тұтынушылардан өнім сапасы туралы түскен шағымдарды ҚР аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы "
  
 11.11.2010 №21-10 хаттама
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015694

17.03.2010
  
 
 
 Изоптин® SR



 Әсері ұзартылған 240 мг таблеткалар,  
  
 



Пішінді ұяшықты қаптама - 15 №2
  
 
 
 Эбботт ГмбХ және Ко. КГ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулыққа  дәрілік препаратты медицинада қолдану кезіндегі жаңадан/жаңа алдын ала сақтандыруларды қосымша енгізу      (14 тармақ) 
  
 09.12.2010 №23-10 хаттама
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№010140

21.08.2007
  
 
 
Профол™



 Көктамыр ішіне енгізуге арналған 1%   майлы  эмульсия    
  
 



Құты 10 мл
  
 
 
 Кларис Лайфсайнсес Лимитед,

ҮНДІСТАН 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ),   
  
 Тіркеу кезінде көрсетілген   сақтау мерзіміне қатысты ұзарту (20 тармақ)
  
 
 
 ҚР СП 42-3781-07  
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№004941

26.12.2006
  
 
 
 Агапурин СР



 Ұзақ әсер ететін қабықпен қапталған    600мг  т  аблетк алар  
  
 

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 5, 10
  
 
 
 Зентива а.с.,

СЛОВАКИЯ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Белсенді субстанцияны өндіруші ұйымның  (өндірушілердің) ауысуы, белсенді субстанцияны өндіруші жаңа ұйымды  (өндірушілерді) енгізу  
  
  (11в тармақ)
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011913

09.06.2008
  
 
 
 Агапурин СР



 Ұзақ әсер ететін қабықпен қапталған   400мг      т  аблетк алар  
  
 

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 5, 10
  
 
 
 Зентива а.с.,

СЛОВАКИЯ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Белсенді субстанцияны өндіруші ұйымның  (өндірушілердің) ауысуы, белсенді субстанцияны өндіруші жаңа ұйымды  (өндірушілерді) енгізу  
  
  (11в тармақ)
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№011791

09.06.2008
  
 
 
 Агапурин



Инъекцияға арналған  
  
 20 мг/мл ерітінді 



Ампула 5 мл №5  
  
 
 
 Зентива а.с.,

СЛОВАКИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Белсенді субстанцияны өндіруші ұйымның  (өндірушілердің) ауысуы, белсенді субстанцияны өндіруші жаңа ұйымды  (өндірушілерді) енгізу  
  
  (11в тармақ)
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015846

21.04.2010
  
 
 
 Успокой



Гомеопатиялық таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 20 №1, 2
  
 
 
  Материа Медика Холдинг   ҒӨ  Ф  ЖШҚ  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
 ТНҚ 42-994-10  
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 12
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015845

21.04.2010
  
 
 
 Гомеопати ялық К  лимаксан 
  
 



Гомеопатиялық таблеткалар



Пішінді ұяшықты қаптама - 20 №1, 2
  
 
 
 Материа Медика Холдинг   ҒӨ  Ф  ЖШҚ  ,

РЕСЕЙ 
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

 Дәрілік заттың сапасы мен  қауіпсіздігін қадағалау жөніндегі  нормативтік-техникалық құжатқа өзеріс      (17 тармақ) 
  
 
 
 ТНҚ 42-967-10  
  
 №1  өзгеріс  
  
 
 
 Талап  етілмейді
  
 
 
 
 
 13
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№005233

18.05.2007
  
 
 
 Мульти-табс® В-комплекс



Қабықпен қапталған  
  
 таблеткалар  



Бәңке - 60, Бәңке - 100
  
 
 
 Ферросан А/С,

ДАНИЯ
  
 
 
 1 түрі 5 қосымша

Тіркеу кезінде көрсетілген      сақтау мерзімін е    қатысты   ұ зарту   (20 тармақ),   
  
 Терапия салсында қолдан үшін бекітілген  көрсетілімдерге толықтыру      (11 тармақ)  
  
 20.01.2011 №01-11 хаттама
  
 
 
 ҚР СП 42-3559-07
  
  №1  өзгеріс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар