ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2011 жылғы «3» тамыз «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №429 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№005373 03.05.2007	Өндірген : Pfizer Pharmaceuticals LLC Ораған : Heinrich Mark Nachf. GmbH & Co., Германия , АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ Целебрекс® Капсулалар , 100 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2 Сақтау мерзi мi: 3 жыл	Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи , Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ , Германия да қапталған , ПУЭРТО - РИКО Целебрекс® Капсулалар , 100 мг Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2 Сақтау мерзi мi: 3 жыл		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік- техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі 03.02.2011 № 08-11 хаттама	ҚР СП 42-3500-07 № 1 өзгеріс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
2
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№005379

03.05.2007
  
 
 
Өндірген: Pfizer Ph  armaceuticals LLC   Ораған  : Heinrich Mark Nachf. GmbH & Co.,   Германия ,   АМЕРИК А ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ  



 Целебрекс®



 Капсулалар , 200  мг 



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 10 №1



 Сақтау  мерзi мi: 3  жыл
  
 
 
Пфайзер    Фармасьютикалс    ЭлЭлСи ,   Пфайзер    Мануфактуринг    Дойчланд    ГмбХ ,   Германия да қапталған  ,   ПУЭРТО -  РИКО 



 Целебрекс®



 Капсулалар , 200  мг 



 Пішінді  ұяшықты  қаптама - 10 №1



 Сақтау  мерзi мi: 3  жыл
  
 
 
1  түр  5  қосымша

 Дәрілік  заттың  сапасы  және  қауіпсіздігі  бойынша  нормативтік- техникалық  құжатының  өзг еруі (17  тармақ),  Дәрілік  затты  өндіруші  атау ының  өзгеруі
  
 
 
ҚР СП 42-3500-07 № 1 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
3
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014230

30.06.2009
  
 
 
Солвей Фармасьютикалз ГмбХ , ГЕРМАНИЯ



Оликард® 60 ретард



Ретард капсулалар , 60 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2



Сақтау мерзiмi: 3  жыл  
  
 
 
Теммлер Фарма ГмбХ және Ко. КГ, тіркеу куәлігінің иесі   Эббот Продактс ГмбХ, Германия , ГЕРМАНИЯ



Оликард® 60 ретард



Ретард капсулалар , 60 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2



Сақтау мерзiмi:  2   жыл 
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі, Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)
  
13.05.2011  № 08-11 хаттама 
  
 
 
ҚР СП 42-5218-09 №1 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 

 
       
 
4
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014231

30.06.2009
  
 
 
Солвей Фармасьютикалз ГмбХ , ГЕРМАНИЯ



Оликард® 40 ретард



Ретард капсулалар , 40 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2



Сақтау мерзiмi: 3  жыл  
  
 
 
Теммлер Фарма ГмбХ және Ко. КГ, тіркеу куәлігінің иесі  Эббот Продактс ГмбХ, Германия , ГЕРМАНИЯ



Оликард® 40 ретард



Ретард капсулалар , 40 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2



Сақтау мерзiмi:  2   жыл 
  
 
 
1 түр  5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзг еруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атау ының өзгеруі, Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгертілуі, Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі (22 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (23 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жағымсыз  әсерлерді қосымша енгізу (12 тармақ)
  
13.05.2011  № 08-11 хаттама   
  
 
 
ҚР СП 42-5218- №1 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
5
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014380

12.08.2009
  
 
 
Олайнфарм АҚ,  ЛАТВИЯ



Вазонат



Капсулалар , 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 4



Сақтау мерзiмi: 2  жыл  
  
 
 
Олайнфарм АҚ, ЛАТВИЯ



Вазонат



Капсулалар , 250 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2, 4



 Сақтау мерзiмi: 3 жыл  
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Тіркеу кезінде аталғандарға қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (20 тармақ) 
  
24.06.2011 № 11-11 хаттама
  
 
 
ҚР СП 42-5194-09 №2 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар
  
 
 
 
6
  
 
 
ҚР-ДЗ-5№014600

15.10.2009
  
 
 
Лаборатории Фурнье С.А., Солвей Фармасьютикалз тобы , ФРАНЦИЯ



Дриптан®



Таблеткалар , 5 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл
  
 
 
Өндіруші және қаптаушы Рецифарм Фонтен,  тіркеу куәлігінің иесі Лаборатории Фурнье С.А., Франция  , ФРАНЦИЯ



Дриптан®



Таблеткалар , 5 мг 



Пішінді ұяшықты қаптама - 30 №1



Сақтау мерзiмi: 3 жыл 
  
 
 
1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (17 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атауының өзгеруі 
  
14.04.2011 № 11-11 хаттама
  
 
 
ТНҚ 42-361-09 №1 өзгеріс 
  
 
 
Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар