Мемлекеттік тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі   
  
 
 
 

 
  
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “ Медициналық мақсаттағы бұйымдарды Қазақстан Республикасында

мемлекеттік тіркеу туралы”

2014 жылғы “21_” _   ақпаңдағы    

№ 140_ бұйрығымен бекітілген   
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Бұйымның атауы  
  
 
 
 Дайындаушы-фирма, 

өндіруші-ел  
  
 
 
 Тіркеу нөмірі  
  
 
 
 Тіркеу жылы 

(жыл)  
  
 
 
 Тіркеу түрі  
  
 
 
 Қауіп дәрежесi  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Жалирен. Буын ішіне енгізуге арналған тұтқыр-серпімді имплантат. Натрий гиалуронаты 1%, 20мг\2,0мл, бір рет қолдануға арналған  стерильді еккіште №1  
  
 
 
 NTC s.r.l. 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012527 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Адам қаны сарысуындағы  МУСОРLАSМА РNEUMONIАЕ-ге қарсы антиденелерді желатинді бөлшектерді пассивті агглютинациялау әдісімен анықтауға арналған жиынтықтағы SERODIA - MYCO II реагенттер жинағы, 25 анықталымға арналған 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012528 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Адам қаны сарысуындағы немесе плазмасындағы TREPONEMA PALLIDUM-ге антиденелерді желатинді бөлшектерді пассивті агглютинациялау әдісімен сапалық және жартылай сандық анықтауға арналған SERODIA TP-PA реагенттер жинағы, 100, 220, 600 анықталымға арналған жиынтықта  
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012529 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Адамның сарысуындағы немесе қанындағы ангиотензин-өзгертуші ферментті (АӨФ) колориметриялық жолмен өлшеуге арналған ACE Color реагенттер жинағы, 20 анықталымға  
  
 
 
 Fujirebio Inc.  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012530 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Адамның зерттелетін қан сарысуындағы желатинді бөлшектерді пассивті агглютинациялау әдісімен ревматоидтық факторды сапалы және жартылай сандық жолмен анықтауға арналған SERODIA-RA реагенттер жинағы, 25 және 100 анықталымға арналған жиынтықта  
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012531 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Тұмаудың А және В вирусы антигендерін анықтауға арналған ESPLINE Influenza A&B-N  реагенттер жинағы  
  
 
 
 Fujirebio Inc.  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012532 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Beckman Coulter PK7200/PK7300 және бақылау үшін SERODIA-TPPA Auto  автоматтандырылған микропланшетті жүйелерде адамның қан сарысуы немесе плазмасындағы желатиндік бөлшектердің пассивті агглютинация әдісімен TREPONEMA PALLIDUM-ға антиденелерді сапалы және жартылай сандық жолмен анықтауға арналған SERODIA TP-PA AUTO және SERODIA-TPPA Auto CONTROLS реагенттер жинағы  
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012533 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Treponema pallidum бозғылт спирохетаға  антиденелерді анықтауға арналған ESPLINE TP реагенті  
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012534 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 "INNO-LIA™ Syphilis Score" реагенттер жинағы желілік иммуноферменттік талдау әдісімен адам қаны сарысуында немесе плазмасында Treponema pallidum-ге қарсы антиденелердің бар-жоқтығын растауға арналған  
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№012535 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Тiркеу 
  
 
 
 2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен 
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Төрағасының 2014 жылғы “21” _   ақпаңдағы     № 140_ бұйрығына сәйкес Мемлекеттік тіркеуге  жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар жиынтығының тізбесі   
  
 
 
 
 1. № ҚР-ММБ-5№012527  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 гиалурон қышқылының  натрий тұзы 1% ерітіндісімен толтырылған, стерильді, апирогенді бір реттік  еккіш 2 мл, 
  
 
 
  Hyopt 
  
 
 
 NTC s.r.l. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Бір рет қолданылатын стерильді   19G ине 
  
 
 
  BD PrecisionGlide™Needle 
  
 
 
 Becton Dickinson 
  
 
 
 Сингапур 
  
 
 
 
 
 2. № ҚР-ММБ-5№012528  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Үлгілерді сұйылтқыш (сұйық) 1 құты х 30 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Сенсибилизацияланған бөлшектер (лиофилизацияланған) - 5 құты х 1,5 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Сенсибилизацияланбаған бөлшектер (лиофилизацияланған)  3 құты х 0,5 мл  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Оң бақылау (Лиофилизацияланған), 1 құты х 0,5 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Тамшуыр  -2 дана 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 3. № ҚР-ММБ-5№012529  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Қалпына келтіргіш ерітінді  (Reconstituting Solution) (сұйық): 8мл-ден 1 құты немесе 18 мл-ден 1құты немесе 18 мл 2 құты, 18мл-ден 2 құты, 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Үлгілерді сұйылтқыш (Sample Diluent) (сұйық): 29 мл 1 құты немесе 60 мл1 құты, немесе 60мл 2 құты немесе 60мл 2 құты, 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Сенсибилизацияланған бөлшектер (Sensitized Particles) (лиофилизацияланған): 0,6мл 5 құты немесе 1,5мл  4 құты немесе 3,0мл құты немесе 8,0мл 2 құты,  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Сенсибилизацияланбаған бөлшектер (Unsensitized Particles) (лиофилизацияланған): 0,6мл 5 құты немесе, 1,5мл 4 құты немесе 3,0мл 5 құты немесе 8,0мл 2 құты,  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Оң бақылау (Positive control), сұйық, құрамында T. Pallidum-ге антиденелер бар, 1 құты - 0,5 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 жинақтарға арналған тамшуырлар - 20х5, 55х4, 110х5 зерттеуге 2 дана 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Жинақтарға арналған тамшуырлар - 4 дана 300х2 зерттеуге 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 4. № ҚР-ММБ-5№012530  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Буферлік ерітінді (сұйық)-  2 сынауық х 5,6 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Субстрат (Лиофилизацияланған)-  4 сынауық х ?› 5,6 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Стоппер ерітіндісі (Сұйық) - 4 сынауық х 15,5 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Анықтағыш (Лиофилизацияланған) - 4 сынауық х 15,5 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Дара сынамаға арналған буферлік ерітінді (Сұйық) 2 сынауық х 5,6 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Адаптер:

Қоңыр (Буферлік ерітінді үшін)-1 дана. 
  
 Сұр (Стоппер ерітіндісі үшін)  -1 дана. 
  
 Қара (Дара сынамаға арналған буферлік ерітінді) - 1 дана 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 5. № ҚР-ММБ-5№012531  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Қалпына келтіргіш ерітінді (сұйық),1 құты 12 мл-ден немесе 1 құты 44 мл-ден 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Сарысуды сұйылтқыш (сұйық) 12 мл-ден 1 құты немесе 50 мл-ден 1 құты 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Сенсибилизацияланған бөлшектер (Лиофилизацияланған), 1,5 мл-ден 5 құты немесе 6,0 мл-ден 5 құты  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Сенсибилизацияланбаған бөлшектер (Лиофилизацияланған) -0,5 мл-ден  3 құты немесе1,5 мл-ден 3 құты  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Оң бақылау (Лиофилизацияланған) -  0,5 мл-ден 1 құты 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Тамшуырлар - 2 дана 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 6. № ҚР-ММБ-5№012532  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Реакциялық  кассета, 10 тест 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Үлгінің экстракциялық ерітіндісі (сығылған сынауық) 5х200мкл (2 пакет),  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Реакцияны тоқтатуға арналған ерітінді 1х3,0 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Аппликатор ұштығы, 10 дана. 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 7. № ҚР-ММБ-5№012533  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Қалпына келтіргіш ерітінді (Reconstituting Solution) - әрқайсысы 20 мл 3 құты 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Үлгіні сұйылтқыш  (Sample Diluent), 2 бөтелке (bottles) әрқайсысы  300 мл-ден 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Сенсибилизацияланған бөлшектер (Sensitized Particles),  лиофилизацияланған, желатин бөлшектерімен бекітілген, T.Pallidum антигені бар 5 құты  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 ОҢ БАҚЫЛАУ (8 ампула х 5 мл): Адамның сұйық сарысуы; Бозғылт трепонеманың {Николс штамы) антигеніне антиденелер 0.1% (салмақ/көлем) консервациялушы зат ретінде натрий азиді  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 ТЕРІС БАҚЫЛАУ  (8 ампула х 5 мл: Адамның сұйық сарысуы - 0.1% (салмақ/көлем) консервациялушы зат ретінде натрий азиді.  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 8. № ҚР-ММБ-5№012534  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Рекомбинанттаушы TP антигені (TpN47)   (0.7мг/кассета) 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Рекомбинанттаушы TP антигені (Tp15-17) (0.35 мг /кассета) 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Рекомбинанттаушы TP антигені, сілтілік фосфатаза ретінде таңбаланған (TpN47) (17.0нг/ кассета)  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Рекомбинанттаушы TP антигені, сілтілік фосфатаза ретінде таңбаланған (Tp15-17) (14.84нг/ кассета)  
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 5-бром-4 хлор-3-индолил фосфат екінатрийлі тұзы (100мг/ кассета) 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Жапония 
  
 
 
 
 
 9. № ҚР-ММБ-5№012535  
  
 
 
 
 
 №

р/с  
  
 
 
 Жиынтықтың атауы  
  
 
 
 Үлгi  
  
 
 
 Өндiрушi    
  
 
 
 Елі  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Индикаторлық жолақтар -20 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Үлгіні сұйылтқыш -30 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Пайдалануға дайын конъюгат - 45 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Теріс бақылау үлгісі - 0, 12 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Оң бақылау үлгісі -0, 12 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Пайдалануға дайын БХИФ/НСТ субстраты - 45 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Стоп-реагент - 45 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Шайғыш ерітінді - 45 мл 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Инкубациялауға  арналған астауша 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Жабысқақ герметиктер -5 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Деректерді беруге арналған  формулярлар -1 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Салыстырып оқу  картасы -1 
  
 
 
 мәлімет жоқ 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия